INTRALIPID
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml (emulsione iniettabile per via endovenosa di lipidi e fosfolipidi frazio-nati, in forma micronizzata) contengono: Lipidi di soia100 g, Fosfolipidi da tuorlo d`uovo 12 g.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale.
INDICAZIONI:
Puo` essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazioneparenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale. E` particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensareeccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato solo in presenza di gravi alterazioni del metabolismo deilipidi, come nel caso di danno epatico grave e shock acuto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non puo` escludersi la possibilita` di embolia grassosa durante la somministra-zione specialmente nei prematuri. Tale eventualita` puo` essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocita` consigliate. In rari casi puo` provocare aumento della temperatura ebrividi. Puo` verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane d`infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo ladose (somministrando Intralipid ogni due o tre giorni) o sospendendone per qualche giorno la somministrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Qualora sia indicata la somministrazione per piu` di una settimana, ondeevitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi. La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la mattinasuccessiva al primo giorno di infusione, nel paziente a digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Se il plasma e` opa-lescente o lattiginoso, si deve rimandare la successiva infusione. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi la clearance plasmatica risulta completa dopo12 ore dal termine di un`infusione di 2 g di lipidi pro kg di peso corporeo (pari a 20 ml di Intralipid 10% pro kg di peso).
AVVERTENZE SPECIALI:
Deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e neipazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nella insufficienza renale, nel diabete,
in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi e` indicatain questi pazienti, la capacita` di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzio-nalita` epatica durante il trattamento. Dopo un lungo periodo di conservazione, prima dell`uso il flacone deve essere capovolto 2 o 3 volte senza agitare. Il contenuto di un flacone deve essereutilizzato per una singola infusione. All`emulsione del flacone usato non deve essere aggiunta altra soluzione.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` ancora accertata la sicurezza di impiego durante la gravidanza; pertantol`uso deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del medico, se ne ravvisi una necessita` assoluta.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere man mano stabilita e modulata in base alla capacita` delsoggetto ad eliminare i lipidi somministrati. A
DULTI:
Somministrare per infusione endovenosalenta da 500 a 1500 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocita` di 20 gocce al
minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz`ora una velocita` pari a40-60 gocce al minuto. 500 ml non devono essere somministrati in meno di 3 ore. Il primo giorno di infusione e` consigliabile somministrare 10 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dosepuo` essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (30 ml/kg).
BAMBINI:
Nei bambini la dose e` di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a 5-40 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacita` di metabolizzare i grassi, la doseiniziale consigliata e` di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose puo` essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacita` diclearance dei grassi. In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,2-1,7 ml/kg/ora. Per mantenere una velocita` di infusione costante nelpaziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un`adeguata pompa per infusione. Le velocita` indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate, neppure per com-pensare un eventuale sottodosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi. Conservare al di sotto dei +25-oC senzamai congelare.