IMOVAXRABBIA
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Virus rabbico inattivato (ceppo Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M) coltivatosu cellule diploidi umane >=2,5UI (valore valutato in rapporto allo standard internazionale)
ECCIPIENTI:
Albumina 5 +- 0,5%, Neomicina in quantita` inferiore a 200 mcg/ml, Solvente: acquaper preparazioni iniettabili qba 1 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino rabico inattivato, a virus intero.
INDICAZIONI:
Vaccinazione antirabbica sia per il trattamento preventivo che profilattico dopoesposizione. V
ACCINAZIONE PREVENTIVA:
la vaccinazione preventiva contro la rabbia e` indicata so-prattutto per medici, biologi e tutti i lavoratori che, negli ospedali e nei laboratori diagnostici o
di ricerca devono trattare gli affetti da rabbia o devono manipolare il virus rabbico o materialecontaminato o sospetto. Si tratta essenzialmente di
:
veterinari, di cacciatori, di guardie forestali, di tassidermisti, del personale dei mattatoi e di alcuni allevatori e commercianti di bestiame.Anche i bambini possono essere sottoposti alla vaccinazione preventiva tanto piu` se essi sono particolarmente esposti al rischio come dimostrato dalle statistiche mondiali.
V ACCINAZIONE DOPO ESPOSIZIONE:
il comportamento da seguire in caso di rischio di infezione rabbica e` quelloraccomandato dall
`OMS :
tabelle A e B. T
RATTAMENTO IN CASO DI RISCHIO DI INFEZIONE RABBICA -
R ACCOMANDAZIONI DELL`ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA`:
TABELLA A:
Trattamento delle fe-rite: Trattamento raccomandato in tutti i casi. Trattamenti immediati: Poiche` l`eliminazione con
mezzi fisico - chimici del virus rabbico dal punto di infezione e` il piu` efficace meccanismo diprotezione, e` indispensabile effettuare una pulizia immediata delle ferite con acqua e sapone o altro detergente oppure semplicemente con abbondante acqua (metodo raccomandato in tuttii casi di morsicatura anche in assenza di rischio di infezione rabbica). Trattare quindi localmente o con alcool a 40-70% o con tintura di iodio o con soluzione iodata o con sale di ammonioquaternario allo 0,1% (quando si impiega il sapone per pulire le ferite, se ne dovra` eliminare ogni traccia prima di applicare un sale di ammonio quaternario, poiche` il sapone neutralizza l`attivita`di quest`ultimo). Trattamento medico o sotto controllo medico: Trattare come descritto al punto a), quindi: applicare prudentemente siero antirabbico per instillazione profonda nella ferita e perinfiltrazione intorno alla stessa. Non suturare immediatamente la ferita ; se pero` cio` fosse necessario, trattare localmente con siero antirabbico come sopra indicato. Sistematicamente at-tuare un trattamento antitetanico e somministrare antibiotici ed altri farmaci atti a combattere altre infezioni oltre alla rabbia.
TABELLA B:
Trattamento generale specifico:
CONTROINDICAZIONI:
E` opportuno non somministrare il vaccino in caso di febbre in fase acuta.Comunque, in questo caso, come nel caso di manifestazioni sistemiche nel corso della vaccinazione deve essere valutato il beneficio atteso dalla vaccinazione in relazione al potenziale ri-schio da essa causata. Ipersensibilita` nota ai componenti del vaccino.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito dell`impiego del vaccino possono manifestarsi reazioni locali (dolo-re, rossore, induramento, eritema, ecc.) e generali (nausea, vomito, diarrea, cefalea, febbre, astenia, ecc.) che, solitamente, si risolvono in genere dopo 1-3 giorni. aramente possono ma-nifestarsi reazioni anafilattiche e neurologiche anche gravi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il comportamento da seguire in caso di rischio di infezione rabbica e`quello raccomandato dall
`OMS:
tabelle A e B. Nei casi gravi secondo le raccomandazioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` e della pratica clinica, e` necessario aggiungere algiorno 0 un trattamento con 20UI/Kg di immunoglobuline umane antirabbiche Merieux o 40UI/ Kg di immunosiero purificato antirabbico di origine animale.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
va somministrato con cautela durante la gravi-danza e l`allattamento sebbene il grave rischio legato all`infezione rabica consiglia di effettuare
la vaccinazione anche in queste condizioni.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
non sono stati documentati effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate
POSOLOGIA:
PREVENZIONE:
: Primovaccinazione: 2 iniezioni da 1 ml ad un mese di intervallo, pervia sottocutanea profonda, preferibilmente nella fossa sottospinata bassa, o per via intramuscolare. Dopo la 2-o iniezione, il 100% dei pazienti presenta gli anticorpi per neutralizzare il virusrabbico. Nel caso si desideri ottenere una immunizzazione piu` rapida, possono essere praticate 3 iniezioni da 1 ml ciascuna distanziando la prima dalla seconda di una settimana e la secondadalla terza di due settimane. Richiamo: 1 iniezione da 1 ml dopo 1 anno. Un ciclo completo di vaccinazione preventiva (primovaccinazione + richiamo) consente di acquisire una immunita`di lunga durata che persiste per diversi anni. E` comunque opportuno prevedere richiami ogni 3 anni in funzione della persistenza della esposizione al rischio. POST-
ESPOSIZIONE:
Primovaccina-zione: il trattamento consiste nella somministrazione di 4 dosi di vaccino cosi` suddivise: al giorno 0, al 3-o, al 7-o ed al 14-o seguite da 2 dosi di richiamo al 30-o ed al 90-o giorno dall`inizio deltrattamento. Richiamo: nei soggetti gia` preventivamente vaccinati sara` possibile ridurre il numero delle iniezioni, tenendo conto del risultato del dosaggio anticorpale dopo la vaccinazione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare il vaccino per via sottocutanea profonda, preferibilmente a livello della fossa sottospinata bassa. Il vaccino puo` essere anche somministrato a livello delbraccio nella regione deltoidea o per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria Tipo di contatto con un animale selva-tico,rabido o sospetto, o con un animale
che non e` stato possibile tenere sotto osservazione
Trattamento consigliato
I Accarezzare o dar da mangiare agli ani-mali. Lambitura della cute integra. Nessuno se e` disponibile una anamnesi attendibile. II Morso su aree non ricoperte da cute. Lievi graffi o abrasioni senza sanguinamento. Lambitura di cute non integra.
Somministrare il vaccino antirabbico immediatamente.Sospendere il trattamento se l`animaleresta in buona salute per almeno 10 giorni o se un animale ucciso risulta negativo per la rabbia
attraverso appropriate tecniche di laboratorio.
III Morsi singoli o multipli. Contaminazione
delle mucose con la saliva (es. lambi-tura).
Somministrare immunoglobuline e vaccino antirabbico immediatamente. Sospendere il trattamento se l`animale
resta in buona salute per almeno 10 giorni o se un animale ucciso risulta negativo per la rabbia attraverso appropriate tecniche di laboratorio. WHO Expert Committee on rabies, 1992;
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SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura compresa tra +2-oC ed8-oC (in frigorifero).