IOPAMIRO
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICAPRINCIPIO ATTIVO:
Quantita` di iopamidolo contenuto in 100 ml: Iopamiro
150:
30,6 g; Iopamiro
200:
40,8 g; Iopamiro
300:
61,2 g; Iopamiro
370:
75,5 g.
ECCIPIENTI:
Trometamolo, sodio calcio-edetato, acido cloridrico, acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto radiologico triiodato, idrosolubile, nefrotro-pico, a bassa osmolalita`.
INDICAZIONI:
Iopamiro
150:
radiologia pediatrica ed angiografia digitale. Iopamiro 200,300,
370:
neuroradiologia: mieloradicolografia, cisternografia e ventricolografia. Angiografia: Arteriografia cerebrale, Arteriografia coronarica, Aortografia toracica, Aortografia addominale, Angiocardio-grafia, Arteriografia selettiva viscerale, Arteriografia periferica, Flebografia. Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.): D.S.A. delle arterie cerebrali, D.S.A. delle arterie periferiche, D.S.A.addominale. Urografia: Urografia endovenosa. Potenziamento del contrasto in T.A.C. Artrografia, Fistulografia. Isterosalpingografia.
CONTROINDICAZIONI:
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all`impiego di questesostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr^m, il mieloma
multiplo ed i gravi stati di sofferenza epatica e renale. Le indagini dell`apparato genitale femmi-nile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`impiego dei prodotti organo-iodati puo` provocare effetti secondari indeside-rati e manifestazioni di tipo anafilattoide o tipo shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema larin-geo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di ponfi diffusi. Reazionipiu` gravi a carico dell`apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possonorichiedere misure di emergenza. Neuroradiologia. I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Cio` vale anche per gli analgesici, antiistaminici esedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra` essere sospesa almeno 48 ore prima dell` indagine radiologica e potra` essere ripresa non prima delle12 ore successive all`indagine. Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilita` generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale. Quali effetti collaterali sono stati segnalaticefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entita`; raramente vertigini, rigidita` del collo, dolori lombari, dolori allegambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura. In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolarie convulsioni generalizzate a volte in relazione ad una patologia epilettica a trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario. Pure eccezionalmente sono stati osservati epi-sodi di transitorio disorientamento psichico. Angiografia. L`impiego di Iopamiro in angiografia cerebrale puo` determinare l`insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve en-tita`. Sovente e` percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza: bradicardia ediminuzione della pressione arteriosa sistemica. Esse sono transitorie e non richiedono alcun trattamento. E` da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possonoessere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all`afasia, alla sincope, allariduzione transitoria del campo visivo, all`emiparesi, fino allo stato comatoso. Urografia endovenosa. Gli effetti secondari che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono citatinel paragrafo relativo agli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del prodotto. Artrografia, fistulografia, isterosalpingografia. Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografiesono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria. Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifesta-zioni di tipo vaso-vagale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esi-ste una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosia carico dell`apparato cardio-circolatorio, uropoietico ed epatobiliare. L`impiego di MdC puo` avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche o Case di Cura ove e` assicurata l`immediatadisponibilita` delle attrezzature per la rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli altri esami contrastografici di piu` comune pratica diagnostica potrebbe es-sere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti e immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu,ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Precauzioni in neuroradiologia
:
in caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sara` necessario rimuovere per quanto possibile ilMdC. Se dall`anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa puo` essere una controindicazione relativa all`uso di MdC organoiodati. Anche la presenza di sangue nel liquido cere-brospinale puo` essere considerata una controindicazione all`uso di Iopamiro. L`operatore dovra` in questo caso valutare le necessita` diagnostiche in contrapposizione a eventuali e possibili ri-schi per il paziente. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell`indagine radiologica. Se durante l`indagine si dovessero verificare crisi con-vulsive, si raccomanda l`impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Precauzioni in angiografia: arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave ma-lattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recenti aumentano l`incidenza di effetti collaterali gravi. Durante l`esame angiocardiografico, si dovra` in modo particolare tener presente le con-dizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di MdC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA siste-mica. In campo pediatrico l`iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l`esamedell`arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell`estremita` del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall`iniettore nei vasi brachiocefalici possono pro-vocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possonoprovocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. E` stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici suimeccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parita` di concentrazione. Per questo motivo, si raccomanda di seguire le procedure angiografiche correttamen-te: i cateteri, inseriti nei vasi, devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed e` da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri esiringhe. Nelle arteriografie periferiche, l`impiego di Iopamiro 370 puo` provocare l`insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione "300".
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l`apporto di liquidi ed inoltre, pri-ma dell`impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del
ricambio idrico ed elettrolitico. L`esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispen-sabile.
INTERAZIONI:
Si consiglia comunque di non miscelare altri farmaci al MdC. Qualora si prevedaun eventuale esame diagnostico della tiroide con l`impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo e` ridotta per alcuni giorni, tal-volta fino a due settimane, dopo l`impiego di MdC iodati ad eliminazione renale. Neurolettici, analgesici, antiistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono da evitare assolutamente inquanto abbassano la soglia epilettogena. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra` essere sospesa almeno 48 ore prima dell`indagine radiologica e ripresa non prima delle 12 oresuccessive all`indagine.
POSOLOGIA:
N
EURORADIOLOGIA Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)Mieloradicolografia 200-300 5-15
Cisternografia e Ventricolografia200-300 3-15A
NGIOGRAFIA Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)Arteriografia cerebrale 300 5-10 per bolo
Arteriografia coronaria 370 8-15 per boloAngiocardiografia 370 1,0-1,2/kg Aortografia toracica 370 1,0-1,2/kg Aortografia addominale 370 1,0-1,2/kgArteriografia selettiva viscerale 300-370 sec.l`indagine
Arteriografia periferica 300-370 40-50 Angiografia a sottrazione digitale150-370 sec.l`indagineFlebografia 300 30-50
UROGRAFIA La dose consigliata per tale tipo di indagine e` di 30-50 ml. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l`impiego di Iopamiro 370 nei pazienti affetti da moderata o mediainsufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave e` possibile
ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. ALTRI TIPI DI INDAGINI Concentrazione (mg I/ml) Dose consigliata (ml)Potenziamento del contrasto in T.A.C.300-370 0,5-2/kg
Artrografia 300 Fistulografia 300Isterosalpingografia 200-300-370 5-20
Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministrazione del MdC puo` venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambele metodiche. In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica della paziente.
SOVRADOSAGGIO:
ARTROGRAFIA, FISTULOGRAFIA,
ISTEROSALPINGOGRAFIA:
Le reazioni segnalate per leartrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso
di patologia infiammatoria. Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante laprocedura manifestazioni di tipo vaso-vagale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere la soluzione dalla luce intensa. I flaconi devo-no essere aperti solo immediatamente prima dell`impiego e la soluzione di MdC non utilizzata non puo` essere conservata. Eccezionalmente si puo` riscontrare il caso di una confezione di Io-pamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. E` stato dimostrato che tale evento e` indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto, e pertanto si sconsiglia l`utilizzo della con-fezione in questione. II flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu` utilizzabili. Iopamiro, al pari di altri mezzi dicontrasto iodurati, puo` interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); e` pertanto da evitare l`uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.