INTRONA PENNA
SCHERING PLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone alfa-2b ricombinante 18 milioni UI/penna o 30 milioni UI/penna
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
IntronA (interferoni) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutan-dolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. IntronA e` utilizzato per combattere certi disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possonoestendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno. IntronA e` ancheutilizzato per il trattamento dell`epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) all`interferone o ad uno degli eccipienti di IntronA.Gravi malattie cardiache. Scarsa funzionalita` renale o epatica. Malattia epatica in stadio avanzato scompensata (non controllata). Epatite e recentemente e` stato trattato con farmaci chesopprimono il sistema immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone). Storia di eccessi epilettici (convulsioni), o gravi disturbi nervosi o men-tali. Storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo farmaci che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a pro-teggersi dalle infezioni). Malattia della tiroide non ben controllata.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, IntronA puo` avere effetti collaterali. Sebbene non tut-ti questi effetti indesiderati possono verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche. All`inizio del trattamento IntronA puo` comunemente causare reazioni di tipo influenzale con febbre, stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore muscolare e brividi. Sedovesse sviluppare questi sintomi, il suo medico puo` raccomandarle l`assunzione di paracetamolo. Altri effetti collaterali che possono verificarsi includono perdita di appetito, nausea (sensazione di malessere). Effetti meno comuni includono, vomito, diarrea, dolore articolare(artralgia), sonnolenza, vertigini, debolezza, secchezza delle fauci, perdita di capelli, dolore alla
schiena, depressione aumento della sudorazione, alterazione del gusto, irritabilita`, comportamento aggressivo, prurito e bassa pressione sanguigna. Questi effetti collaterali possonoscomparire quando il suo organismo si abitua al medicinale. Se essi continuano o diventano
gravi lo comunichi al medico o al farmacista. Si rivolga immediatamente al suo medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali: dolore toracico o tosse persistente; battito cardiacoirregolare; confusione; depressione mentale; sensazione di torpore o di formicolio; difficolta` a
dormire, pensare o concentrarsi; grave dolore allo stomaco; feci neri o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; grave sanguinamento dal naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trat-tamento; dolore alla parte bassa della schiena o laterale; dolore o difficolta` ad urinare; problemi
della vista o dell`udito. Altri effetti collaterali non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti. Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informiil medico o il farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FACCIA ATTENZIONE SOPRATTUTTO:
se lei e` in stato di gravidanza o sta pro-gettando una gravidanza; se lei soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA; quando ricevera` IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischiodi contrarre un`infezione. Verifichi con il suo medico quale e` il suo attuale rischio di contrarre un`infezione; se lei sviluppa sintomi associati con un raffreddore od altre infezioni respiratorie,quali febbre, tosse o difficolta` respiratorie, lo comunichi al suo medico; se lei nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico; se lei sviluppa i sintomi di una grave re-azione allergica (quali difficolta` respiratoria, affanno o orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
IN CORSO DI TRATTAMENTO CON INTRONA:
Il suo me-dico puo` richiederle di bere piu` liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
AVVERTENZE:
Comunichi al suo medico se ha avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei hauna storia di irregolarita` respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.Informi il suo medico se e` mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza. Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo il rimedio erbori-stico cinese Shosaikoto.
USO IN GRAVIDANZA:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasimedicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non e` noto l`effetto sulle donne gravide. Se IntronA le e` stato prescritto in associazione aribavirina, e` molto importante che lei legga la sezione gravidanza del Foglio illustrativo di ribavirina. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medici-nale. Non allatti se sta assumendo IntronA.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non guidi e non utilizzi macchinari se l`uso di questo farmacole causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
INTERAZIONI:
Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistemanervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto verifichi con il suo medico o farmacista la possibilita` di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori for-ti. Informi il suo medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell`asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritti, poi-che` potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA. Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto di recentealtri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
Il suo medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordoalle sue necessita`. La posologia varia in funzione della patologia trattata. Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le e` stata prescritta sia chiaramente identificabile sullaconfezione del farmaco. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni. La dose iniziale usuale per ogni patologia e` riportata di seguito, tuttavia ledosi individuali possono variare e il medico puo` cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessita`. Epatite cronica
B:
da 5 a 10 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni)iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Epatite cronica
C:
3 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Leucemia a cellule capellute: 2milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m
2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via
sottocutanea (sotto la pelle). Linfoma follicolare: in aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI 3volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto lapelle). Melanoma maligno: Terapia di induzione: 20 milioni UI/m
2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento dimantenimento: 10 milioni UI/m
2 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle). Il suo medico puo` prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in mo-noterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. citarabina, ribavirina). Se IntronA le e` stato
prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi Fogli Illustrativi.Il suo medico stabilira` l`esatto schema posologico secondo le sue necessita`. Se ha l`impressione che l`effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al suo far-macista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se lei si autosomministra il farmaco, si inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non raddoppi la dose prescritta.Se per lei e` prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di
un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
USO SOTTOCUTANEO:
: IntronA e` solitamente destinato all`uso sottocu-taneo. Cio` significa che IntronA viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se lei si autosomministra il farmaco, le verra` insegnato come prepararlo ediniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea.
FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE:
La dose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA e` somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), otre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedi`, mercoledi` e venerdi`. Gli interferoni
possono causare stanchezza inusuale; se lei si autosomministra il farmaco lo faccia al momento di andare a dormire.
D URATA DEL TRATTAMENTO:
Utilizzi IntronA esattamente come prescrittodal medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
COME SOMMINISTRARSI INTRONA:
Queste istruzioni spieganocome autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo a passo. Il suo medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l`auto-somministrazione se non e` certo di aver ben compreso la procedura e le necessita` della stessa. Preparazione: Prepari l`occorrente prima di cominciare: IntronA penna multidose; un ago periniezione sottocutanea (fornito nella confezione); un tampone detergente. Si lavi accuratamente le mani. Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per IntronA. Utilizzi un nuovo ago per inie-zione ad ogni somministrazione. Al momento dell`iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente. Tra le diverse parti della penna e dell`ago per iniezione, le parti piu` im-portanti da considerare sono le seguenti: La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta. La striscia di identificazione colorata (marrone) e il bottone a pressione sonoin fondo alla penna quando e` tenuta con il cappuccio rivolto verso l`alto. La penna puo` essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio e` allineato con l`indicatore di do-saggio sul cilindro. Impostazione della dose di Intron
A:
Estragga la penna dal frigorifero circa mezz`ora prima della somministrazione cosi` che la soluzione contenuta nella penna sia a tem-peratura ambiente al momento dell`iniezione. Quando e` pronto per l`iniezione prepari la siringa nel seguente modo: Prima dell`uso verifichi che IntronA, soluzione iniettabile, sia di aspetto tra-sparente. Se non le sembra trasparente e uniforme non lo usi. Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente. Rimuova la linguetta protettivadall`ago per iniezione. Controlli che la parte posteriore dell`ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva. Spinga delicatamente l`ago per iniezione sulla penna come mo-strato nella illustrazione E. (Noti che la parte posteriore dell`ago per iniezione si inserira` nella membrana di gomma precedentemente disinfettata). Quindi fissi saldamente l`ago per iniezionealla penna avvitandolo in senso orario. Prima sfili il cappuccio esterno dell`ago per iniezione. Quindi sfili il cappuccio interno con cura, ricordandosi che ora l`ago per iniezione e` esposto.Conservi il cappuccio esterno dell`ago per iniezione. La penna ora e` pronta per l`uso. Poiche` una piccola quantita` di aria puo` essersi raccolta nell`ago per iniezione e nel serbatoio durante il pe-riodo di conservazione, il passaggio successivo consistera` nel rimuovere ogni eventuale bolla d`aria. Esso e` detto espulsione d`aria. Tenga IntronA, soluzione iniettabile, penna multidose conl`ago per iniezione rivolto verso l`alto. Batta leggermente il serbatoio con il dito, cosi` che ogni bolla d`aria possa salire verso l`alto, appena sotto l`ago per iniezione. Tenga la penna per il ci-lindro e giri il serbatoio in senso orario fino a che non si sente un clic. Tenendo la penna rivolta verso l`alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di IntronA, soluzione iniettabile,compaia sulla punta dell`ago per iniezione. Se non compare una goccia, batta leggermente sul serbatoio, verifichi che il cilindro sia stato girato nella maniera corretta, prema il bottone a pres-sione e controlli che la goccia compaia sulla punta dell`ago per iniezione. Nota: un po` di aria potrebbe rimanere nella penna, ma cio` non e` importante poiche` avendo rimosso l`aria dall`agoper iniezione la dose sara` accurata. Rimetta il cappuccio di IntronA, soluzione iniettabile, penna multidose con il "triangolo" in corrispondenza dell`indicatore di dosaggio. Ora la penna e` prontaper selezionare la dose. Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del cilindro. Cio` permettera` al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita ladose corretta. Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano. Con l`altra, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell`Illustra-zione M. Osservera` il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata. Per ottenere la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:1 giro completo (5 clic) = 1,5 MUI 2 giri completi (10 clic) = 3,0 MUI3 giri completi (15 clic) = 4,5 MUI 4 giri completi (20 clic) = 6,0 MUI La scala graduata del bottone a pressione, mostrera` la dose stabilita. A questo punto controlli che la dose sia corretta. Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispon-denza dell`indicatore di dosaggio. Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il
cappuccio in senso contrario (antiorario) finche` il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l`operazione. Una volta che e` stata ottenuta la dose correttalei e` pronto per effettuare l`iniezione. Iniezione della soluzione: Scelga il sito di iniezione. I siti
migliori per l`iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito puo` essere necessariol`aiuto di un`altra persona), l`addome (eccetto l`ombelico o la linea della vita). Se lei e` eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l`iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione. Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l`iniezione. Attendache l`area sia asciutta. Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l`altra impugni la
penna come se fosse una matita. Inserisca l`ago nella pelle pizzicata con un`inclinazione compresa tra 45-o e 90-o. Quindi prema a fondo il bottone. Lasci l`ago per iniezione in loco per alcunisecondi per permettere ad IntronA, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo. Rimetta con cura il cappuccio esterno sull`ago per iniezione. Sviti completamente l`ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell`Illustra-zione R. Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio. Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell`indicatore di dosaggio. Quindi rimetta la penna in frigorifero. Contatti il suo medico o operatore sanitario non appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Ogni penna e` destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a due
settimane poi deve essere gettata. E` consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni)fino a 25-oC nel corso delle due settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.