IPACEF
IPAINTERNAT.PHARM.ASSOC. SrlCONCESSIONARIO:
NCSN FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Sodio cefurossima 1054 mg pari cefurossima acido 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cefalosporina - antibatterico - lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta ori-gine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti
ai piu` comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Soggetti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmen-te limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui che, in precedenza, abbianomanifestato reazioni di ipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con Cefurossima, sono state segnalate le seguentireazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali; durante o dopo il trattamento si puo` sviluppare colite pseudomembranosa. Allergi-che: raramente, lieve orticaria, rash cutaneo, prurito, febbre, artralgie. Ematologiche: diminuzione della concentrazione di emoglobina e dell`ematocrito, eosinofilia transitoria.Occasionalmente, neutropenia transitoria e leucopenia. In seguito a trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica. Epatiche: aumento transitorio delle transa-minasi sieriche SGOT e SGPT delle fosfatasi alcaline, della LDH e della bilirubina. Renali: transitorio aumento dell`azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clea-rance della creatinina. Locali: sono gli effetti indesiderati piu` frequenti: si puo` avere dolore lieve o moderato e, occasionalmente, intenso nella sede di iniezione, dopo somministrazione intra-muscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Altre reazioni: sono state osservate: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, anche, con losviluppo di microrganismi non sensibili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La Cefurossima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con pre-cedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare colite. Sebbene la Cefurossima raramente causi alterazioni della funzionalita` renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del renedurante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi, trattati con dosi massime. L`uso prolungato di antibiotici puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza, adottare leopportune misure terapeutiche.
AVVERTENZE:
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia pre-sentato qualche forma di allergia, in particolare, ai farmaci: prima di iniziare la terapia con Cefurossima, va fatta un`anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedentireazioni di ipersensibilita` a cefalosporine, penicilline ed ad altri farmaci. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` im-portante prendere in considerazione queste diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell`uso di antibiotici; il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normaleflora batterica del colon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una della cause principali di colite associata agli antibiotici e` una tossina prodotta daClostridium difficilis. Casi lievi di colite si possono risolvere con l`interruzione della terapia. I casi di colite moderati e gravi, vanno trattati con l`integrazione delle perdite dei liquidi, elettroliti e pro-teine. Se la colite non si risolve con l`interruzione della terapia o e` grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata da Clostridium difficilis, e` la Vancomi-cina per via orale. Bisogna anche valutare la possibilita` di altre cause per la colite.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici, aumenta la tossicita` renale e lafunzionalita` del rene deve essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, e` stata evidenziata parziale allergenicita` crociata tra penicilline e cefalosporine. Sono statisegnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci compresa l`anafilassi. La somministrazione di cefalosporine puo` interferire con alcune prove di laboratorio,causando pseudopositivita` della glicosuria, con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate positivita`, talora false, dei test di Coombs.Reazione falsamente positiva si puo` avere anche con il test al ferricianuro, per glucosio enzimatico.
POSOLOGIA:
Secondo prescrizione medica, in funzione della gravita` della malattia e dell`eta` delpaziente. In media: A
DULTI:
da mg 1500 a 3000 , nelle 24 ore.
B AMBINI:
da 30 a 100 mg/kg dipeso corporeo, nelle 24 ore. La dose complessiva deve essere frazionata in 2 - 4 somministrazioni equamente distanziate nelle 24 ore. Il prodotto, addizionato al solvente, deve essere im-piegato immediatamente. La soluzione puo` essere conservata a temperatura di +4-oC (frigorifero) per un periodo massimo di 24 ore. Prima dell`utilizzazione dibattere accuratamentela sospensione. Via intramuscolare: la sospensione lattea ottenuta dalla preparazione estemporanea del contenuto del flacone disciolto con il contenuto della fiala solvente, dev`essere uti-lizzata solo per via i.m Via endovenosa: diluire preventivamente la sospensione lattea (flacone piu` fiala solvente) a 10 ml con acqua sterile per preparazioni iniettabili ed iniettare, lentamente,la soluzione gialla ottenuta. Dosi da 2 - 6 g/die per bolo endovenoso da iniettare in 3 - 5 minuti. Pazienti con ridotta funzionalita` renale: In caso di insufficienza renale, (clearance della creati-nina inferiore a 20 ml/min.), la posologia va adattata, come riportato nella seguente tabella: Posologia di cefurossima negli adulti con insufficienza renale(*)Clearance creatinina (ml/min) Dose Intervallo tra dosi >20 750 - 1500 mg ogni 8 ore <20 >10 750 mg ogni 12 ore<10 750 mg ogni 24 ore
(*) Poiche` la Cefurossima e` dializzabile, i pazienti emodializzati devono ricevere una ulterioredose a fine dialisi. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di ana-filassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee ePseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando talora piu` beta-lattamine.