IMMUNOHBS
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine umane 100-180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi contro l`antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 U.I.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana dell`Epatite B.
INDICAZIONI:
Profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione e` incompleto o quando il livello di anticorpi e` inadeguato (ovvero < =10mU.I./ml). Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. Questa profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose, inge-stione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per i bambini con eta` inferiore a
12 mesi se la madre o la persona di contatto primario ha un`infezione acuta da virus dell`epatiteB. I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l`immunoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l`epatite B. Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi emoderivati e sono incapaci di sviluppare una protezio-ne adeguata.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. Non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che controindichino l`iniezione intramuscolare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo`essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi d`iniezione. Occasionalmente
si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quandosi somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agentiinfettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di Immunohbs e` controllataper l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a scree-ning per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCVRNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzionevengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto e` virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio dishock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione
che l`ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa primadell`iniezione. Vere risposte allergiche all`Immunohbs, somministrata per via intramuscolare come prescritto, sono rare. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si puo` verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti
dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipoanafilattico richiede l`immediata sospensione dell`iniezione.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`uso di questa specialita` medicinale durante la gravidanza uma-na non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con leimmunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al ne-onato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina anti-epatite B possa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurre l`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicellaper un periodo che va da almeno 5 settimane fino a 3 mesi. I
NTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.
POSOLOGIA:
Dopo l`esposizione a materiale contenente l`antigene HBs in soggetti non vaccinati,la pratica corrente e` di iniettare da 12 U.I. a 20 U.I. per Kg di peso corporeo di Immunohbs,
prima possibile, preferibilmente entro 24 ore e iniziare la vaccinazione. Dopo esposizione di una persona vaccinata ma che non ha risposto al primo ciclo vaccinale somministrare o una dosesingola (12-20 U.I./Kg di peso corporeo) di immunoglobulina umana anti-epatite B ed una dose
di vaccino per l`epatite B prima possibile o due dosi di immunoglobulina umana anti-epatite B(la prima nelle prime 24 ore e la seconda un mese dopo). Se la persona esposta e` stata gia` vaccinata ma non e` nota la risposta alla vaccinazione e` necessario controllare il livello degli an-ticorpi anti-HBs. Nel caso in cui la risposta sia inadeguata ( <= 10 mU.I./ml) somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B ed un richiamo del vaccino. Se la risposta alla vaccinazione e` adeguata non ci sono necessita` di trattamento. Se non e` pos-sibile fare il controllo, dare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite
B. Profilassi nei neonati da madre HBsAg positiva
:
40 U.I./Kg di peso corporeo entro 12 oredalla nascita contemporaneamente alla prima dose di vaccino. La somministrazione del vaccino dell`epatite B deve essere fatta in una regione diversa del corpo con drenaggio linfatico se-parato. Nelle persone HBsAg positive non deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-epatite B in quanto non ci si puo` attendere alcun effetto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclusivamente per uso intramuscolare. Se sono necessarie grandi dosi (>= 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti parti del corpo.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l`ago della siringa ediniettare.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mantenere a temperatura compresa fra +2-oC e +8-oC (infrigorifero) al riparo dalla luce.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
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