INTRAGLOBINF
BIOTEST SrlPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline >=95 %. Sottoclassi Ig
G:
IgG1 circa 62%; IgG2 circa 34%; IgG3 circa 0,5%; IgG4 circa 3,5%
ECCIPIENTI:
Glucosio (25 mg), IgA (<= a 2.5 mg), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniet-tabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.
INDICAZIONI:
E` impiegato nella terapia sostitutiva delle sindromi da carenza anticorpale primitiva e secondaria e nella profilassi e terapia delle infezioni ad esse correlate. Viene anche utilizzatoper modificare o regolare la risposta immunitaria individuale in diverse affezioni, come ad
esempio nella ITP.
IMMUNODEFICIENZE PRIMITIVE:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemiacongenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienze combinate di tipo grave; sindrome di Wiskott-Aldrich. P ORPORA IDIOPATICA TROMBOCITOPENICA (ITP), in modo particolarenelle forme acute dell`eta` infantile. I
MMUNODEFICIENZE SECONDARIE, nei casi seguenti: leucemia lin-fatica cronica; AIDS pediatrico; trapianto di midollo allogenico e altri tipi di trapianto.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimicasi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA. Attenzione: per i pazienti diabetici e` da tenere presente che l` Intraglobin F contiene glucosio
EFFETTI COLLATERALI:
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come bri-vidi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.
Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casiisolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In particolari casi e specialmente dopo la somministrazioneendovenosa di alte dosi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica con intensa cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidita` nucale, fotofobia e annebbiamento dellostato di coscienza. Tali sintomi possono manifestarsi parecchie ore o anche giorni dopo l`infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Particolare precauzione e` richiestanei pazienti con dati anamnestici di emicrania. In casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente riduzione della funzione renale puo` verificarsi una compromissione della funzione renale associata ad incremento della creatinina sierica che puo` portare alla insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Nel caso si presentassero delle reazioni d`in-tolleranza, bisogna ridurre la velocita` d`infusione o interrompere la somministrazione fino a
scomparsa dei sintomi. Se la gravita` delle reazioni persiste anche dopo l`interruzione dell`infusione, si consiglia di intraprendere un`idonea terapia. Nel caso di reazioni anafilattiche o dishock , si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock. Nel caso si verifichino
effetti indesiderati non descritti dal foglio illustrativo, comunicare immediatamente l`evento al medico curante. Quando si somministrano delle specialita` medicinali preparate da sangueumano o da plasma, non si puo` escludere del tutto l`eventualita` di malattie infettive causate dalla
trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi si eseguono rigidi controlli di donatori di sangue e donazioni; inoltre, procedure di eliminazione e/o inattivazione virale, fanno parte delprocesso di produzione. Per la produzione dell`Intraglobin F viene utilizzato esclusivamente plasma ottenuto da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HCV e anti-HIV1/2, che non mostrano innalzamenti patologici delle ALT. Inoltre sono sottoposti a la-vorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, anticorpi anti-HCV e antiHIV1/2 . L`Intraglobin F e` ottenuto mediante frazionamento a freddo in etanolo. Per l`inattivazionee la rimozione dei virus vengono utilizzati un trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Certe gravi reazioni d`intolleranza al farmaco sono da attribuire alla ve-locita` d`infusione. La velocita` d`infusione consigliata deve essere rispettata scrupolosamente e
i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta ladurata dell`infusione. I pazienti devono essere controllati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
ancora non e` stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l`uso di questa specialita` medicinale in gravidanza e` sicuro. Deveessere quindi somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.
Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline non evidenziano effetti dannosi sull`andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobu-line vengono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire al neonato anticorpi
protettivi.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
non sono conosciuti rischiconnessi all`uso del preparato.
INTERAZIONI:
VACCINI DA VIRUS VIVI ATTENUATI:
dopo la somministrazione dell`immunoglobulinapuo` risultare compromessa per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l`efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come ad esempio i vaccini contro il morbillo, rosolia, pa-rotite e varicella. I
NTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
l`aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell`immunoglobulina, puo` darluogo a falsi positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
La posologia e la frequenza di somministrazione dipendono dall`utilizzo terapeutico(se per terapia sostitutiva o profilassi), dalla malattia e dall`eta` del paziente. Percio` non si possono dare indicazioni per un dosaggio di base. I seguenti suggerimenti sulla posologia da adot-tare devono essere utilizzati come traccia di riferimento. T
ERAPIA SOSTITUTIVA NELLE IMMUNODEFICIENZE PRIMITIVE E SECONDARIE:
2-8 ml (100-400 mg)/kg p.c. a intervalli mensili, per riportare a valori normali i titoli di IgG che presentino livelli troppo bassi. La somministrazionepuo` essere aumentata fino a 16 ml (800 mg)/kg p.c. o essere piu` frequente, se il titolo ematico
delle IgG non e` sufficiente o se la sua diminuzione e` particolarmente rapida. Ai pazienti immu-nosoppressi sottoposti a trapianto, le IgG vengono generalmente somministrate prima e dopo l`intervento. Il dosaggio e` personalizzato: di solito si inizia con 10 ml (500 mg)/kg p.c. alla set-timana, a cui segue una terapia di mantenimento di 10 ml (500 mg)/kg p.c. al mese. P
ORPORA IDIOPATICA TROMBOCITOPENICA (ITP): 8 ml (400 mg)/kg p.c. per 5 giorni consecutivi o 20 ml (1 g)/kg p.c. per due giorni consecutivi. Somministrare le dosi di mantenimento ad intermittenza,quando incrementi nella conta piastrinica siano clinicamente indicati.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
L`Intraglobin F e` un preparato ad uso endovenoso. Prima dell`usoportare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Prima di somministrare l`Intraglobin F controllare visivamente l`eventuale presenza di particelle o di intorbidamento. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento non devono essere usate. L`In-traglobin F dev`essere somministrato per infusione endovenosa, alla velocita` massima iniziale
di 30 gtt/min (corrispondenti a 1,65 ml per minuto) per 10 minuti. Se ben tollerato, questa ve-locita` puo` essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/min (2,2 ml/min) per il resto dell`infusione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Utilizzare il prodotto esclusivamente se la soluzione e` lim-pida e priva di sedimento. Conservare a temperatura compresa fra +2-oC e i +8-oC. Protegge dalla luce. Non congelare. Dopo l`apertura somministrare il contenuto immediatamente. La so-luzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata per il rischio di contaminazione batterica.
INCOMPATIBILITA`:
L`Intraglobin F e` miscibile con soluzione salina fisiologica. Nessun altro medica-mento deve essere mescolato all`Intraglobin F dal momento che ogni cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH puo` determinare una precipitazione o una denaturazione delleproteine.