INFLEXAL
INFLEXALBERNA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
INFLEXAL BERNA.
Vaccino influenzale polivalente tipi A e B
2. COMPOSIZIONE
0,5 ml contengono virus influenzali interi con titolo di 45 mcg
di emoagglutinina:
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A/Wuhan/359/95 (H3N2)
(ceppo equivalente: A/Nanchang/933/95 - RESVIR-9) ......... 15 mcg
A/Bayern/7/95 (H1N1)
(ceppo equivalente: A/Johannesburg/82/96 - NIB-39) ........ 15 mcg
B/Beijing/184/93 (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) ....... 15 mcg
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inattivati ed altamente purificati.
Eccipienti: sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni
iniettabili.
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiala di vetro neutro incolore, tipo 1 con 0,5 ml di vaccino.
Fiala-siringa di vetro neutro, incolore, tipo 1, sterile e pronta
per l`uso con 0,5 ml di vaccino.
4. Categoria farmaceutica
J07BB01 - Vaccino influenzale inattivato preparato con virus
integri.
5. TITOLARE A.I.C.
Distribuzione in Italia
Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., Via Bellinzona, 39 - 22100
Como
6. PRODUZIONE E CONTROLLO
Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna,
Rehhagstrasse 79, 3001 Berna (Svizzera)
7. INDICAZIONI
Vaccinazione polivalente contro i virus influenzali di tipo A e
B.
8. CONTROINDICAZIONI
La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da
malattie febbrili in atto.
Gli individui con ipersensibilita` alle proteine dell`uovo non
debbono essere vaccinati: in caso di dubbio praticare un
preliminare skin test intradermico con vaccino diluito
1:
100 per
evidenziare una eventuale allergia.
Una prudenza del tutto particolare si deve osservare nella
vaccinazione dei bambini con tendenza alle convulsioni e in genere
nei soggetti allergici all`anamnesi personale o familiare.
Inflexal Berna non e` sempre indicato in gravidanza (vedere
paragrafo Avvertenze speciali).
9. PRECAUZIONI D`IMPIEGO
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere
adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni
indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della
storia del paziente riguardo all`eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilita` a questo o ad altri vaccini e la raccolta di
notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti
immunizzazioni.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere
sempre possibile trattare adeguiatamente una eventuale reazione di
ipersensibilita`.
Occorre pertanto la pronta disponibilita` di adrenalina
1:
1000 e
degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni
immediate. Il paziente, inoltre, deve rimanere sotto controllo
medico per almeno 30 minuto dopo la somministrazione del vaccino.
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito
sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
10. AVVERTENZE
E` consigliabile rinforzare l`immunita` antinfluenzale,
somministrando l`Inflexal Berna annualmente all`inizio della
stagione fredda e nei periodi di epidemia.
Si raccomanda che siano oggetto di vaccinazione antinfluenzale:
1) Soggetti in eta` infantile ed adulti affetti da:
a) malattie croniche debilitanti a carico dell`apparato
respiratorio, circolatorio ed uropoietico;
b) malattie degli organi emopoietici;
c) diabete ed altre malattie dismetaboliche;
d) sindromi da malassorbimento intestinale;
e) fibrosi cistica;
f) altre malattie congenite o acquisite che comportino carente o
alterata produzione di anticorpi;
g) patologie per le quali sono programmati importanti interventi
chirurgici.
2) Soggetti al di sopra di 65 anni di eta`.
3) Soggetti addetti a pubblici servizi di primario interesse
collettivo.
4) Personale di assistenza o contatti familiari di soggetti ad
alto rischio.
5) Bambini reumatici soggetti a ripetuti episodi di patologia
disreattiva che richiede prolungata somministrazione di acido
acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di
infezione influenzale.
11. AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti in trattamento con agenti immunodepressori possono
avere una risposta alla vaccinazione inferiore a quella attesa.
Come con tutti i vaccini e` possibile che la vaccinazione con
Inflexal Berna non protegga il 100% degli individui suscettibili.
Inflexal Berna non e` sempre indicato in gravidanza: deve essere
usato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici
superino i rischi possibili.
In assenza di condizioni mediche che predispongano ad un aumentato
rischio di complicazioni da infezione influenzale il vaccino
dovrebbe essere somministrato dopo il primo trimestre di
gravidanza per ridurre al minimo ogni teorica possibilita` di
rischio per il feto.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza
o desideriate pianificare una maternita`.
12. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Bambini fino a 12 anni: una iniezione di 0,25 ml.
Tale dose va ripetuta a distanza di almeno 4 settimane per i
bambini che si vaccinano per la prima volta.
Adulti e bambini di oltre 12 anni: una iniezione di 0,5 ml.
Tale dose va ripetuta a distanza di almeno 4 settimane per i
soggetti che si vaccinano per la prima volta.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Da preferire sono l`area deltoidea e, nei bambini di meno di un
anno, la zona anterolaterale della coscia.
Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione
e` tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via
sottocutanea.
Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un
vaso sanguigno. Prima di iniettare aspirare per vedere se appare
del sangue; se cosi` fosse, bisogna cambiare sede. La procedura
deve essere ripetuta se continua a comparire sangue.
Agitare prima dell`uso.
13. EFFETTI INDESIDERATI
In occasione della somministrazione di vaccino influenzale si
possono rilevare:
- reazioni generali:
occasionalmente: cefalea, malessere, brividi, nausea, artralgia,
mialgia, eruzioni cutanee, febbre.
Casi isolati di varie sindromi neurologiche sono stati associati
alla somministrazione di vaccini influenzali.
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo` causare
reazioni di ipersensibilita` compresa, raramente, la reazione
anfilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave
e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito
cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione,
perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della
deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle
palme delle mani), orticaria con o senza agioedema (aree cutanee
gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle
estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella
regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute
(specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi, diarrea.
- reazioni locali:
frequentemente: dolore al momento della somministrazione o,
successivamente, dolore, eritema, indurimento nella sede di
iniezione;
occasionalmente: aumento della temperatura nella sede di
iniezione.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando
si presentano e` tuttavia opportuno consultare il medico.
E` importante comunicare al medico la comparsa di effetti
indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
14. VALIDITA` E CONSERVAZIONE
Conservare a +2/+8 gradi C, al riparo dalla luce.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve
essere usato.
15. ULTIMA REVISIONE
29 maggio 1997.
16. CODICE DI REGISTRAZIONE MIN.SAN.
012836247 - 012836250.
*1997*