INFANRIXHEPB
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose contiene: sostanze non infettive provenienti da batteri della difterite(non meno di 30 Unita` Internazionali) e del tetano (non meno di 40 Unita` Internazionali), tre proteine purificate provenienti dai batteri della pertosse [PT (25 mcg), FHA (25 mcg) e pertactina(8 mcg)], e la proteina di superficie (HBsAg - 10 mcg) del virus dell`epatite B.
ECCIPIENTI:
Alluminio idrossido, alluminio fosfato, formaldeide, 2-fenossietanolo, polisorbato 20e 80, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria dei vaccini combinati antitetanico,antidifterico, antipertossico (tosse convulsa) acellulare ed antiepatite B.
INDICAZIONI:
Infanrix HepB protegge il bambino contro il tetano, la difterite, la pertosse (tosseconvulsa) e l`epatite B. Agisce stimolando l`organismo a produrre propri anticorpi che proteggono il bambino contro queste malattie.
CONTROINDICAZIONI:
Il bambino non deve ricevere il vaccino se si ritiene che abbia precedente-mente avuto una reazione allergica ad Infanrix HepB o a qualsiasi altro vaccino contro difterite,
tetano, pertosse e/o epatite B. La vaccinazione deve essere rimandata se il bambino ha un`in-fezione con temperatura piu` alta di 38-oC. Avvertire il medico: se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione del vaccino contro difterite, tetano,pertosse, quali ad esempio: temperatura superiore a 40,0 -oC entro 48 ore dalla vaccinazione; collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente per piu` di 3ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione. Se il bambino ha in precedenza manifestato disturbi del sistema nervoso entro 7giorni dalla somministrazione di un vaccino antipertossico. Se il bambino ha alterazioni della coagulazione. Se il bambino assume altri farmaci o ha ricevuto recentemente un altro vaccino.
EFFETTI COLLATERALI:
Come per altri vaccini, il bambino puo` avvertire dolore o fastidio nel sito diiniezione, o si possono osservare arrossamento o gonfiore in tale sito. Tuttavia, queste reazioni
si risolvono entro pochi giorni. Altre reazioni che si possono manifestare sono febbre, irrequietezza, pianto insolito, perdita di appetito, diarrea e vomito. Se questi sintomi dovessero conti-nuare o aggravarsi, consultare il medico o il personale sanitario. Come per tutti i vaccini
iniettabili, esiste un minimo rischio di grave reazione allergica. Questa puo` essere riconosciuta da sintomi quali eruzione pruriginosa alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficolta`a respirare o a inghiottire. Tali reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in ogni caso si deve richiedere un immediato trattamento medico. Se il bambino manifestasse sintomi diversi da quelli sopra citati nei giorni successivi alla vaccinazione,consultare tempestivamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione della storia cli-nica del soggetto (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni ed eventuale insorgenza di effetti indesiderati) e da una visita medica. Nell`eventualita` che uno dei seguenti effetti si ve-rifichi in relazione temporale alla somministrazione di Infanrix HepB, deve essere valutata accuratamente la opportunita` di somministrare successive dosi di vaccino contenente lacomponente pertossica: temperatura >=40.0-oC entro le 48 ore, non dovuta a causa identificabile; collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro le 48 ore; pianto persistenteinconsolabile della durata di >3 ore, che si verifichi entro le 48 ore; convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni. Possono esserci circostanze, come nel caso di un`alta inci-denza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi. La vaccinazione e` controindicata in caso di encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dauna precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazio-ne dell`aspetto fisico. Prima di usare Infanrix HepB, il vaccino deve essere agitato bene onde ottenere una sospensione torbida omogenea. Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.Deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di iniezione nelle successive somministrazioni. Infanrix HepB non deve essere somministra-to per via endovenosa. Come per altri vaccini, un appropriato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla som-ministrazione del vaccino. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione diversi. Infanrix HepB non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa sirin-ga.
POSOLOGIA:
Il medico o il personale sanitario iniettera` la dose raccomandata di vaccino. InfanrixHepB sara` somministrato nel muscolo del bambino, in siti alternati per ciascuna iniezione. Di norma, il bambino deve ricevere tre dosi di vaccino. Ogni dose sara` data in tempi diversi. E`importante seguire le istruzioni del medico/personale sanitario, affinche` il bambino completi il ciclo di iniezioni. In caso ci si dimentichi di tornare dal medico/personale sanitario al tempo sta-bilito, chiedere consiglio al medico/personale sanitario.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero tra +2-oC e +8-oC e protetto dallaluce. Il vaccino non deve essere congelato.