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IMMUNATESTIM PLUS

BAXTER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fattore VIII della coagulazione, umano 250 - 500 - 1000 U.I.(*). Attivita` specifica 100 +- 50 U.I./mg di proteina (**). (*) 1 Unita` Internazionale (U.I.) di fattore VIII, riferita al corrispondente Standard Internazionale della OMS equivale all`attivita` di Fattore VIII in 1 ml di plasma fresco normale. (**) Non contiene stabilizzanti (albumina).
ECCIPIENTI:
Flacone liofilizzato: albumina umana, glicina, lisina HCl, sodio cloruro, citrato trisodico.2H2O, Calcio Cloruro.2H 2O. Flacone solvente: acqua p.p.i L`attivita` specifica massima con un rapporto tra l`attivita` di fattore VIII nei confronti dell`antigene del fattore di Willebrand di
1:
1 e` di 100 U.I. di fattore VIII per mg di proteina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di fattore della coagulazione.
INDICAZIONI:
Terapia e profilassi degli episodi emorragici causati da carenza congenita o acquisita di Fattore VIII (Emofilia A, emofilia A con inibitore verso il Fattore VIII, deficit acquisito di fattore VIII dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il Fattore VIII). Malattia di von Willebrand con deficit di Fattore VIII.
CONTROINDICAZIONI:
Non si conoscono controindicazioni.
EFFETTI COLLATERALI:
Come per ogni terapia con plasmaderivati possono verificarsi reazioni da ipersensibilita` (ad es. ipertermia, orticaria, nausea, conati di vomito, dispnea, ipotensione, shock). Nel corso del trattamento con concentrati di Fattore VIII e` possibile la comparsa in circolo di anticorpi che neutralizzano il Fattore VIII somministrato. A seguito di somministrazione di dosi elevate, possono verificarsi casi di emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alla comparsa di reazioni da ipersensibilita` si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni piu` lievi possono essere controllate somministrando antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il moderno trattamento dello shock. Nell`Immunate Stim plus sono presenti piccole quantita` di anticorpi specifici verso i gruppi sanguigni. Questo aspetto non riveste alcun rilievo dal punto di vista clinico, nel caso in cui le normali dosi vengano somministrate per il trattamento di sanguinamenti di lieve o moderata entita`. Nel caso di dosi molto elevate (ad esempio nei pazienti con inibitore verso il Fattore VIII) o nel caso di somministrazioni prolungata di dosi medie, i pazienti con i gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per individuare eventuali segni di emolisi (determinazione dell`ematocrito, test di Coombs diretto). Nel trattamento della malattia di von Willebrand si deve tener presente che i concentrati di Fattore VIII quali l`Immunate Stim plus esplicano il loro effetto terapeutico in primo luogo nelle manifestazioni emorragiche tipiche dell`emofilia A, cioe` quelle a carico delle articolazioni e del tessuto molle. Per le emorragie che non corrispondono alla somministrazione dell`Immunate Stim plus e in certi sottotipi della malattia di von Willebrand, in cui la terapia con l`Immunate Stim plus non sembra dare risultati promettenti, si deve prendere in considerazione il trattamento con crioprecipitati. In questo caso il beneficio potenziale di tale trattamento deve essere valutato nei confronti del rischio di trasmissione di agenti infettivi associati con il preparato in questione. Se possibile, i pazienti che non presentano segni sierologici di infezione da epatite B dovrebbero sottoporsi alla vaccinazione anti-epatite B prima del trattamento a base di concentrati di Fattore VIII.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`Immunate Stim plus viene prodotto a partire da un pool di plasma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e` possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Oltre alla selezione dei donatori e all`impiego esclusivo di plasma controllato per i valori normali ALT e risultato negativo ai tests per l`assenza dell`antigene HBs e degli anticorpi anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV; le misure atte a ridurre al minimo il rischio di infezioni comprendono anche fasi produttive per la rimozione ed inattivazione di agenti infettivi, incluso un trattamento a vapore specifico per il prodotto. In conformita` alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita` Sanitaria, questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. In uno studio clinico internazionale finalizzato alla valutazione della sicurezza virale condotto con un prodotto della Immuno sottoposto allo stesso trattamento con calore umido con cui e` stato trattato l`Immunate Stim plus su pazienti vergini e monitorati secondo i criteri ICTH non e` risultato alcun caso di trasmissione di virus dell`epatite di tipo B, NANB o C. Inoltre ne` nell`ambito di tale studio, ne` in un`altra indagine sul potenziale rischio di trasmissione del virus HIV non e` stato osservato alcun caso di trasmissione del virus HIV.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` dell`Immunate Stim plus durante la gravidanza e il periodo di allattamento non e` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l`Immunate Stim plus deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.
INTERAZIONI:
Attualmente non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
POSOLOGIA:
EMOFILIA A:
Per ottenere i livelli plasmatici di fattore VIII sotto indicati si deve tener presente che 1 U.I. di Immunate Stim plus/Kg di peso corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattore VIII nel paziente dell`1,5 - 2%. Considerando l`attivita` iniziale di fattore VIII nel plasma del paziente, la dose necessaria puo` essere calcolata applicando la seguente formula: dose di Immunate Stim plus (in U.I. di F.VIII) = peso corporeo (in Kg) X aumento desiderato di F.VIII (in %) X 0,5 . Per il monitoraggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di Fattore VIII. Emorragiche ed interventi chirurgici: Nella tabella seguente si riportano i livelli plasmatici di Fattore VIII e la durata media delle terapie di mantenimento necessarie per ottenere l`emostasi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgici:
Tipo di emorragia o di intervento chirurgico
Livello plasmatico di F VIII terapeuticamente necessario (in % del valore normale)
Periodo durante il quale e` necessario mantenere il livello terapeutico di F VIII
Minore ad es. emorragie intrarticolari 30% 1 g. in mancanza di un miglio-ramento clinico anche per un
periodo piu` lungo Maggiore ad es. emorragie muscolari, emorragie del cavo
orale, traumi cranici lievi, estrazioni dentarie, interventi a basso rischio di emorragie
40 - 50% 3-4 gg. fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino
a completa guarigione della ferita
In genere il Fattore VIII viene somministrato ad intervalli che variano dalle 8 alle 12 ore, in baseall`emivita biologica del Fattore VIII. Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe essere somministrata un`ora prima dell`intervento. In caso di interventi chirurgici maggiori e` necessario mantenere intervalli di trattamento di 8 ore durante i primi giorni postoperatori.Trattamento permanente: Per il trattamento permanente a scopo profilattico nelle forme gravi
di emofilia A si somministrano dosi di 10 - 50 U.I. di Fattore VIII/Kg di peso corporeo ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, soprattutto in pazienti piu` giovani, possono essere necessari degliintervalli piu` ravvicinati o dosi piu` elevate al fine di prevenire le emorragie. E
MOFILIA CON INIBITORE VERSO IL FATTORE VIII:
la dose necessaria dipende dal titolo di inibitore del paziente e pertanto deve essere calcolata singolarmente in base ai tests della coagulazione. Il trattamento sostitu-tivo con Fattore VIII e` efficace soltanto nei pazienti "low responders" che hanno un titolo di inibitore inferiore a 10 Unita` Bethesda. Nei pazienti "high responders" e in quelli aventi un titolo di inibitore superiore, si raccomanda la somministrazione del FEIBA TIM 3.
M ALATTIA DI VON WILLEBRAND CON DEFICIT DI FATTORE VIII:
L`Immunate Stim plus e` indicato per la terapia sostitutivacon Fattore VIII in pazienti affetti da malattia di von Willebrand nei quali l`attivita` di fattore VIII sia
ridotta. La terapia sostitutiva con l`Immunate Stim plus per il trattamento delle emorragie e laloro prevenzione in fase pre operatoria si basa sulle indicazioni fornite per l`emofilia A.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SCHEMA PER LA RICOSTITUZIONE DEL LIOFILIZZATO E SOMMINISTRAZIONE DELLA SOLUZIONE L`Immunate Stim plus viene conservato in forma liofilizzata e deve essere ricosti-tuito soltanto immediatamente prima della somministrazione. Il prodotto deve essere
somministrato subito dopo la ricostituzione in quanto privo di conservanti. Se la soluzione presenta particelle in sospensione non deve essere utilizzata. Eventuali residui devono essere op-portunamente eliminati. Ricostituzione del liofilizzato Riscaldare il flacone contenente il
solvente a temperatura ambiente (non oltre i 37-oC). Togliere i dischetti protettivi dal flacone del concentrato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconi. Porre e premereil dispositivo di trasferimento dalla parte del bordo ondulato sul flacone del solvente. Rimuovere
la copertura protettiva dall`altra estremita` del dispositivo di trasferimento avendo cura di non toccare l`estremita` libera della cannula. Porre il dispositivo di trasferimento con il flacone delsolvente annesso sopra il flacone del concentrato e perforarne il tappo. Poiche` il flacone con la
sostanza liofilizzata e` sottovuoto, il solvente verra` aspirato all`interno. Attendere circa 1 minuto. Distaccare il dispositivo di trasferimento con l`annesso flacone del solvente dal flacone del con-centrato. Poiche` il preparato si discioglie rapidamente, e` sufficiente agitare solo leggermente il
flacone del concentrato. Iniezione: Per il prelievo del prodotto disciolto utilizzare l`ago filtro incluso nella confezione. Collegare l`ago filtro alla siringa monouso inclusa nella confezione edinserirla attraverso il tappo di gomma. Separare la siringa per un momento dall`ago filtro. L`aria
entrera` all`interno del flacone del concentrato, eliminando eventuali formazioni di schiuma. Successivamente aspirare la soluzione all`interno della siringa attraverso l`ago filtro. Separare la si-ringa dall`ago filtro e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocita` massima di
iniezione: 2 ml al minuto) con il "set per infusione endovenosa" incluso nella confezione o con l`ago monouso anch`esso incluso nella confezione. Infusione: Se la soluzione viene sommini-strata con altri dispositivi per infusione monouso e` necessario che essi siano muniti di un adeguato filtro.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono effetti indesiderati determinati specificatamente da sovrado-saggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto liofilizzato e` valido 2 anni dalla data di prepa-razione se conservato al riparo dalla luce e a temperatura tra +2-oC e +8-oC.
INCOMPATIBILITA`:
Per non pregiudicarne l`efficacia e la tollerabilita`, come tutti gli altri concentrati difattori della coagulazione, non deve essere mescolato ad altri farmaci. Eventualmente, prima e dopo la somministrazione e` consigliabile detergere l`accesso venoso con un`idonea soluzione,ad es. con soluzione salina isotonica.
MINSAN Confezioni Euro CL N029225012 1FL 250UI 173,01 A A8029225024 1FL 500UI 347,83 A A8029225036 1FL 1000UI 682,
91 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO
ATC:
B02BD02
Potenzialmente letale, ad es. emorragie gastrointestinali, endocraniche, intraddominali, fratture, estesi interventi chi-rurgici o interventi ad alto
rischio di emorragie
60 - 100 % per 7 gg. successivamente terapia fino ad assorbimento
della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita; in ogni caso per almeno


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