IMOVANE
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Zopiclone.
ECCIPIENTI:
Amido di frumento; calcio fosfato bibasico; lattosio; sodio carbossimetilamido; ma-gnesio stearato; metilidrossipropilcellutosa; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza simil-benzodiazepinica ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone
il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` al prodotto. Grave insufficienza respiratoria.Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazio-ni a carico della cute. Gusto amaro e` il piu` comune effetto collaterale osservato con zopiclone.
AMNESIA:
Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
DEPRESSIONE:
Durante l`uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche puo` es-sere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine e le sostanze similbenzodiazepiniche possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, ag-gressivita`, delusione. collera, incubi. allucinazioni. psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili negli anziani.
D IPENDENZA:
L`usodi benzodiazepine e di sostanze simil-benzoolazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare feno-meni di rimbalzo o da astinenza. Si puo` verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per
alcune settimane. Con zopiclone comunque si e` notata l`assenza di marcata tolleranza per trat-tamento tino a quattro settimane. D
IPENDENZA:
L`uso delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo` condurre allo sviluppo di dipendenza tisica e psichica da questi farmaci.
il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore inpazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto tisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
I NSONNIA E ANSIA DI RIMBALZO:
All`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e con sostanze simil-benzodiazepiniche
ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambia-menti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce dieffettuare una diminuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trat-tamento deve essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione. ma non deve superare
le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapiaoltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spie-gare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindil`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepinichecon una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati.A
MNESIA:
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche possono indurre amnesiaanterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per
ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quando si usano benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione. irritabilita`. aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comporta-mento. Se cio` dovesse avvenire. l`uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti negli anziani.
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
Gli anziani devono assumere una doseridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche nonsono consigliate per il trattamento primario delta malattia psicotica. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere usate da sole per trattare la depressione ol`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con attenzione estremain pazienti con una storta di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati sullozopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il pro-prio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza. sia se sospetta di essere gravida. Se, per gravi motivi medici. il prodotto e`somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoriadovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate deltagravidanza possono sviluppare dipendenza tisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche` le benzodiazepine e le sostanzesimil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno. lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
La sedazio-ne, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonnoe` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsi-cotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici. anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumentodell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` dellebenzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, general-mente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al mo-mento di coricarsi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. La dose raccomandata per gli adulti e` di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata. I pazienti an-ziani ed i pazienti con compromissione della funzionalita` epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg. Sebbene in caso di insufficienza renale nonsia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalita` renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine e le altre sostanze simil-benzooiazepiniche, unadose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). A seguito di una dose ecces-siva di benzodiazepine, deve essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo ai co-noscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale deve essere pre-stata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche si manifesta solitamente con vario grado didepressione del SNC, che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includereatassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria. raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.