INDOXENSIGMA
SIGMATAU SpACONCESSIONARIO:
BIOFUTURA PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Indometacina
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, os-sido di ferro nero (solo cps. 25 mg), indigotina, ossido di ferro giallo (solo cps. 50 mg). Supposte: acido edetico, idrossitoluolo butilato, butilidrossianisolo, macrogol 4000, macrogol6000, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo ad attivita` antinfiammatoria,analgesica e antipiretica.
INDICAZIONI:
E` indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatoriedell`apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta. A
RTRITE REUMATOIDEIn molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l`Indoxen Sigma-Tau produce una riduzione
significativa del dolore e della rigidita` entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe es-sere continuato piu` a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilita` articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cro-nica puo` essere necessario protrarre la terapia con Indoxen Sigma-Tau per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell`artritereumatoide acuta o nelle riacutizzazioni dell`artrite reumatoide cronica Indoxen Sigma-Tau di solito induce un rapido miglioramento con diminuzione del dolore, della dolorabilita` e riduzionedella tumefazione e della rigidita`. A
RTROSI Indoxen Sigma-Tau riduce prontamente il dolore espesso aumenta la mobilita` articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilita` articolare ridotta ad un grado maggiore di attivita` e riduce in un`elevata percentuale di pazienti i sin-tomi di una artrosi non complicata. G
OTTA Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all` IndoxenSigma-Tau e` di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore puo` essere
ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita` e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazionediminuisce nello spazio di 3-5 giorni.
CONTROINDICAZIONI:
Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campopediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l`uso, l`indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. L`indometacina, oltre ad essere controindicata nei soggetticon sintomi di gastrite e duodeniti di tipo ulceroso e nei soggetti operati di ulcera gastrica o duodenale, lo e` anche nei soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psi-chici, negli epilettici, nei parkinsoniani. L`Indoxen Sigma-Tau e` controindicato nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico o all`indometacina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali nell`ambito del sistema nervoso centrale associati allasomministrazione dell`Indoxen Sigma-Tau sono: cefalea, vertigini e stordimento. Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza, convulsioni, coma, depressio-ne ed altri disturbi psichici quali senso di irrealta`. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio.Tuttavia l`intensita` di queste reazioni puo` occasionalmente richiedere la sospensione della terapia. Le reazioni gastro-intestinali che si manifestano piu` frequentemente sono: nausea, anores-sia, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. Altri effettti che possono manifestarsi sono ulcerazione singola o multipla dell`esofago e dello stomaco, del duodeno odell`intestino tenue, con perforazione ed emorragia (sono stati segnalati rari casi fatali); emorragia del tubo gastro-enterico senza evidente formazione di ulcera; aumento del dolore addo-minale quando il farmaco viene somministrato a soggetti con preesistente colite ulcerativa. Raramente e` stata riportata ulcerazione intestinale seguita da stenosi e ostruzione. Reazioni chesi manifestano piu` di rado sono: stomatite, gastrite, emorragia occulta dal colon sigmoide o da un diverticolo e perforazioni di lesioni preesistenti del colon sigmoide (diverticolo, carcinoma).Altri effetti collaterali gastro-intestinali non chiaramente attribuiti all`indometacina sono il formarsi di colite ulcerativa e l`ileite sigmentaria. Reazioni epatiche associate alla terapia con in-dometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale. Nell`ambito del sistema cardiovascolare e renale sono stati segnalati in rapportocon la somministrazione di indometacina rari casi di edema, di rialzo dei valori pressori ed ematuria. Reazioni di ipersensibilita` cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite,eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta dei capelli e disturbi respiratori acuti quali dispnea improvvisa ed asma sono stati segnalati di rado. Reazioni ematologiche che possono svilupparsiraramente in caso di terapia con l`indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depres-sione dell`attivita` del midollo osseo; non e` stato pero` accertato un rapporto causale con il farmaco. Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento gastro-intestinale manifesto od occulto. Percio` si consigliano esami ematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi ra-ramente. Depositi corneali ed alterazioni retiniche anche a livello della macula sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide sotto terapia protratta con Indoxen Sigma-Tau.Simili alterazioni oculari sono state anche pero` osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con Indoxen Sigma-Tau. Reazioni otologiche: in casi poco fre-quenti e` stato segnalato ronzio; in rari casi sordita`. Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria,stomatite ulcerativa ed epistassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il medicamento e` caratterizzato da elevata attivita` e da variabilita`della sua tendenza a provocare effetti collaterali e` raccomandabile: adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu` basso poiche` l`aumento del dosaggio stesso tende ad elevare l`inciden-za degli effetti collaterali; che per poter evitare reazioni secondarie gravi ed irreversibili, ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico particolarmente nei pazienti anziani neiquali l`incidenza di tali reazioni appare attualmente maggiore; che particolare attenzione sia posta nel rivelare quanto piu` precocemente possibile le eventuali reazioni gastro-intestinali, ocularie nervose al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravita` delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il tratta-mento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio minore. Comunque in caso di emorragia il trattamento deve essere interrotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
Puo` verificarsi di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen Sigma-Tau,cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando la terapia con dosi basse ed
aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l`incidenza della cefalea. Raramen-te l`intensita` di questi effetti induce all`interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l`indometacina dovrebbe essere interrotta. I di-sturbi gastro-intestinali che possono manifestarsi recedono abitualmente riducendo la posologia, e soltanto raramente inducono alla sospensione della terapia. Somministrando l`IndoxenSigma-Tau per via orale con cibi, latte o antiacidi, si ridurra` al minimo l`incidenza degli effetti gastro-intestinali. Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con Indo-xen Sigma-Tau con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. Le supposte di Indoxen Sigma-Tau possono ridurre notevolmente i disturbi gastro-intestinali, i quali a volte
rappresentano un non lieve ostacolo per la somministrazione dell`indometacina per via orale. Inuna piccola percentuale di pazienti trattati con indometacina e` stata segnalata ulcera gastroduodenale. In pochi casi si e` verificata emorragia e perforazione; esse di solito si sono riscon-trate in pazienti con dati anamnestici di ulcera gastro-duodenale o in pazienti che venivano trattati anche con steroidi e salicilati. In alcuni casi pero` non vi erano dati anamnestici di ulceragastro-duodenale, ne` venivano somministrati contemporaneamente altri farmaci. In caso di sanguinamento gastro-intestinale, la terapia con Indoxen Sigma-Tau deve essere interrotta. Inalcuni pazienti trattati con Indoxen Sigma-Tau supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l`esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non hapero` rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari degli altri farmaci dotati di attivita` antiflogistica - analgesica - antipiretica, anche l`indometacina puo` mascherare la sintomatologiaobiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilita`, in modo da evitare qualsiasi ritardo nell`intraprendere la terapia appropria-ta per il processo infettivo. L`indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. Sono stati segnalati depositi cor-neali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide trattati a lungo termine con Indoxen Sigma-Tau. Alterazioni identiche sono state riportate in al-cuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non e` stato somministrato Indoxen Sigma-Tau. Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, e` conveniente eseguire esami oftalmologici ad in-tervalli periodici, poiche` le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevaremanifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco, e siccome col passare degli anni sembra aumentare l`incidenza delle reazioni indesiderate, Indoxen Sigma-Tau deve essere somministratocon maggiore cautela ai soggetti in eta` avanzata. Non sono descritti casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` non e` stata ancora accertata la possibilita` di impiegare con sicurezzal`Indoxen Sigma-Tau durante la gravidanza e l`allattamento, il suo uso in queste situazioni e` da
escludere.
INTERAZIONI:
L`antagonismo tra indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratoriosembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di indometacina
piu` i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid,probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e` pero` stabilito se la concentrazione di indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell`indo-metacina debba essere corretto quando due farmaci sono impiegati insieme. L`indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. Anche se l`indometacina non modifical`effetto degli anticoagulanti orali, la somministrazione contemporanea potrebbe essere pericolosa a causa dell`aumentato rischio di emorragie gastro-intestinali. L`indometacina antagonizzal`effetto natriuretico della furosemide.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla rispostaterapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e` inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posolo-gia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata. Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Raggiungendo o superando tale posologia,si puo` verificare un aumento dell`incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea e dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo` essere necessaria una temporanea riduzione dellaposologia. Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomacopieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno); supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposteda 100 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno. Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte e` opportuno somministrare una supposta da 100 mg lasera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita. Nel trattamento di pazienti anziani la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio pre-scritto, che deve essere adattato ad ogni singolo paziente, alla risposta terapeutica e alla tolleranza al farmaco. In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiched`urgenza piu` idonee (quali lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi, ecc.).