IPSOVIR
IPSOPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
CRINOS IND.FARMACOBIOLOG. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: 5 ml contengono: aciclovir400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolido-ne, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acquadepurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e dellemucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive
da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezionida Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di aciclovir per via orale, si sonomanifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pa-zienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa ca-duta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Isovir nella forma sospensione orale contiene: glicerina: la glicerina e` perico-losa in alte dosi, puo` causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea; sorbitolo 31,5 g. Quando
viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g 1,575. disorbitolo. Il prodotto non e` adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e puo` causare disturbi di stomaco e diarrea. on sono noti effetti negativi di aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`usodi macchine. G
RAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono li-mitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta
necessita` sotto il diretto controllo medico.
A LLATTAMENTO:
L`uso di aciclovir va evitato durantel`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`aciclovir nelsangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre intera-zioni con l`aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. lla confezione di aciclovir in sospensione e`annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml.
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno ad intervallidi circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. ei pazienti con funzioneimmunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mgin compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. a terapia va iniziata prima possibile e, nelcaso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normalefunzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della so-spensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi,per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento inte-stinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via en-dovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa(ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endoveno-sa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni.
BAMBINI:
Per il trattamento delle infe-zioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sottoi due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno,permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplexod il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa inconsiderazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. A
NZIANI:
Nell`anziano l`eli-minazione totale dell`aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale
associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deveessere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funziona-lita` renale compromessa. S
OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
Nel trattamento delle infezioni
da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale racco-mandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, inpazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad in-tervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno,somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti
in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare in un luogo asciutto.