IMOVAXBCG
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
0,1 ml di vaccino ricostituito contengono (0,05 ml corrispondono ad unadose vaccinante per bambini di eta` inferiore ad un anno o per neonati): particelle coltivabili di
BCG tra 800.000 e 3.200.000.
ECCIPIENTI:
Destano 4,1500 mg; glucosio 3,7500 mg; triton WR1339 0,0125 mg; albuminaUmana 0,1250 mg. Diluente: acqua per preparazioni iniettabili 0,1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino della tubercolosi, vivo attenuato
INDICAZIONI:
Prevenzione della infezione tubercolare primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Quelle delle vaccinazioni in generale (quindi deve essere posticipata neisoggetti con infezioni febbrili in corso, nei convalescenti, nei soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, nei soggetti affetti da leucemia, malattie neoplastiche) o quelle eventualmente sug-gerite dal medico curante. Stati di immunodepressione congeniti o acquisiti correlati con l`immunita` cellulo-mediata. Bambini nati da madri sieropositive: il trasferimento passivo di an-ticorpi materni rende, infatti, impossibile l`interpretazione dei tests sierologici per l`HIV nel bambino fino all`eta` di 9-10 mesi. Quindi prima di vaccinare attendere la negativizzazione sierologicarelativa (Western Blot o tecniche di rilevamento del genoma virale). Dermatosi evolutive.
EFFETTI INDESIDERATI:
Rare ulcerazioni superficiali che in genere regrediscono spontaneamente. Inrari casi si puo` manifestare una linfoadenite satellitare che raramente puo` provocare suppurazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La vaccinazione va effettuata esclusivamente a soggetti cuti-negativialla tubercolina. Una vaccinazione precoce deve essere riservata a bambini che vivono in un
ambiente ad alto rischio di contagio tubercolare o in comunita`. Il controllo post-vaccinale sara`effettuato con test tubercolinici dai 3 ai 6 mesi dopo la vaccinazione. Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere utilizzato immediatamente mentre quello che rimane deve essere elimi-nato. Evitare inoltre la somministrazione sottocutanea che puo` dar luogo alla formazione di ascessi locali.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
non e` consentito l`uso in gravidanza ed allatta-mento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI:
non pertinente.
INTERAZIONI:
Puo` essere associato ad altre vaccinazioni.
POSOLOGIA:
La dose vaccinante e` di 0,05 ml di vaccino ricostituito per bambini di eta` inferioread un anno o per neonati e di 0,1 ml per bambini di eta` superiore ad un anno o per adulti. La
via di somministrazione e` esclusivamente quella intradermica ; si raccomanda pertanto di evi-tare la somministrazione sottocutanea. Per quanto riguarda le modalita` d`impiego si devono osservare scrupolosamente le seguenti norme: Risospensione della polvere (da osservarsiscrupolosamente): raccogliere sul fondo della fiala la polvere depositata sulle pareti o sul collo della fiala, sia con dei buffetti sia con dei colpetti su una superficie piana. Reidratare lentamentecon il solvente. Omogenizzare accuratamente, sia con rotazione della fiala tra le palme delle mani, sia con aspirazione e riflusso attraverso una siringa con ago di grosso calibro. Iniezione in-tradermica: l`iniezione va fatta preferibilmente nella zona deltoidea (fascia esterna del braccio). Disinfettare la cute, evitando l`alcool, lasciando asciugare bene. Perforare la cute mantenendolatesa tangenzialmente praticando un`iniezione rigorosamente intradermica con l`apertura dell`ago rivolta verso l`esterno. Iniettare lentamente misurando con molta precisione la dose (0,1ml)sino all`apparizione di una papula a buccia d`arancia. Evoluzione: due - tre settimane dopo la vaccinazione, si vede comparire, nel punto di inoculazione, un piccolo nodulo rosa, che puo` darluogo ad un leggero trasudato che non necessita di altra cura che dell`applicazione di una compressa di garza sterile. Dopo 4 - 6 settimane, a volte prima, questa reazione locale al vaccinoscompare. La vaccinazione con il BCG provoca a volte una reazione dei linfonodi satelliti del punto di inoculazione. Questa reazione non presenta alcun carattere di gravita` e non altera lecondizioni generali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura compresa tra +2-oC e+8-oC (in frigorifero).