INFLUVACS 2001
SOLVAY PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose di 0,5 ml contiene: Antigeni di superficie (emoagglutinina e neura-minidasi)(*) del virus dell`influenza, dei ceppi: A/Moscow/10/99 (H
3N2) ceppo equivalente uti-lizzato (A/Panama/2007/99 RESVIR-17) 15 microgrammi(**); A/New Caledonia/20/99 (H
1N1)ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi(**); B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato (B/Guangdong/120/2000) 15 microgrammi(**). (*)propagati in uova di gallina; (**) emoagglutinina.
ECCIPIENTI:
Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, clorurodi sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Questo vaccino rispetta le raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e le decisioni dell`Unione Europea per la stagione 2001-2002.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed a uova,proteine di pollo, sodio desossicolato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili oinfezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: reazioni locali: arrossamento, gonfio-re, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento; reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare).Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensi-tivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state se-gnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o ral-lentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piantedei piedi o alle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattuttonella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono statesegnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del si-stema nervoso periferico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]). Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come con-servante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e control-lo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S non deve in nessunacircostanza essere somministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
e` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e di usare mac-chinari.
INTERAZIONI:
Influvac S puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`im-munizzazione deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologicapuo` essere ridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici peridentificare anticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positivetransitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di al-meno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Lasciare che Influvac S raggiunga la temperatura ambiente prima diiniettarlo. Agitare prima dell`uso. Per la somministrazione di una dose di 0,25 ml, premere lo stantuffo esattamente fino al bordo dell`anello zigrinato di polipropilene; rimane nella siringa unvolume riproducibile di vaccino, disponibile per la somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC - +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.