INFANRIX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 U.I., anatossina tetanica non meno di 40 U.I., anatossina pertossica 25 mcg, emoagglutinina filamentosa 25 mcg, proteina membrana esterna 69kDa 8 mcg.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio pari ad alluminio+++ 0,5 mg; 2-fenossietanolo 2,5 mg; sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino adsorbito contro la difterite, il tetano e la pertosse. La componente pertossica e` di tipo acellulare.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di eta`, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.
CONTROINDICAZIONI:
Infanrix non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipersensibilita` accertata ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita` a seguito di precedente somministrazione di Infanrix, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari. Infanrix e` controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dato l`elevato grado di purificazione degli antigeni contenuti nel vaccino, Infanrix risulta estremamente ben tollerato. Solo in rari casi nelle 48 ore successive alla vaccinazione sono state osservate reazioni locali (dolore 3,7%, rossore 0,6% e tumefazione 0,4%) e/o sistemiche (febbre superiore ai 38-oC rettali 8,9% o febbre superiore ai 39-oC rettali 0,1%). Sintomi non sicuramente correlabili alla somministrazione del vaccino, quali pianto per piu` di 1 ora, diarrea, costipazione, vomito e inappetenza sono stati osservati nel 5% delle dosi somministrate; irrequietezza e sonnolenza sono state osservate nel 9% delle dosi somministrate. Durante gli studi clinici sono stati osservati, solo in correlazione temporale con la vaccinazione, casi di tosse, rinite, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, altre infezioni virali, infiammazione dell`orecchio medio e malattie infiammatorie della pelle.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In considerazione dell`elevata tollerabilita` del prodotto, non vengono usualmente richieste speciali precauzioni d`uso nel somministrare il vaccino a soggetti sani. E` tuttavia buona pratica clinica, prima di somministrare il vaccino, sottoporre il bambino a visita medica raccogliendo i dati anamnestici relativi alle manifestazioni di effetti collaterali indesiderati correlati a precedenti immunizzazioni. Non costituiscono controindicazione alla somministrazione di Infanrix dati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari. Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Infanrix dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. L`infezione da virus HIV non e` considerata una controindicazione. A scopo del tutto cautelativo, come per tutti i vaccini iniettabili, e` buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5-oC non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsivita`, pianto persistente ed inconsolabile per piu` di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la decisione di somministrare dosi successive di Infanrix, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata. Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa. Infanrix, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono disponibili dati sufficienti nell`uomo sull`uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Il prodotto non e` destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessita` di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l`altra. In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti. Infanrix puo` essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b Hiberix. Infanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. La somministrazione di Infanrix a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi puo` causare una risposta immunologica non adeguata.
POSOLOGIA:
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l`eta` evolutiva. Il ciclo primario di vaccinazione e` composto da tre dosi: prima dose: a partire dal secondo mese di vita; seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima; terza dose: entro il I-o anno di vita. Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di eta` e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera. Una dose e` composta da 0,5 ml di vaccino. Infanrix deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il vaccino deve essere agitato prima dell`uso ed ispezionato visivamente per verificare che non vi siano modifiche delle caratteristiche fisiche del prodotto. Infanrix puo` essere miscelato con il vaccino Hiberix. In questo caso il solvente di Hiberix e` sostituito dal vaccino Infanrix. Il vaccino combinato si prepara aggiungendo il contenuto di Infanrix nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di Hiberix. La miscela deve essere bene agitata finche` la pastiglia liofilizzata non e` completamente dissolta. Attenzione: il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2-oC e +8-oC. Validita
`:
36 mesi. Non deve essere congelato.
MINSAN Confezioni Euro CL N029244023 IM 1SIR 0,5ML 24,89 C 029244047 IM 10SIR 0,5ML 248,93 C