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IPAZONE

IPAINTERNAT.PHARM.ASSOC. Srl
CONCESSIONARIO:
NCSN FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefoperazone sodico 1042 mg pari a cefoperazone base 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefalosporina - antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta, ori-gine da gram-negativi difficili o flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazientidefedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle cefalosporine. Il solvente contenente lidocainanon puo` essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altre cefalosporine, anche con il Cefoperazone si possono manife-stare le seguenti reazioni secondarie: ipersensibilita`, eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafillattoidi. Effetti ematologici: per somministrazione protratta,neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipotrombinemia, talora riduzione dell`emoglobina e dell`ematocrito. Funzionalita` epatica: possibile aumento transitorio di SGOT,SGPT e fosfatasi alcalina. Funzionalita` renale: segnalato aumento transitorio di azotemia e creatinina sierica. Effetti gastro-intestinali: segnalate modificazioni transitorie dell`alvo (feci molli ediarrea), nausea, vomito. La diarrea, in genere, risponde alla terapia sintomatica od alla sospensione dell`antibiotico. Se persiste, considerare l`eventualita` di insorgenza di colite pseudomem-branosa. Reazioni locali
:
occasionalmente, dolore transitorio in sede di inoculo, dopo somministrazione intramuscolare. Come altre cefalosporine, puo` determinare flebiti nella sededi infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. Segnalati, raramente, tremori, cefalea, vertigini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Data la possibilita` di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, oc-corre accertare, prima di somministrare il farmaco, l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita` nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci. Sono stati infatti segnalati casidi pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici. Il Cefoperazone va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili allapenicillina o che abbiano presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l`emivita sierica del Cefoperazone e`generalmente prolungata e l`eliminazione renale aumentata. Per posologie superiori a 2 g/die e` necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti contempora-neamente da insufficienza epatica e renale sara` opportuno rinunciare all`impiego del Cefoperazone. L`emodialisi riduce lievemente l`emivita del Cefoperazone, pertanto il farmaco vasomministrato dopo la seduta dialitica.
AVVERTENZE:
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un idoneo trat-tamento (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L`insorgenza diuna qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l`uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro), percio` e` importante prendere in considerazione questa eventualita` nei pazienti che pre-sentano diarrea in conseguenza all`uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro
altera la normale flora batterica del colon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle principali cause di colite associata agli antibiotici e` una tos-sina prodotta dal Clostridium Difficilis. Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice
interruzione della terapia. I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l`integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l`interruzione della terapia,o e` grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata da
Clostridium Difficilis, e` la Vancomicina per via orale. Bisogna valutare la possibilita` di altre cause per la colite. Come per altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina K, incorso di trattamento con Cefoperazone. Con tutta probabilita`, tale fenomeno va ricondotto alla
soppressione della flora batterica intestinale che, normalmente, sintetizza questa vitamina ed i soggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizione di ma-lassorbimento (es. fibrosi cistica), o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa.
Con l`uso di Cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sono maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondaridella emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia), o altri disordini della coagulazione. In
questi pazienti "a rischio" e` opportuno effettuare il test di Quick ogni 2/3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana). Come per altre beta-lattamine, durante un trattamento pro-lungato con Cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche: tale evenienza e` maggiore verso microorganismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` beta-lattamine. Si puo` ve-rificare una falsa positivita` della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e "Clinitest". Se il Cefoperazone viene impiegato con aminoglicosidi e` necessario non mescolare i due farmaci, ma procedere con siringhe diverse, differenziando le sedi di iniezione. Benche` ne-gli esperimenti su animali da laboratorio non siano stati osservati effetti teratogeni, non e` dimostrato che il Cefoperazone possa essere utilizzato in tutta sicurezza durante la gravidanza. L`antibiotico e` reperibile, in concentrazioni ridotte nel latte materno. Il Cefoperazone e` statosomministrato con successo nell`infanzia. Non e` stato tuttavia esaurientemente studiato nei
prematuri e nei neonati fino a sei mesi di vita. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella primissima infanzia il Cefoperazone va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine, in corso di trattamentocon Cefoperazone, e fino a 5 giorni dopo l`ultima somministrazione, e` stata descritta, in seguito ad assunzione di alcool, una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudo-razione, cefalea e tachicardia. E` pertanto necessario evitare l`assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con Cefoperazone. Nel caso in cui l`antibiotico siasomministrato, unitamente o in tempi ravvicinati, con farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, neomicina, etc.), la funzione renale dovra` essere assiduamente controllata.In corso di trattamento prolungato si puo` osservare una falsa positivita` del test di Coombs diretto.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Il Cefoperazone viene comunemente impiegato con dosaggi di 2 - 4 grammial giorno, frazionati in 2 somministrazioni uguali equidistanziate (ogni 12 ore). Nelle infezioni
particolarmente gravi, i dosaggi possono raggiungere gli 8 g/die, suddivisi in due somministra-zioni. Sono stati somministrati fino a 12 g/die, suddivisi in 3 somministrazioni uguali (ogni 8 ore). Nei soggetti con filtrato glomerulare inferiore a 18 ml/min., o con creatininemia inferiorea 3,5 mg/100ml, e` consigliabile non superare i 4 g/die. Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l`emivita sierica del Cefoperazone e` generalmente prolungata e l`eli-minazione renale aumentata. In assenza di concomitante insufficienza renale, si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo.B
AMBINI:
Nella prima infanzia e nei bambini il dosaggio comunemente impiegato e` di 50 - 200mg/kg/die, suddivisi in 2 somministrazioni (ogni 12 ore), o piu` somministrazioni, in caso di necessita`. In casi eccezionali, sono state somministrate, senza complicanze, dosi superiori a 200mg/kg/die. Somministrazione i.m.: I flaconi di polvere devono essere disciolti con il solvente annesso alla confezione contenente lidocaina. In caso di necessita` possono essere disciolti an-che in acqua per preparazioni iniettabili. Presentandosi la necessita` di somministrare concentrazioni superiori a 250 mg/ml, utilizzare solvente contenente lidocaina cloridrato allaconcentrazione di 0,5%. Iniettare la soluzione con iniezione profonda in masse muscolari voluminose (gluteo, fascia anteriore della coscia). La presenza di lidocaina nel solvente puo` provo-care lattescenza della soluzione ricostituita. Prima dell`uso agitare energicamente.


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