INDAPAMIDE
INDAPAMIDE
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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INDAPAMIDE
2) Composizione qualitativa e quantitativa
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Denominazione del principio attico: indapamide (D.C.I.).
Composizione - 1 confetto contiene: indapamide 2,5 mg;
eccipienti: amido di mais F.U. 30,75 mg, lattosio F.U. 57,5 mg,
talco F.U. 26,35 mg, gomma arabica F.U. 4 mg, gomma lacca 1 mg,
gelatina F.U. 1,75 mg, silice precipitata F.U. 3,5 mg, magnesio
stearato F.U. 1 mg, cera bianca F.U. 0,1 mg, cera carnauba 0,1
mg, paraffina solida F.U. 0,1 mg, saccarosio F.U. 71,35 mg.
3) Forme farmaceutiche
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Confetti.
4) Prorpieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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4.1) Proprieta` farmacologiche
L`effetto ipotensivo di INDAPAMIDE si esplica
prevalentemente attraverso un`azione diretta sulla muscolatura
liscia delle pareti arteriose, ostacolando, con meccanismo
calcioantagonista, l`azione vasocostrittrice della adrenalina,
noradrenalina e angiotensina. Da cio` deriva una riduzione delle
resistenze arteriose periferiche con conseguenti normalizzazioni
della pressione arteriosa. A dosaggi superiori di 2,5 mg, Ipamix
manifesta anche un effetto diuretico senza tuttavia indurre
apprezzabili perdite di potassio, ne` significative alterazioni
della uricemia.
4.2) Tossicita`
La tossicita` acuta dell`indapamide e` risultata
notevolmente bassa (DL50 per os nel ratto > 2000 mg/kg; DL50 i.p.
nel ratto = 420 mg/kg). Nel corso delle prove di tossicita`
cronica condotte nel cane e nel ratto, il farmaco e` risultato
ben tollerato e non sono state evidenziate deviazioni in senso
patologico nei parametri esaminati. Il farmaco non e` risultato
essere ne` mutageno ne` teratogeno.
4.3) Farmacocinetica
INDAPAMIDE e` completamente assorbito dopo somministrazione
orale e raggiunge in breve tempo (15-20 minuti) alte
concentrazioni ematiche che si mantengono a livelli terapeutici
per oltre 24 ore, consentendo cosi` una unica somministrazione
giornaliera del farmaco. Ripetute somministrazioni non alterano
la cinetica del farmaco e le massime concentrazioni si hanno
entro tre giorni dall`inizio del trattamento; successivamente
queste si mantengono costanti senza che si verifichino fenomeni
di accumulo.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa essenziale.
5.2) Controindicazioni
Gravidanza, grave insufficienza epatica o renale,
accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome
di Conn ed ipersensibilita` accertata verso il prodotto.
5.3) Effetti secondari
Possono insorgere raramente astenia, crampi muscolari,
gastralgie, malessere. Sono stati riscontrati ai dosaggi
superiori, rari casi di modico aumento della uricemia e modesta
riduzione della potassiemia. E` consigliabile il controllo
periodico della uricemia e della kaliemia.
5.4) Precauzioni d`uso
Al dosaggio di due confetti al di` e` consigliabile
seguire norme precauzionali per i pazienti in trattamento
digitalico affetti da gotta.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
E` sconsigliabile l`uso del farmaco durante il periodo
di gravidanza. Durante l`allattamento il farmaco puo` essere
usato secondo il giudizio del medico valutando l`effetto
rischio/beneficio.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Il farmaco puo` potenziare gli effetti di altri
diuretici o ipotensivi contemporaneamente somministrati e
possono osservarsi ipersensibilizzazione da derivati sulfamidici.
5.7) Posologia
1 confetto (2,5 mg) pro die per os; nei casi
resistenti o quando sia desiderato anche un effetto diuretico, la
posologia puo` essere riportata a due o piu` confetti al di`.
5.8) Sovradosaggio
La dose massima somministrata di indapamide e` di 40 mg
pari a 16 volte la dose terapeutica. A questa dose non e` stato
notato alcun effetto tossico; e` stata rilevata una notevole
azione diuretica e ipokaliemica. Per sovradosaggio o
avvelenamenti accidentali e` consigliabile di eseguire oltre
alle pratiche comuni, come la lavanda gastrica, anche un
controllo degli elettroliti, dell`equilibrio acidobase, e
controlli ripetuti dalla potassiemia, della pressione arteriosa e
dell`E.C.G.
5.9) Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Niente da segnalare per l`uso previsto.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
60 mesi (5 anni).
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari. Da conservare a
temperatura ambiente (fra + 8 gradi e + 30 gradi C, come
previsto da F.U. IX).
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Blister 30 confetti L. 9.960 Provv. CIP 53/84. Blister
50 confetti L. 15.395 Provv. CIP 53/84.
6.5) Nome o ragione sociale e domicilio
Istituto Gentili S.p.A. - Via Mazzini 112 - 56100 Pisa.
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
30 confetti cod. di reg. 024150017 data di prima
comm. Settembre 1982. 50 conf cod. di reg. 024150029 data di
prima comm. Settembre 1982.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22
dicembre 1975, n. 685
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Ricetta medica.
*R1987*