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INITISSPLUS

PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cilazapril monoidrato 5,22 mg (pari ad anidro 5 mg), idroclorotiazide 12,5mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio,amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio stearilfumarato, tita-nio biossido, E172.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo costituito dall`associazione di un ACE-inibitorereversibile specifico, il cilazapril, con un diuretico tiazidico, l`idroclorotiazide.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione essenziale in pazienti per i quali e` indicata una terapiadi associazione.
CONTROINDICAZIONI:
Initiss Plus e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` al cilazapril o adaltri ACE-inibitori ed in pazienti con anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Initiss Plus e` controindicato in pazienti con ipersensi-bilita` ai tiazidici o ad altri farmaci derivati della sulfonamide. Initiss Plus e` controindicato in pazienti con anuria. Initiss Plus e` controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Initiss Plus e` generalmente ben tollerato. In molti casi gli effetti collaterali sonotransitori, di grado lieve o moderato e non richiedono l`interruzione del trattamento. Negli studi
clinici con Initiss Plus non sono stati osservati effetti collaterali caratteristici dell`associazioneprecostituita. Gli effetti collaterali evidenziati nei pazienti includono cefalea, vertigini, astenia, tosse. Come con altri ACE inibitori si sono verificati raramente casi di edema angioneurotico.Raramente sono stati segnalati con ACE-inibitori casi di pancreatite, alcuni dei quali sono stati fatali. Parametri clinici di laboratorio
:
raramente con Initiss Plus si sono verificate alterazioniclinicamente importanti dei parametri di laboratorio. Sono stati riportati casi di neutropenia/leucopenia, aumento degli enzimi epatici e diminuzione del sodio sierico. Negli studi clinici con-trollati Initiss plus ha determinato anomalie di laboratorio di interesse clinico con un`incidenza globale inferiore rispetto al placebo. Nessun paziente trattato con Initiss Plus ha dovuto inter-rompere il trattamento a causa di alterazioni dei parametri di laboratorio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
GENERALI:
Initiss Plus non deve essere usato in pazienti con stenosi aor-tica. N
EUTROPENIA:
la neutropenia e` stata raramente segnalata con Initiss Plus. La conta dei glo-buli bianchi deve essere periodicamente effettuata in pazienti con collagenopatie e patologia
renale.
FUNZIONALITA` RENALE:
l`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone puo` deter-minare alterazioni della funzionalita` renale in soggetti predisposti. In pazienti con scompenso cardiaco grave la cui funzionalita` renale puo` dipendere dall`attivazione del sistema renina-an-giotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore da solo o in combinazione con idroclorotiazide, puo` essere associato ad oliguria e/o ad un progressivo aumento di azotemia. Taleevenienza potrebbe condurre, sebbene raramente, ad insufficienza renale acuta. In pazienti ipertesi con stenosi unilaterale e bilaterale dell`arteria renale con l`uso di Initiss Plus si puo` os-servare un incremento dell`azotemia e della creatininemia. In questi pazienti la funzionalita` renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Questi incrementi sononormalmente reversibili dopo sospensione dell`Initiss Plus. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia nefrovascolare hanno manifestato un aumento dell`azotemia e della creatinine-mia, generalmente lieve e transitorio, soprattutto quando il cilazapril sia associato al diuretico. Questo si presenta piu` frequentemente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Se cio`dovesse manifestarsi con Initiss Plus, bisognera` interrompere la terapia. La valutazione del paziente iperteso deve sempre includere un controllo della funzionalita` renale.
FUNZIONALITA` EPATICA:
Initiss Plus deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita` epatica compromessao con un`epatopatia progressiva in quanto alterazioni minime dei fluidi e del bilancio elettrolitico
possono precipitare un coma epatico. Pazienti con alterata funzionalita` epatica devono esseremonitorati attentamente. E
MODIALISI:
sebbene il meccanismo non sia stato definitivamente chia-rito, l`emodialisi con membrane ad elevata permeabilita` di poliacrilonitrile-metallil-sulfonato sodico (ad es. "AN69"), l`emofiltrazione o la LDL-aferesi possono determinare reazionianafilattiche/anafilattoidi, incluso shock con pericolo di vita, se effettuate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Tali procedure devono pertanto essere evitate.
POTASSIO SIERICO:
L`ef-fetto ipokaliemico dell`idroclorotiazide e` normalmente attenuato dal cilazapril. In studi clinici l`iperkaliemia e` stata raramente osservata in pazienti che usavano Initiss Plus. I fattori di rischioper lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l`uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti di sale conte-nenti il potassio. Tale uso deve essere evitato o effettuato con cautela con Initiss Plus. Un monitoraggio del potassio sierico puo` essere consigliabile se questi fattori di rischio sono pre-senti. L
ITIO:
il litio generalmente non deve essere somministrato con ACE-inibitori e diuretici. GliACE-inibitori ed i diuretici riducono la clearance renale di litio, con conseguente aumento del
rischio di tossicita`. CHIRURGIA/
ANESTESIA:
in pazienti che si sottopongono a chirurgia generale onecessitano di anestesia con agenti che inducono un calo pressorio, Initiss plus puo` determinare ipotensione correggibile con un`espansione della volemia.
EFFETTI METABOLICI ED ENDOCRINI:
i tiazidici possono diminuire l`escrezione urinaria di calcio e causare un lieve ed intermittente aumento del calcio sierico in assenza di alterazioni conosciute del metabolismo calcico. L`iper-calcemia marcata puo` svelare un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare le prove di funzionalita` paratiroidea. In alcuni pazienti che assumonotiazidici si puo` manifestare iperuricemia o un attacco acuto di gotta; tuttavia il cilazapril contenuto nell`Initiss Plus puo` attenuare l`effetto iperuricemico dell`idroclorotiazide. In pazienti diabe-tici trattati con diuretici tiazidici si puo` manifestare iperglicemia. Puo` essere richiesto un aggiustamento posologico di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia contiazidici puo` evidenziarsi un diabete mellito latente. I
PERSENSIBILITA`/
EDEMA ANGIONEUROTICO:
ana-logamente a quanto e` stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori, l`edema angioneurotico
si puo` manifestare anche con Initiss Plus. Il trattamento con Initiss Plus deve essere immedia-tamente interrotto in caso di comparsa di edema angioneurotico delle estremita`, del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. I pazienti devono essere monitorati fino allascomparsa della sintomatologia. L`edema angioneurotico associato all`edema laringeo puo` essere fatale. Nel caso di coinvolgimento della lingua, glottide e laringe deve essere istituita unaterapia appropriata per evitare un`eventuale ostruzione delle vie aeree superiori. L`edema angioneurotico di altre sedi anatomiche si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli anti-staminici possano essere utili per attenuare i sintomi. Reazioni di ipersensibilita` possono verificarsi durante trattamento con tiazidici in pazienti con o senza un`anamnesi positiva per epi-sodi allergici o asma bronchiale. Reazioni anafilattiche si possono manifestare anche in soggetti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di vespa o di ape durante trattamentocon ACE-inibitori. Il cilazapril deve quindi essere interrotto prima dell`inizio della terapia desensibilizzante e, in tal casi, non deve essere sostituito da una beta-bloccante.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Initiss Plus e` controindicato ingravidanza. Non e` noto se il cilazaprilato passa nel latte materno ma studi nei ratti indicano la
presenza di cilazapril nel latte a a concentrazioni simili a quelle del plasma. Nell`uomo l`idroclo-rotiazide passa nel latte materno. Se l`uso di Initiss plus e` necessario alla madre, la paziente deve interrompere l`allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Analogamente ad altri ACE-inibitori, durante il trattamento con Initiss Plus non ci si deve attendereuna diminuzione della performance in caso di attivita` che richiedono una piena capacita` di attenzione (ad esempio nella guida dei veicoli).
INTERAZIONI:
In alcuni pazienti i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l`effettoantiipertensivo di Initiss Plus. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci
antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo` causare un aumento dell`effetto ipoglicemiz-zante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita` renale compromessa.
POSOLOGIA:
DOSAGGIO STANDARD PER ADULTI. Il dosaggio usuale di Initiss Plus e` di una compressauna volta al giorno. Dato che il cibo non influenza significativamente l`assorbimento, Initiss Plus
puo` essere somministrato prima o dopo i pasti. La compressa deve essere assunta sempre allastessa ora del giorno. N
ORME POSOLOGICHE PARTICOLARI. Insufficienza renale Nei pazienti con in-sufficienza renale grave, quando sia richiesta una terapia diuretica concomitante, e` preferibile
associare al cilazapril un diuretico dell`ansa piuttosto che un diuretico tiazidico. Pertanto InitissPlus non e` raccomandato nei pazienti con grave alterazione della funzionalita` renale. Precedente terapia con diuretici. In pazienti pretrattati con diuretici si puo` occasionalmente manifestareipotensione ortostatica dopo la dose iniziale di cilazapril da solo o dell`associazione. In questi pazienti e` opportuno, se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di somministrare ilcilazapril o l`associazione. Nel caso questo non sia possibile, i pazienti devono essere controllati per alcune ore dopo la somministrazione fino ad una stabilizzazione della pressione. Uso neglianziani. Negli studi clinici l`efficacia e la tollerabilita` dell`associazione cilazapril e idroclorotiazide sono risultate simili sia nei pazienti ipertesi giovani che negli anziani. Uso pediatrico. La sicu-rezza e l`efficacia nei bambini non e` stata valutata, quindi Initiss Plus non e` raccomandato in tali pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggiodi Initiss Plus. La terapia con Initiss Plus deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto osservazione. Nel caso di un sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e disupporto. Le misure terapeutiche suggerite includono l`induzione di emesi e/o lavanda gastrica e correzione della disidratazione dello squilibrio elettrolitico e dell`ipotensione secondo le pro-cedure stabilite. Sia il cilazapril che il cilazaprilato sono scarsamente rimossi con emodialisi. L`emodialisi e` piu` efficace durante le prime ore dalla somministrazione quando i livelli plasmaticidel farmaco non legato sono alti.


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