INFANRIXHEXA
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico* >= 30 UI; Tossoide tetanico*>= 40 UI; Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico* 25 mcg, Emoagglutinina filamentosa*
25 mcg, Pertactina* 8 mcg; Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virusdell`epatite B 10 mcg; Virus inattivati della poliomielite: tipo 1 40-D-unita` antigene, tipo 2 8-Dunita` antigene, tipo 3 32-D-unita` antigene; Polisaccaride del Haemophilus influenzae*** tipob 10 mcg, coniugato con tossoide tetanico 20-40 mcg. * adsorbito su alluminio ossido idrato: totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica(Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio: totale 1,45 milligrammi
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro, sodio cloruro (NaCl), fenossietanolo, alluminio ossido idrato(Al(OH)
3), fosfato di alluminio (AlPO4), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, saliminerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Infanrix hexa e` un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 6 malattie: dif-terite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B, poliomielite (Polio) e Haemophilus influenzae tipo b. Il vaccino agisce stimolando l`organismo a produrre una protezione (anticorpi)contro queste malattie. D
IFTERITE:
la difterite porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorieed a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano e si gonfiano causando gravi
problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento. Il batterio rilascia inoltre unatossina (veleno) che puo` causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
TETANO:
il batterio tetanico entra nell`organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Leferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (ve-leno) che puo` causare rigidita` muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossadella spina dorsale. P
ERTOSSE:
la pertosse e` una malattia molto contagiosa. La malattia colpiscele vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale
respirazione. La tosse e` spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di "tosseconvulsa". La tosse puo` durare per 1-2 mesi o piu`. La pertosse puo` anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni alcervello ed anche la morte. E
PATITE B:
l`epatite B e` causata dal virus dell`epatite B. Esso provocal`ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell`organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette. P OLIOMIELITE (POLIO): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente "polio" e` un`infezione virale che puo` averediversi effetti. Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone causa danni irreversibili o addirittura la morte. Nella forma piu` grave, l`infezione da poliomielite causa paralisimuscolari (immobilita` del muscolo), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al movimento. Gli arti colpiti da questa malattia possono essere dolorosamente deformati. H AEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B (HIB): l`infezione da Hib causa frequentemente infiammazione cerebrale. Posso-no esservi alcune complicanze gravi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordita`, epilessia
e cecita` parziale. L`infezione da Hib causa anche infiammazione della gola. Occasionalmentepuo` causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca. La vaccinazione e` lasoluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino puo` causare infezione.
CONTROINDICAZIONI:
Informare il medico: - Se il bambino ha precedentemente avuto una reazio-ne allergica dovuta a Infanrix hexa o agli altri componenti del vaccino. Il principio attivo e gli altri
componenti di Infanrix hexa sono elencati all`inizio del foglietto. I segni di reazione allergica pos-sono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. - Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altrovaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b. - Se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla pre-cedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. - Se il bambino ha un`infezione grave con temperatura elevata (oltre 38-oC). Un`infezione lieve come un raffreddore non comporta proble-mi, ma bisogna dirlo prima al medico. Nei casi sopra riportati Infanrix hexa non deve essere somministrato al bambino.
EFFETTI COLLATERALI:
Qualsiasi vaccino puo` dare qualche effetto collaterale. Il bambino potra` ave-re:dolore o sensazione di fastidio al sito d`iniezione o si potranno manifestare: rossore o gonfiore al sito di iniezione. Tuttavia, usualmente questi effetti scompaiono entro pochi giorni. Altrieffetti collaterali che possono manifestarsi: perdita di appetito; febbre (maggiore di 38-oC); insonnia, irritabilita`, pianto insolito, irrequietezza. Se questi effetti persistono o divengono gravi, informare il medico. Come con tutti i vaccini iniettabili, vi e` un rischio molto basso che si veri-fichino reazioni allergiche. Queste si manifestano con: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi;
gonfiore agli occhi e alla faccia; difficolta` nella respirazione o nella deglutizione. Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso questi eventi ri-chiedono un trattamento immediato. I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati con altri
vaccini contro la pertosse. Normalmente compaiono entro 2 0 3 giorni dopo la vaccinazione: collasso o periodi di incoscienza o apatia; convulsioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Inoltre informare il medico: - Se il bambino ha manifestato problemi disalute dopo la precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la pertosse,
quali: temperatura elevata (oltre 40-oC) entro 48 ore dalla vaccinazione; collasso o stato dishock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, della durata di 3 ore o piu`, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza elevata temperatura che si ma-nifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. - Se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilita` agli ematomi. - Se il bambino ha tendenza alle convulsioni da febbre o una storia fami-liare di eventi simili. - Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica verso neomicina o polimixina (antibiotici). - Se il bambino sta assumendo altri farmaci o harecentemente ricevuto un altro vaccino. In questi casi, il medico decidera` i tempi e lo schema di vaccinazione adatto al bambino.
NOTE:
Durante il periodo di conservazione si possono osservare un deposito bianco ed un sur-natante limpido. Questo non costituisce un segno di deterioramento. La siringa deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida. La sospensione di DTPa-HBV-IPV deve essere controllata visivamente per verificare l`assenza di particelle e/o dicambiamento dell`aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il contenitore. Per ricostituire il vaccino aggiungere il contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere di Hib. La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamentedissolta. Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente piu` torbida del
componente liquido da solo. Cio` e` normale e non influisce sull`efficacia del vaccino. Nel caso si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
POSOLOGIA:
Il bambino ricevera` un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fraogni iniezione. Ogni iniezione verra` somministrata nel corso di differenti visite. Il medico o l`infermiera vi informera` su quando tornare per l`iniezione successiva. Se fossero necessarie altreiniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico. Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un`altra visita. Assicurarsi che il bam-bino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni. In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie. Il medico somministrera`Infanrix hexa sotto forma di un`iniezione intramuscolare. Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il vaccino tra +2-oC e +8-oC (in frigorifero).Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non congelare. Il congelamento
rovina il vaccino.
MINSAN Confezioni Euro CL N034960056 IM 1FL+1SIR+2AGHI 73,
85 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO DIFTERICO/EPATITICO B RICOMBINANTE/HAEMOFILUS INFLUENZAE B