IOMERON
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICAPRINCIPIO ATTIVO:
Quantita` di iomeprolo contenuto in 100 ml di soluzione: Iomeron
150:
30,62g; Iomeron
200:
40,82 g; Iomeron
250:
51,03 g; Iomeron
300:
61,24 g; Iomeron
350:
71,44
g; Iomeron
400:
81,65 g.
ECCIPIENTI:
Trometamolo, acido cloridrico, acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto triiodato, non ionico.
INDICAZIONI:
Iomeron
150:
urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, TC (cranio ecorpo), cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria. Iomeron
200:
flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia,DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. Iomeron
250:
urografia endovenosa, fle-bografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa ed intraarteriosa, mielografia. Iomeron
300:
urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranioe corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarogra-fia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde,mielografia. Iomeron
350:
urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pe-diatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia,scialografia. Iomeron
400:
urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti ein pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
TC:
tomografia computerizzata;
DSA:
angio-grafia digitale a sottrazione di immagine;
MCU:
cistouretrografia minzionale;
ERCP:
colangiopancreatografia retrograda per via endoscopica;
CONTROINDICAZIONI:
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all`impiego dei mezzi dicontrasto uro-angiografici non ionici. Le indagini dell`apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso di mezzi iodati puo` causare effetti collaterali in genere lievi o moderatioppure reazioni piu` gravi, come shock di tipo anafilattoide, con possibile esito fatale. Sintomi
lievi o moderati possono includere sensazione di calore o di dolore (nella sede di iniezione, altorace, alla schiena), brividi, febbre, astenia, vertigini, svenimento, nausea, vomito, sudorazione, pallore, dispnea, ipotensione moderata, eritema diffuso ed edema. Sono stati anche descrit-ti agitazione, emicrania, edema laringeo e congestione nasale. Possono essere presenti reazioni cutanee in forma di eruzioni o formazione di ponfi diffusi, e qualche volta prurito. Effettipiu` gravi possono coinvolgere il sistema cardiovascolare, includendo vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, ipertensione, tachicardia o bradicardia, cianosi, dispnea e collas-so circolatorio. L`iniezione intraarteriosa o endovenosa di mezzi di contrasto puo` causare sintomi correlati a disturbi del sistema nervoso centrale: tremore, spasmi muscolari, confusionementale, perdita di conoscenza, alterazioni del campo visivo, paresi e paralisi, afasia, convulsioni e coma. I sintomi tuttavia sono generalmente di lieve entita`, di breve durata e autolimitanti.Disturbi piu` gravi possono essere il risultato di complicazioni di patologie preesistenti. Puo` insorgere una transitoria insufficienza renale con oliguria, proteinuria e aumento del livello di cre-atinina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti alterazioni delle funzioni renali. Dolore, emorragia ed edema possono manifestarsi al sito di iniezione. In caso di stravaso puo` verificar-si raramente una reazione tissutale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A)
IN RELAZIONE AL PAZIENTE:
Idratazione: correggere eventuali alterazionidell`equilibrio idroelettrolitico. Prima dell`esame, assicurare un`idratazione adeguata soprattutto in pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonche` nei ne-onati, bambini ed anziani. Suggerimenti dietetici: Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell`esame puo` essere seguita una dieta normale, con un`adeguata assunzionedi liquidi. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall`assumere cibo nelle due ore precedenti l`esame. Premedicazione: In pazienti con feocromocitoma, considerato il rischio di crisi iper-tensive, e` raccomandata la premedicazione con alfa-bloccanti. Ipersensibilita
`:
in pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilita` nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un`anamnesipositiva per l`asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi puo` essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide. Ansia: evidenti stati di ec-citazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi puo` essere somministrato un sedativo.Trattamenti concomitanti: la somministrazione di neurolettici ed antidepressivi dovrebbe essere sospesa 48 h prima dell`esame, in quanto queste sostanze abbassano la soglia epilettogena. Siconsiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall`esame. Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosag-gio ottimale.
B)
IN RELAZIONE ALLA PROCEDURA:
Coagulazione, tecniche di cateterizzazione: unaproprieta` dei mezzi di contrasto non ionici e` la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. I mezzi di contrasto non ionici hanno percio` in vitro un`attivita` anticoagulante inferiorea quella dei mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e paramedico che esegua procedure di cateterizzazione vascolare deve esserne messo a conoscenza e prestare particolare atten-zione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere, cosi` da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura. Osservazione del paziente: la somministrazione intravascolare deimezzi di contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione. Test di sensibilita
`:
nonesistono tests di sensibilita` con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto. C)
IN RELAZIONE AL MEZZO DI CONTRASTO:
Dose singola: da una confezione di mezzo di contrastonon debbono essere prelevate piu` dosi. Il tappo di gomma non dovrebbe essere mai forato piu` di una volta. Si raccomanda di usare una apposita ago-cannula per bucare il tappo e aspirare ilmezzo di contrasto. Il mezzo dl contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell`uso. La quantita` residua non utilizzata in un esame deve essere scartata.
AVVERTENZE SPECIALI:
COMUNI A TUTTE LE SOMMINISTRAZIONI. Tenuto conto dei possibili gravi effetti col-laterali l`impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste
una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valu-tata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. L`utiliz-zo deve essere evitato in caso di paraproteinemia di Waldenstrom, di mieloma multiplo e di gravi stati di sofferenza epatica e renale. L`impiego dei prodotti per indagini cardioangiografichepuo` aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utiliz-zarle. Per gli altri esami contrastografici di piu` comune pratica diagnostica e` necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente
quei presidi e medicamenti che I`esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, an-tiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Uso in: neonati, bambini: i bambini di eta` inferiore a un anno e soprattutto neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad al-terazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare; alla tecnica della procedura; alle condizioni del paziente. Gravidanza: studi nell`animale non hanno dimostrato ef-fetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di Iomeron. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l`inno-cuita` anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessita` di un esame radiologico, con o senza mezzodi contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. Donne in allattamento: i mezzi di contrasto vengono scarsamente escreti nel latte umano, edall`esperienza acquisita, risulta che probabilmente il lattante non ne riporta alcun danno. Anziani: i pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppoelevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistolia. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculo-patie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. In questi soggetti aumenta anche la probabilita` di insufficienza renale acuta. Uso in pazienti in particolari condizioni patologiche:ipersensibilita` a mezzi di contrasto iodati. L`ipersensibilita` o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto nonionici. Predisposizione allergica: e` noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono piu` comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie ali-mentari. Soggetti asmatici: in questi soggetti e` piu` elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto. Ipertiroidismo, gozzo nodulare: nei mezzi di con-trasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalita` tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo, associato a tireotossicosi.Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali. Effetti sulla capacita` di guidare o di utilizzare macchinari: nessun dato e` disponibile ma, poiche`, sia pur rara-mente, possono verificarsi reazioni ritardate da mezzi di contrasto iodati, la guida o le attivita` su macchinari sono sconsigliate nelle 24 h successive alla somministrazione. B) SOMMINISTRAZIONE INTRAARTERIOSA ED INTRAVENOSA. Uso in pazienti in particolari condizioni patologiche: insufficien-za renale. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puo` provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono:identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un`adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto preferibilmente mantenendo l`infusione intravenosa prima e duran-te la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non e` stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventichirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non e` stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto finoal ritorno della funzionalita` renale ai livelli pre-esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come iomeprolo, che sono dializzabili senza difficolta`. Diabete mel-lito: la nefropatia diabetica puo` predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di MdC per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di MdC puo` farinsorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. Quale precauzione si consiglia la sospensione della eventuale terapia con biguanidi 48 ore prima dell`esame con MdC. La ripresadella terapia antidiabetica con biguanidi e` consigliata solo dopo aver controllato che la funzionalita` renale sia rientrata nei valori precedenti all`indagine. Mieloma multiplo, paraproteinemia:l`uso del prodotto e` in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia e` un fattore che predispone ai danni renali da sommi-nistrazione di mezzi di contrasto. Si raccomanda di idratare opportunamente il paziente. Feocromocitoma: questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incon-trollabili) durante procedure con mezzi di contrasto. Gravi disfunzioni epatiche e renali: l`uso del prodotto e` in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la combinazio-ne di disfunzioni renali ed epatiche gravi puo` ritardare l`escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate. Gravi malattie cardiovascolari: esiste unelevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche. L`iniezione intravascolare dimezzi di contrasto puo` provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l`esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie puo` favoriremarcate alterazioni emodinamiche. La comparsa di segni di ischemia nell`ECG e di aritmie e` piu` comune nei pazienti piu` anziani e in quelli con preesistenti cardiopatie: la loro frequenza e gra-vita` appaiono correlate alla gravita` della patologia cardiaca. L`ipertensione cronica grave puo` aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrastoed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione. Disordini del
SNC:
particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quandovi siano danni alla barriera ematoencefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano laprobabilita` di comparsa di attacchi convulsivi. Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministra-zione di mezzi di contrasto. Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto. Nei pazienticon malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o TIA (attacchi ischemici transitori) frequenti vi e` un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie. Alcoolismo: e` statodimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l`alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilita` della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati neltessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Tossicodipendenze: anche in questi pazienti occorre conside-rare un possibile abbassamento della soglia epilettogena. Incompatibilita` con altri farmaci: i mezzi di contrasto non devono essere miscelati con altri farmaci per evitare eventuali incompatibilita`. Test di funzionalita` tiroidea: dopo la somministrazio-ne di mezzi di contrasto iodati, la capacita` del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la
diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche piu`. Test di laboratorio: alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterarei risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame,
calcio, fosfati). Colecistografici orali: studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali. Indicazione Formulazione mg (iodio)/ml Dosaggi consigliati Urografia endovenosa 250, 300, 350, 400 adulti: 50 - 150 ml;
neonati: 3 - 4,8 ml/kg; bambini: <1 anno: 2,5 - 4 ml/kg; >1 anno: 1 - 2,5 ml/kg. Urografia infusionale 150 adulti: 250 ml;
bambinia Flebografia periferica 200, 250, 300 adulti: 10 - 100 ml,
ripetere se necessariob(10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.) Flebografia in DS 150, 200 adulti: 10 - 100 ml,
ripetere se necessariob;(10 - 50 ml arti sup.;
50 - 100 ml arti inf.) TC cranio 150, 200, 250, 300 adulti: 50 - 200 ml; bambinia TC corpo 150, 200, 250, 300, 350, 400 adulti: 100 - 200 ml; bambinia Cavernosografia 150, 200, 300 adulti: fino a 100 mlDSA endovenosa 250, 300, 350, 400 adulti: 100 - 250 ml; bambini
Angiografia convenzionale Arteriografia arti superiori 300, 350 adultibArteriografia pelvica e
arti inferiori 300, 350, 400 adultib Arteriografia addominale 300, 350, 400 adultibArteriografia aorta discendente 300, 350 adulti
Angiografia polmonare 300, 350, 400 adulti: fino a 170 mlAngiografia cerebrale 300, 350 adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica 300 fino a 130 mla Intervenzionale 300, 350, 400 adultib; bambinia DSA intraarteriosa Cerebrale 150, 200, 300, 350 adulti: 30 - 60 mlper iniezioni panoramiche;
5 - 10 ml per iniezioni selettive; bambinia Toracica 200, 300 adultib: 20-25 ml (aorta),ripetere se necessario 20 ml
(arterie bronchiali) Arco aortico 150, 200, 300, 350 adulticAddome 150, 200, 250, 300 adulti
Aortografia 150, 200, 300, 350 adulticAortografia translombare 150, 200, 300 adulti
Arteriografia periferica 150, 200, 250, 300 adultib: 5-10 ml per
iniezioni selettive fino a untotale di 250 ml; bambini
Intervenzionale 150, 200, 300 adulti: 10-30 ml per
iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml; bambinia Cardioangiografia 300, 350, 400 adultib; bambini: 3-5 ml/kgCoronarografia convenzionale
selettiva 300, 350, 400 adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario Coronarografia intervenzionale 300, 350, 400 adulti: 4-10 ml per arteria,
ripetere se necessario ERCP 150, 200, 300 adulti: fino a 100 mlArtrografia 200, 300, 350 adulti: fino a 10 ml
per iniezioneIsterosalpingografia 200, 300, 350 adulti: fino a 35 ml Fistolografia 300, 350, 400 adulti: fino a 100 ml totaliDiscografia 300 adulti: fino a 4 ml Galattografia 300, 350, 400 adulti: 0,15 - 1,2 ml
per iniezioneDacriocistografia 300, 350, 400 adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
Scialografia 300, 350, 400 adulti: 1 - 3 ml per iniezione Cistouretrografia menzionale 150 adulti: 100 - 250 mlCistouretrografia
menzionale pediatrica 150 40 - 210 mla Colangiografia retrograda 200, 300, 350 adulti: fino a 60 ml Uretrografia retrograda 200, 300 adulti: 20 - 100 mlPielografia retrograda 200, 300 adulti: 10 - 20 ml per iniezione
Mielografia 200 adulti: 13-22 ml
250 adulti: 10-18 ml 300 adulti: 8-15 ml a: Secondo il peso corporeo e l`eta`. b: Di norma non superare i 250 ml; il volume di ogni singola
iniezione dipende dal distretto da esaminare. c: Di norma non superare i 350 ml.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` portare a gravi reazioni avverse principalmente con effettisul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio e` diretto verso il
mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica.Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed e` percio` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere al riparo dalla luce. Sebbene la sensibilita` di Io-meprolo ai raggi X sia bassa, e` consigliabile mantenere al riparo da radiazioni ionizzanti. Una volta aperta la confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residuidi mezzo di contrasto non sono piu` riutilizzabili.
MINSAN Confezioni Euro CL N028282109 "250" IV FL 50ML 41,41 H 028282111 "300" IV FL 50ML 49,41 H 028282123 "350" IV FL 50ML 57,21 H 028282135 "400" IV FL 50ML 65,10 H 028282150 "200" IV FL 75ML 49,41 H 028282174 "300" IV FL 75ML 72,96 H 028282198 "400" IV FL 75ML 95,23 H 028282200 "150" IV FL 100ML 49,41 H 028282212 "200" IV FL 100ML 65,10 H 028282224 "250" IV FL 100ML 79,68 H 028282236 "300" IV FL 100ML 95,23 H 028282248 "350" IV FL 100ML 110,44 H 028282251 "400" IV FL 100ML 124,92 H 028282275 "200" IV FL 150ML 95,23 H 028282287 "250" IV FL 150ML 117,26 H 028282299 "300" IV FL 150ML 140,08 H