INTRONA POLVERE
SCHERING PLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone alfa-2b ricombinante 1 milione UI/flaconcino.
ECCIPIENTI:
Flaconcino: glicina, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico e soluzione dialbumina umana. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml
INDICAZIONI:
IntronA (interferoni) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutan-dolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. IntronA e` utilizzato per combattere certi disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possonoestendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno. IntronA e` ancheutilizzato per il trattamento dell`epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) all`interferone o ad uno degli eccipienti di IntronA.Gravi malattie cardiache. Scarsa funzionalita` renale o epatica. Malattia epatica in stadio avanzato scompensata (non controllata). Epatite e recentemente e` stato trattato con farmaci chesopprimono il sistema immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone). Storia di eccessi epilettici (convulsioni), o gravi disturbi nervosi o men-tali. Storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo farmaci che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a pro-teggersi dalle infezioni). Malattia della tiroide non ben controllata.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, IntronA puo` avere effetti collaterali. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono neces-sitare di cure mediche. All`inizio del trattamento IntronA puo` comunemente causare reazioni di
tipo influenzale con febbre, stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore muscolare e brividi. Sedovesse sviluppare questi sintomi, il suo medico puo` raccomandarle l`assunzione di paracetamolo. Altri effetti collaterali che possono verificarsi includono perdita di appetito, nausea (sen-sazione di malessere). Effetti meno comuni includono, vomito, diarrea, dolore articolare (artralgia), sonnolenza, vertigini, debolezza, secchezza delle fauci, perdita di capelli, dolore allaschiena, depressione aumento della sudorazione, alterazione del gusto, irritabilita`, comportamento aggressivo, prurito e bassa pressione sanguigna. Questi effetti collaterali possonoscomparire quando il suo organismo si abitua al medicinale. Se essi continuano o diventano gravi lo comunichi al medico o al farmacista. Si rivolga immediatamente al suo medico se siverifica uno dei seguenti effetti collaterali: dolore toracico o tosse persistente; battito cardiaco irregolare; confusione; depressione mentale; sensazione di torpore o di formicolio; difficolta` adormire, pensare o concentrarsi; grave dolore allo stomaco; feci neri o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; grave sanguinamento dal naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trat-tamento; dolore alla parte bassa della schiena o laterale; dolore o difficolta` ad urinare; problemi della vista o dell`udito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FACCIA ATTENZIONE SOPRATTUTTO:
: se lei e` in stato di gravidanza o sta pro-gettando una gravidanza; se lei soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA; quando ricevera` IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischiodi contrarre un`infezione. Verifichi con il suo medico quale e` il suo attuale rischio di contrarre un`infezione; se lei sviluppa sintomi associati con un raffreddore od altre infezioni respiratorie,quali febbre, tosse o difficolta` respiratorie, lo comunichi al suo medico; se lei nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico; se lei sviluppa i sintomi di una grave re-azione allergica (quali difficolta` respiratoria, affanno o orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
IN CORSO DI TRATTAMENTO CON INTRONA:
il suo me-dico puo` richiederle di bere piu` liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
AVVERTENZE:
Comunichi al suo medico se ha avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei hauna storia di irregolarita` respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa. Informi il suo medico se e` mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confu-sione; incoscienza. Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese Shosaikoto.
USO IN GRAVIDANZA:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasimedicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non e` noto l`effetto sulle donne gravide. Se IntronA le e` stato prescritto in associazione aribavirina, e` molto importante che lei legga la sezione gravidanza del Foglio Illustrativo di ribavirina. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medici-nale. Non allatti se sta assumendo IntronA.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non guidi e non utilizzi macchinari se l`uso di questo farmacole causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
INTERAZIONI:
Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistemanervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto verifichi con il suo medico o farmacista la possibilita` di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori for-ti. Informi il suo medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell`asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritti, poi-che` potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA. Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto di recentealtri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
Il suo medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordoalle sue necessita`. La posologia varia in funzione della patologia trattata. Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le e` stata prescritta sia chiaramente identificabile sullaconfezione del farmaco. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni. La dose iniziale usuale per ogni patologia e` riportata di seguito, tuttavia ledosi individuali possono variare e il medico puo` cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessita`. Epatite cronica
B:
da 5 a 10 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni)iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Epatite cronica
C:
3 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Leucemia a cellule capellute: 2milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via
sottocutanea (sotto la pelle). Linfoma follicolare: in aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI 3volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Melanoma maligno: Terapia di induzione: 20 milioni UI/m
2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento dimantenimento: 10 milioni UI/m
2 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Il suo medico puo` prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in mo-noterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. citarabina, ribavirina). Se IntronA le e` stato
prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi Fogli Illustrativi.Il suo medico stabilira` l`esatto schema posologico secondo le sue necessita`. Se ha l`impressione che l`effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al suo far-macista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se lei si autosomministra il farmaco, si inietti la dose prescritta nonappena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non raddoppi la dose prescritta. Se per lei e` prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medicoo il farmacista se necessario.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
USO SOTTOCUTANEO:
IntronA e` solitamente destinato all`uso sottocutaneo. Cio` significa che IntronA viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adi-poso sotto la pelle. Se lei si autosomministra il farmaco, le verra` insegnato come prepararlo ed
iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea.
INFUSIONE ENDOVENOSA:
L`infusione deve essere preparata immediatamente primadell`uso. La polvere liofilizzata di IntronA deve essere ricostituita aggiungendo 1 ml di acqua per
preparazioni iniettabili al flaconcino. Il quantitativo calcolato di interferone per la dose appro-priata e` quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % e somministrato in 20 minuti. La concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro 0,9 % non deve essere inferiore a 1 x 105 UI/ml. Nessun altro farmaco puo` essere infusoinsieme ad Intron A. F
REQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE:
La dose di IntronA viene somministrataad ogni giorno stabilito. IntronA e` somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana),
o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedi`, mercoledi` e venerdi`. Gli interferonipossono causare stanchezza inusuale; se lei si autosomministra il farmaco lo faccia al momento di andare a dormire.
D URATA DEL TRATTAMENTO:
Utilizzi IntronA esattamente come prescritto dal medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.
SOVRADOSAGGIO:
Contatti il suo medico o operatore sanitario non appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Durante brevi spostamenti il prodotto non ricostituito puo` essere tenuto fuori dal frigorifero fino a 25-oC per un periodo massimo di quattro settimane primadell`uso. Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di quattro settimane, deve essere gettato.