IPSTYL30
IPSEN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Lanreotide.
ECCIPIENTI:
Copolimero (lattide-glicolide), copolimero (lattico-glicolico), mannitolo, carbossime-tilcellulosa Na, polisorbato 80, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone anticrescita.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`acromegalia: qualora la secrezione dell`ormone della crescita nonrisulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia. Trattamento dei sintomi
clinici dei tumori carcinoidi dopo iniezione test.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Localmente: dolore moderato e transitorio nel punto di iniezione, talvolta as-sociato ad un arrossamento locale. Disturbi digestivi: diarrea o feci molli, dolori addominali, flatulenza, anoressia, nausea e vomito. Sul piano biologico
:
sono stati segnalati alcuni casi dialterazione del metabolismo degli zuccheri. Litiasi colecistica: in alcuni pazienti, in caso di trattamenti prolungati, sono stati riferiti casi di litiasi colecistica asintomatica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel diabetico non insulinodipendente deve essere instaurata una strettasorveglianza del quadro glicemico. Nel diabetico in trattamento insulinico le dosi di insulina saranno ridotte del 25% all`inizio del trattamento, ed in seguito adattate al valore della glicemia chedovra` essere controllata attentamente in questi pazienti sin dall`inizio del trattamento. Nel paziente acromegalico l`utilizzo del Lanreotide non consente di prescindere dalla sorveglianza delvolume tumorale ipofisario. Nelle sindromi da carcinoidi il Lanreotide non deve essere prescritto prima di aver eliminato la presenza di un tumore intestinale ostruttivo. Si consiglia in caso ditrattamento prolungato, di praticare preventivamente e per tutti i 6 mesi un`ecografia della cistifellea. Il riscontro di un innalzamento netto e duraturo della steatorrea giustifica la prescrizionecomplementare di estratti pancreatici. In caso di insufficienza epatica o renale le funzioni di questi organi devono essere controllate al fine di modificare, se necessario, l`intervallo tra le dosi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusaprima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale.
INTERAZIONI:
Nel diabetico insulinodipendente le dosi di insulina dovranno essere ridotte e, intutti i casi, strettamente controllate. Nessun altro medicamento deve essere aggiunto alla sospensione.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Te-nuto conto della variabilita` della sensibilita` dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualita` della risposta(secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.).Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l`utilita` del trattamento.
ACROMEGALIA:
Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta puo` essere fis-sato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente,
valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell`iniezione suc-cessiva), lo schema di trattamento puo` comportare un`iniezione ogni 10 giorni. T
UMORI CARCINOIDI:
Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta puo` esserefissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l`intervallo puo` essere ri-dotto ad una iniezione ogni 10 giorni. N.B.: e` importante che l`iniezione della formulazione a cessione protratta sia praticata rigorosamente secondo le istruzioni. Qualsiasi iniezione effet-tuata in modo scorretto, che comporti la perdita di una quantita` superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l`iniezione, deve essere segnalata. La sospensione dellemicrosfere nel solvente accluso deve essere effettuata immediatamente prima dell`iniezione, agitando leggermente fino ad ottenere una sospensione omogenea dall`aspetto lattiginoso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare alla temperatura di 4-oC.
STABILITA`:
La stabilita` della sospensione ricostituita e` di 6 ore. Non utilizzare il prodotto dopo tale termine.