IMPLANON
ORGANONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un impianto contiene: etonogestrel 68 mg.
ECCIPIENTI:
Copolimero etilene vinilacetato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo da usare per via subdermica.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento. Quando Implanon e` usato in maniera corretta, lapossibilita` di rimanere incinta e` molto bassa. Implanon viene inserito direttamente sotto la cute
da dove rilascia nell`organismo, in modo continuo, una piccola quantita` del progestinico etono-gestrel, un tipo di ormone femminile. Esso agisce in due modi: previene il rilascio di una cellula uovo dall`ovaio; provoca modificazioni nella cervice che rendono difficile la penetrazione dellosperma nell`utero. Di conseguenza Implanon protegge nei confronti della gravidanza per un periodo di tre anni. Implanon rappresenta uno dei vari metodi di prevenzione del concepimento.Un altro metodo frequentemente usato per il controllo delle nascite e` la pillola di tipo combinato. Al contrario della pillola, pero`, Implanon puo` essere usato dalle donne che non possono o nonvogliono usare estrogeni. Quando si usa Implanon non ci si deve ricordare di prendere la pillola tutti i giorni. Per questo Implanon e` molto affidabile. Durante l`uso di Implanon, il sanguinamentovaginale puo` essere irregolare o del tutto assente. La dismenorrea puo` migliorare. Si puo` interrompere l`uso di Implanon in qualunque momento.
CONTROINDICAZIONI:
Non si deve usare Implanon in caso si soffra di una delle sotto-elencatecondizioni. La presenza di una qualunque di esse deve essere riferita al medico prima dell`inserimento di Implanon . Il medico puo` suggerire l`impiego di un metodo anticoncezionale non or-monale. Trombosi. La trombosi e` la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, [ad es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)]. Ittero(colorazione gialla della pelle) o grave malattia epatica. Cancro sensibile all`influenza dei progestinici. Qualunque sanguinamento vaginale inspiegato. Gravidanza accertata o presunta. Aller-gia ad uno qualunque dei componenti di Implanon. Nel caso una qualunque di queste condizioni compaia per la prima volta durante l`uso di Implanon, si deve contattare immediatamente il pro-prio medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si deve riferire al proprio medico qualunque effetto indesiderato, soprattutto segrave o persistente, o se si verifica qualunque mutamento del proprio stato di salute che si ritiene possa essere causato da Implanon. Effetti collaterali gravi. Effetti collaterali gravi associatiall`impiego di Implanon sono descritti al paragrafo "Precauzioni d`impiego". Altri possibili effetti collaterali. Alcuni effetti collaterali comuni, riportati dalle donne che usano Implanon sono: ac-ne, mal di testa, aumento del peso corporeo, tensione o dolorabilita` mammaria, perdita di capelli, umore depresso, labilita` emotiva, cambiamento della libido, mal di stomaco, mestruazionidolorose. Se uno qualunque di questi effetti collaterali risulta fastidioso o persistente, consultare il proprio medico. A parte i suddetti effetti collaterali, e` stato occasionalmente osservato unaumento della pressione sanguigna. Durante l`inserimento o la rimozione di Implanon puo` verificarsi un certo bruciore e, in casi rari, dolore, prurito o infezione. Occasionalmente, si formauna crosta al sito di inserimento. Puo` verificarsi espulsione nel caso in cui l`impianto non sia stato inserito in modo corretto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Implanon, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge nei con-fronti dell`infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale. P
RIMA DI INIZIARE AD USARE IMPLANON. Se Implanon e` utilizzato in presenza di una qualunque delle sotto-elencate condizioni puo` essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico puo` spiegare cosa fare. Pertanto, la presenza di una qualunque di queste condizioni deve essere riferitaal medico prima dell`inserimento di Implanon: - se si ha o si e` avuto un cancro al seno; - se si soffre di una malattia al fegato; - se si e` mai avuta una trombosi; - se si soffre di diabete; - sesi e` in sovrappeso; - se si soffre di epilessia; - se si soffre di tubercolosi; - se si ha la pressione alta; - se si ha o si e` avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto delviso); in questo caso evitare l`eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. C
ONDIZIONI POTENZIALMENTE SERIE. Cancro mammario. Ogni donna e` a rischio di cancro mammarioindipendentemente dal fatto che assuma o no ormoni contraccettivi. Il cancro mammario e` stato diagnosticato leggermente piu` spesso nelle donne che prendono la pillola rispetto a quelledella stessa eta` che non la prendono. Quando la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l`interruzione della pillola il rischio e` uguale aquello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il cancro mammario e` raro sotto ai 40 anni d`eta` ma il rischio aumenta con l`avanzare dell`eta`. Pertanto, il numero extra di casidi cancro mammario diagnosticati e` piu` alto tra le donne che usano la pillola ad eta` piu` avanzate. Meno importante e` invece la durata d`uso della pillola. Per ogni 10.000 donne che pren-dono la pillola per oltre 5 anni, ma la interrompono entro i 20 anni di eta`, ci sarebbe meno di 1 caso in piu` di cancro al seno diagnosticato, fino a 10 anni dopo l`interruzione, oltre ai 4 casinormalmente diagnosticati in questa fascia di eta`. Analogamente, ogni 10.000 donne che prendono la pillola per oltre 5 anni, ma la interrompono entro i 30 anni di eta`, ci sarebbero 5 casi inpiu`, oltre ai 44 normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che prendono la pillola per oltre 5 anni, ma la interrompono entro i 40 anni di eta`, ci sarebbero 20 casi in piu` oltre ai 160 normal-mente diagnosticati. Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non e`noto se la differenza nel rischio di cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate piu` spesso, e quindi il cancro mammario puo` essere diagno-sticato piu` precocemente. Questo e` valido per le donne che usano la pillola di tipo combinato, ma anche per quelle che usano altri contraccettivi ormonali quali gli impianti. Trombosi. Latrombosi e` la formazione di un coagulo di sangue che puo` bloccare un vaso sanguigno. Una trombosi puo` talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profon-da). Se questo coagulo si stacca dalla vena dove si e` formato, puo` raggiungere e bloccare l`arteria polmonare provocando la cosiddetta embolia polmonare. Di conseguenza possonoverificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa profonda e` un evento raro. Essa puo` svilupparsi indipendentemente dall`assunzione della pillola e puo` verificarsi anche durante la gravidanza. Ilrischio e` piu` elevato nelle donne che usano la pillola di tipo combinato rispetto a quelle che non la usano. Non e` noto se cio` sia valido anche per le donne che usanon contraccettivi a base disolo progestinico come Implanon. In ogni caso il rischio non e` piu` elevato di quello che si corre in gravidanza. Nel caso si notino possibili segni di una trombosi, si deve contattare immediata-mente il proprio medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
SANGUINAMENTO VAGINALE. Durante l`uso di Implanon puo` verificarsi sanguina-mento vaginale ad intervalli irregolari. Puo` trattarsi solo di lieve spotting oppure di un sanguinamento piu` intenso, la cosiddetta emorragia da interruzione, che assomiglia piuttosto ad unamestruazione. E` possibile anche non avere alcun sanguinamento. Questo non significa che Implanon non sia adatto o non fornisca protezione contraccettiva. Di norma, non e` necessario al-cun intervento. Tuttavia, se il sanguinamento e` intenso o protratto, si deve consultare il proprio medico. CISTI OVARICHE. Durante l`impiego di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio,possono formarsi nelle ovaie piccole raccolte di liquido. Sono le cosiddette cisti ovariche. Esse scompaiono di solito spontaneamente; talvolta possono provocare lieve dolore addominale.
Solo raramente possono portare a complicazioni piu` gravi. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Implanon non deve essere impiegato da donne che sono o pensano di essere incinte.Non vi sono informazioni sull`impiego di Implanon da parte di donne che allattano al seno. Una
piccola quantita` del principio attivo di Implanon passa nel latte materno. Pertanto Implanon,come altri contraccettivi ormonali, non dovrebbe essere utilizzato durante l`allattamento. Nel caso si stia allattando al seno e si desideri utilizzare Implanon, contattare il proprio medico. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI ED USARE MACCHINARI. Non vi sono prove di alcun effettodi Implanon sullo stato di vigilanza e di concentrazione. Q
UANDO SI DEVE CONTATTARE IL PROPRIO MEDICO. Controlli medici regolari: durante l`impiego di Implanon, il medico richiedera` di eseguirecontrolli medici regolari. La frequenza e il tipo di questi controlli dipendono dalla situazione personale. Si deve contattare il proprio medico prima possibile se: - si notano possibili segni diuna trombosi (per esempio grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabile dolore al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di san-gue); - compare ittero (colorazione gialla della pelle) o se si ha un improvviso forte mal di stomaco (segni di eventuali problemi a carico del fegato); - si percepisce un nodulo al seno; - siha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che puo` indicare una gravidanza ectopica, cioe` una gravidanza al di fuori dell`utero); - si presenta un insolito, profusosanguinamento vaginale; - in caso di immobilizzazione (per esempio se si e` costrette a letto) o di intervento chirurgico; consultare il proprio medico almeno quattro settimane prima; - si pensadi essere incinta.
INTERAZIONI:
Alcuni medicinali possono impedire a Implanon di agire in modo appropriato. Traquesti i farmaci impiegati nel trattamento dell`epilessia (per esempio primidone, idantoine, barbiturici) o della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina). Si deve sempre riferire al me-dico che prescrive Implanon quali medicinali si stanno gia` prendendo.
POSOLOGIA:
Implanon deve essere inserito e rimosso solo da un medico. Il medico decidera` conla donna quale e` il momento piu` adatto per l`inserimento. Cio` dipende dalla situazione personale (per esempio dal metodo di controllo delle nascite che si sta attualmente impiegando). Primadi inserire o rimuovere Implanon, il medico somministrera` un anestetico locale. Implanon viene inserito direttamente sotto la pelle, all`interno della parte superiore del braccio (il braccio oppo-sto a quello con cui si scrive). La procedura per l`inserimento e` simile a quella per un prelievo di sangue. Implanon deve essere rimosso o sostituito non oltre tre anni dopo l`inserimento. Oc-casionalmente la rimozione risulta un po` difficile qualora l`impianto si sia spostato dalla sua posizione originale. Q UANDO SI VUOLE INTERROMPERE L`IMPIEGO DI IMPLANON. Si puo` interromperel`impiego di Implanon in qualunque momento lo si desideri. Chiedere al proprio medico di rimuovere Implanon. Se non si desidera una gravidanza, chiedere al proprio medico altri metodiaffidabili per il controllo delle nascite. Se si interrompe Implanon perche` si desidera una gravidanza, si raccomanda di solito di attendere sino alla successiva mestruazione prima di tentareil concepimento. Questo aiuta a prevedere con buona approssimazione la data di nascita del bambino.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Inserimento e rimozione di Implanon sono procedure sem-plici, minimamente invasive che possono essere effettuate in breve tempo. Deve essere usato
un anestetico locale prima di inserire o rimuovere Implanon. COME DEVE ESSERE INSERITO IMPLANON. L`inserimento di Implanon deve essere effettuato da un medico. Per facilitare l`inserimentodi Implanon ci si deve stendere supine, con il braccio leggermente piegato e ruotato all`esterno.
Implanonr) viene inserito nella parte interna della parte superiore del braccio (quello della manocon la quale non si scrive), con un apposito applicatore. Il sito di inserimento viene segnato sulla pelle, disinfettato e anestetizzato. La pelle viene tesa e l`ago inserito completamente, diret-tamente sotto la pelle. Quando l`ago viene ritirato, dopo la rottura del sigillo, l`impianto rimarra` nella parte superiore del braccio. Il medico controlla se l`impianto e` stato effettivamente inserito.Viene applicata una garza sterile con un bendaggio a pressione, per ridurre il bruciore. C
OME DEVE ESSERE RIMOSSO IMPLANON. Implanon deve essere rimosso solo da un medico. Il medicolocalizza l`estremita` dell`impianto. La parte superiore del braccio viene disinfettata e anestetizzata. Viene praticata una piccola incisione al braccio, in direzione longitudinale, proprio sotto lapunta dell`impianto. L`impianto viene delicatamente spinto verso l`incisione e rimosso con una pinzetta. Occasionalmente l`impianto puo` risultare incapsulato. In questo caso e` necessario fareun`incisione del tessuto per rimuovere l`impianto. L`incisione viene chiusa con una sutura butterfly. Viene applicata una garza sterile con un bendaggio a pressione, per ridurre il bruciore.