INTRONA
SCHERING PLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone alfa-2b ricombinante 3 milioni UI, 5 milioni UI o 10 milioni UI inflaconcino monodose.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
IntronA (interferoni) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutan-dolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. IntronA e` utilizzato per combattere certi disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possonoestendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno. IntronA e` ancheutilizzato per il trattamento dell`epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) all`interferone o ad uno degli eccipienti di IntronA.Gravi malattie cardiache. Scarsa funzionalita` renale o epatica. Malattia epatica in stadio avanzato scompensata (non controllata). Epatite e recentemente e` stato trattato con farmaci chesopprimono il sistema immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone). Storia di eccessi epilettici (convulsioni), o gravi disturbi nervosi o men-tali. Storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo farmaci che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a pro-teggersi dalle infezioni). Malattia della tiroide non ben controllata.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, IntronA puo` avere effetti collaterali. Sebbene non tut-ti questi effetti indesiderati possono verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche. All`inizio del trattamento IntronA puo` comunemente causare reazioni ditipo influenzale con febbre, stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore muscolare e brividi. Se dovesse sviluppare questi sintomi, il suo medico puo` raccomandarle l`assunzione di paracetamolo. Altri effetti collaterali che possono verificarsi includono perdita di appetito, nausea (sen-sazione di malessere). Effetti meno comuni includono, vomito, diarrea, dolore articolare
(artralgia), sonnolenza, vertigini, debolezza, secchezza delle fauci, perdita di capelli, dolore alla schiena, depressione aumento della sudorazione, alterazione del gusto, irritabilita`, comporta-mento aggressivo, prurito e bassa pressione sanguigna. Questi effetti collaterali possono
scomparire quando il suo organismo si abitua al medicinale. Se essi continuano o diventano gravi lo comunichi al medico o al farmacista. Si rivolga immediatamente al suo medico se siverifica uno dei seguenti effetti collaterali: dolore toracico o tosse persistente; battito cardiaco
irregolare; confusione; depressione mentale; sensazione di torpore o di formicolio; difficolta` a dormire, pensare o concentrarsi; grave dolore allo stomaco; feci neri o catramose; sangue nellefeci o nelle urine; grave sanguinamento dal naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; dolore alla parte bassa della schiena o laterale; dolore o difficolta` ad urinare; problemi della vista o dell`udito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FACCIA ATTENZIONE SOPRATTUTTO:
se lei e` in stato di gravidanza o sta pro-gettando una gravidanza; se lei soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA; quando ricevera` IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischiodi contrarre un`infezione. Verifichi con il suo medico quale e` il suo attuale rischio di contrarre un`infezione; se lei sviluppa sintomi associati con un raffreddore od altre infezioni respiratorie,quali febbre, tosse o difficolta` respiratorie, lo comunichi al suo medico; se lei nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico; se lei sviluppa i sintomi di una grave re-azione allergica (quali difficolta` respiratoria, affanno o orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
IN CORSO DI TRATTAMENTO CON INTRONA:
Il suo me-dico puo` richiederle di bere piu` liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
AVVERTENZE:
Comunichi al suo medico se ha avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei hauna storia di irregolarita` respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.Informi il suo medico se e` mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza. Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo il rimedio erbori-stico cinese Shosaikoto.
USO IN GRAVIDANZA:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasimedicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non e` noto l`effetto sulle donne gravide. Se IntronA le e` stato prescritto in associazione aribavirina, e` molto importante che lei legga la sezione gravidanza del Foglio Illustrativo di ribavirina. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medici-nale. Non allatti se sta assumendo IntronA.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non guidi e non utilizzi macchinari se l`uso di questo farmacole causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
INTERAZIONI:
Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistemanervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto verifichi con il suo medico o farmacista la possibilita` di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori for-ti. Informi il suo medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell`asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritti, poi-che` potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA. Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto di recentealtri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
Il suo medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordoalle sue necessita`. La posologia varia in funzione della patologia trattata. Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le e` stata prescritta sia chiaramente identificabile sullaconfezione del farmaco. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni. La dose iniziale usuale per ogni patologia e` riportata di seguito, tuttavia ledosi individuali possono variare e il medico puo` cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessita`. Epatite cronica
B:
da 5 a 10 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni)iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Epatite cronica
C:
3 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Leucemia a cellule capellute: 2milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via
sottocutanea (sotto la pelle). Linfoma follicolare: in aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI 3volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Melanoma maligno: Terapia di induzione: 20 milioni UI/m
2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento dimantenimento: 10 milioni UI/m
2 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Il suo medico puo` prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in mo-noterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. citarabina, ribavirina). Se IntronA le e` stato
prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi Fogli Illustrativi.
Il suo medico stabilira` l`esatto schema posologico secondo le sue necessita`. Se ha l`impressio-ne che l`effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se lei si autosomministra il farmaco, si inietti la dose prescritta nonappena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non raddoppi la dose prescritta.
Se per lei e` prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medicoo il farmacista se necessario.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
USO SOTTOCUTANEO:
IntronA e` solitamente destinato all`uso sottocutaneo. Cio` significa che IntronA viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adi-poso sotto la pelle. Se lei si autosomministra il farmaco, le verra` insegnato come prepararlo ed
iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea.
INFUSIONE ENDOVENOSA:
L`infusione deve essere preparata immediatamente primadell`uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio puo` essere utilizzato per la preparazione della
dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/ml. La dose appropriata di IntronA e` prelevata dal fla-concino(i) aggiunta a 50 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % in una sacca di PVC o in un
flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti. Nessun altro farmaco puo` essere infuso insieme ad IntronA soluzione iniettabile.
F REQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE:
Ladose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA e` somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedi`, mercoledi` e venerdi`. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se lei si au-tosomministra il farmaco lo faccia al momento di andare a dormire. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
Utilizzi IntronA esattamente come prescritto dal medico. Non superi la dose raccomandata, e
assuma IntronA per il periodo prescritto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
COME SOMMINISTRARSI INTRONA:
Queste istruzioni spieganocome autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo a passo. Il suo
medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l`auto-somministrazione se non e` certo di aver ben compreso la procedura e le necessita` della stessa. Preparazione: Prepari l`occorrente prima di cominciare: un flaconcino di IntronA soluzione iniet-tabile; una siringa da 1 ml; un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 (13 mm [27 gauge 0,5 inch]); un tampone detergente. Si lavi accuratamente le mani. Prelievo della dose diIntron
A :
Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuovera` la capsula di chiusura protettiva solo quando preparera` la prima dose. De-terga il tappo di gomma del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente. Estragga la siringa dall`imballaggio. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l`agoe lo fissi sulla punta della siringa. Rimuova il cappuccio protettivo dell`ago senza toccare l`ago e riempia d`aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal suomedico. Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino gia` detersa. Inserisca l`ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l`arianel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell`ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l`altra mano sara` libero di muovere lo stantuffo.Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico. Sfili l`ago dal flacone e controlli che non ci siano bolle d`aria nella siringa. Se nota delle bolle, tirileggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l`ago rivolto verso l`alto finche` le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta. Rimettail cappuccio protettivo sull`ago e appoggi la siringa con l`ago su una superficie piana. Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25-oC. Se la soluzione fosse fredda riscaldila siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione controlli la soluzione: non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora e` pronto per iniettare la dose. Iniezione dellasoluzione: Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l`iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (perutilizzare questo sito puo` essere necessario l`aiuto di un`altra persona), l`addome (eccetto l`ombelico o la linea della vita). Se lei e` eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficieesterna del braccio per l`iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione. Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l`iniezione. Attenda che l`area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protet-tivo dell`ago. Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l`altra impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l`ago nella pelle pizzicata con un`inclinazione compresa tra45-o e 90-o. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garzasterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto. Il flaconcino ed i materiali destinati all`uso singolo devono essere eliminati. Getti si-ringa ed ago in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
SOVRADOSAGGIO:
Contatti il suo medico o operatore sanitario non appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Durante brevi spostamenti la soluzione puo` essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25-oC per un periodo massimo di sette giorni prima dell`uso. IntronA puo` essererimesso il frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.