IMMUNOVIR
P.R.C.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesiostearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell`herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sonomanifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pa-zienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa ca-duta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`usodi macchine. U
SO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Poiche` i dati clinici circa la somministrazionein gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto
in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. L`uso di Aciclovir va evitato du-rante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpessimplex. 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi diinfezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale,il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziataprima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pa-zienti con normale funzione immunitaria. 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compres-se 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazientisi possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poterosservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa 200 mg 4 volte al giornoad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale ildosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassiva considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpes zoster e della varicella. Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata. Ore del giorno:colazione; tarda mattinata; primo pomeriggio; tardo pomeriggio; sera. 800 mg in compresse o 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve es-sere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intesti-nale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottienerisultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per il trattamento delle infe-zioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sottoi due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta` com-presa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e lasicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso.Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambinicon normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmacoper via endovenosa. A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il di-minuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione diliquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. Soggetti con com-promissione renale. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulodi Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clea-rance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella edell`herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale gra-ve (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 3 volte al
giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale mode-rata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.