IPACID
IPAINTERNAT.PHARM.ASSOC. SrlCONCESSIONARIO:
NCSN FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sale bisodico 1081 mg pari a cefonicid 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per prep. iniett. q.b. a 2,5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` indicato nel trattamento delle infezioni dellebasse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indicazione in pazienti im-munodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell`intervento chirurgico in un`unica dose di 1 g del prodotto riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensi-bili, fornendo una protezione dall`infezione sia durante il tempo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottopo-sti a plastica agli arti con protesi. Riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del farmaco o altre sostanze strutturalmentecorrelate dal punto di vista clinico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni per uso intramuscolare nondevono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato, reazioni avverse sono state segnalate raramentee riguardano: Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo. Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono veri-ficare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto. Funzionalita` epatica: possibile tran-sitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Funzionalita` renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica. Effetti gastrointestinali: possibili transi-torie modificazioni dell`alvo (diarrea), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoal trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici l`uso prolungato puo` indurre superinfezionida microorganismi resistenti. Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con Ipacid 1000 occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodottodeve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essereridotta in soggetti con funzionalita` renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Ipacid 1000 puo` essere somministrato dopo lalegatura del cordone ombelicale. Ipacid 1000 puo` essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sot-to il diretto controllo del medico. Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, Ipacid 1000 puo` indurre delle resistenze microbiche indotte dall`azione della beta-lattamasi.Questo rischio e` maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro piu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezione bisogna procedere all`isolamento del mi-croorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilita` batterica dovrebbe essere determinata attraverso l`uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi perantibiogramma contenente 30 mcg di Cefonicid. All`inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilita` all`Ipacid 1000 del micro-organismo responsabile dell`infezione. La terapia con Ipacid 1000 puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare Ipacid 1000 in associazione conaltri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indeside-rate. La funzionalita` renale deve essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trat-tamento con antibiotici ad ampio spettro puo` alterare la normale flora del colon ed il Clostridia puo` avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibioticoe` riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco equando e` grave, il trattamento di scelta e` la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine e`stato segnalato positivita` del test di Coombs (talora false).
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionedi cefalosporine e aminoglicosidi, quindi la funzionalita` renale in soggetti a rischio deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
Viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare. Il dosaggioper l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie,
ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unicadose giornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificarela posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante: Posologia di Ipacid 1000 in adulti con funzio-nalita` renale compromessa: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 inf. meno gravi inf. ad alto rischio79-70 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59-40 8 mg/kg die 20 mg/kg die 39-20 4 mg/kg die 15 mg/kg die19-10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9 - 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni < 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorniIn caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI:
Ipacid 1000viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituire la soluzione con la fiala solvente allegata allaconfezione, agitare ed utilizzare appena possibile.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.