IPSTYL60
IPSEN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lanreotide acetato 73,3 mg corrispondenti a lanreotide 60 mg.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: copolimero lattide-glicolide, mannitolo, carbossimetilcellulosa Na,polisorbato 80. Fiala solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone anticrescita.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`acromegalia, qualora la secrezione dell`ormone della crescita nonrisulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia. Trattamento dei sintomi
clinici dei tumori carcinoidi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti incluso il principio attivo. Gravi-danza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
A livello locale: dolore moderato e transitorio nel punto d`iniezione, talvolta as-sociato ad un arrossamento locale. Effetti gastrointestinali: diarrea o feci molli, dolori addominali, flatulenza, anoressia, nausea e vomito. A livello biologico: sono stati segnalati alcuni raricasi di alterazione della glicoregolazione. Litiasi colecistica: in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, sono stati riportati alcuni casi di litiasi colecistica asintomatica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel diabetico, non insulinodipendente, deve essere instaurata una stret-ta sorveglianza del quadro glicemico. Nel diabetico in trattamento insulinico le dosi di insulina
saranno ridotte del 25% all`inizio del trattamento, ed in seguito adattate al valore della glicemiache dovra` essere controllata attentamente in questi pazienti sin dall`inizio del trattamento. Nei soggetti non diabetici, talvolta si e` osservato, durante i controlli di routine, un aumento transi-torio dei livelli plasmatici di glucosio; in genere, non e` richiesto il trattamento con insulina. Nel paziente acromegalico l`utilizzo di lanreotide non consente di prescindere dalla sorveglianza delvolume tumorale ipofisario. Nelle sindromi da carcinoidi lanreotide non deve essere prescritto prima di avver eliminato la presenza di un tumore intestinale ostruttivo. Si consiglia in caso ditrattamento prolungato, di praticare preventivamente e ogni 6 mesi un`ecografia della cistifellea. Il riscontro di un innalzamento netto e duraturo della steatorrea giustifica la prescrizione com-plementare di estratti pancreatici. In caso di insufficienza epatica o renale le funzioni di questi organi devono essere regolarmente controllate allo scopo di adattare, se necessario, l`intervallotra le dosi.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego del medicinale in associazione con ciclosporine o insulina deve es-sere effettuato sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico.Deve essere effettuata un`iniezione intramuscolare ogni 28 giorni. La frequenza delle successive iniezioni puo` essere adattata alla risposta individuale del paziente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La ricostituzione della polvere nel solvente accluso deve es-sere effettuata immediatamente prima dell`iniezione. Prelevare il solvente utilizzando la siringa
ed uno dei due aghi forniti a corredo; trasferire nel flaconcino e agitare leggermente 20/30 voltefino ad ottenere una sospensione omogenea dall`aspetto lattiginoso; prelevare tutta la sospensione ottenuta senza rovesciare il flaconcino; sostituire l`ago ed iniettare immediatamente. Nes-sun altro medicamento deve essere aggiunto alla sospensione. N.B.: e` importante che l`iniezione della formulazione a cessione protratta sia praticata rigorosamente seguendo le istru-zioni. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti la perdita di una quantita` superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l`iniezione, deve essere se-gnalata.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC(in frigorifero).