IMMUNOTETAN
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine 100-180 mg di cui immunoglobulina umana non in-feriore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 125-250 U.I.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana Tetanica.
INDICAZIONI:
Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contami-nate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la
cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta. Trattamento del tetano clinicamente ma-nifesto.
CONTROINDICAZIONI:
Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazionepotenziale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo`essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi di iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vo-mito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere to-talmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il ri-schio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo emoderivato e`controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottopostaa screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di
HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la pro-duzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto e` virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio dishock). Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando
con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l`ago non sia in un vaso san-guigno. In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`uso di questa specialita` medicinale durante la gravidanza uma-na non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con leimmunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobu-line vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina anti-tetanicapossa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurrel`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino 3 mesi.
INTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi nei tests sierologici.
POSOLOGIA:
Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulinaantitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l`immunizzazione attiva con vaccino antitetanico
in una parte diversa del corpo. Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia arischio di tetano basandosi sulla possibilita` che il Clostridium tetani fosse stato presente sull`oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose.
PROFILASSI DEL TETANO:
250 U.I. esclusivamente per uso intramuscolare. Questa dose deve essere raddoppiata(ovvero 500 U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta, se la lesione si e` verificata piu` di 24 ore
prima, o in adulti con peso corporeo superiore alla norma.
TERAPIA DEL TETANO CLINICAMENTE MANIFESTO:
diversi studi suggeriscono il valore dell`immunoglobulina umana antitetanica nel tratta-mento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. in
associazione con altre procedure cliniche appropriate.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagu-lativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana antitetanica puo` essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, incorrispondenza della sede d`iniezione, si deve applicare un`attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Immunotetan siringa preriempita di soluzione iniettabile. Av-vitare l`asta dello stantuffo ed iniettare.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
INCOMPATIBILITA`:
L`immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti me-dicinali.