IMIPEMIM
NEOPHARMED SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Imipenem monoidrato 530 mg (pari a imipenem anidro 500 mg), cilastatinasale sodico 530 mg (pari a cilastatina acido libero 500 mg).
ECCIPIENTI:
Fiala solvente contiene: sodio cloruro, lidocaina cloridrato, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un antibiotico betalattamico ad ampio spettro; la cilastatinasodica, l`altro componente, e` un inibitore enzimatico specifico, sostanza che impedisce la degradazione dell`imipenem a livello renale, aumentandone considerevolmente la concentrazionenel tratto urinario.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microorga-nismi sensibili: infezioni intra-addominali, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni ginecologiche, infezioni del tratto genitourinario, infezioni osteo-articolari, infezioni cutanee e deitessuti molli. E` indicato nel trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi ed anaerobi. Non e` indicato per il trattamento della meningite.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
E` generalmente ben tollerato. Raramente gli effetti collaterali richiedono lasospensione della terapia e sono generalmente lievi e transitori; gli effetti collaterali gravi sono
rari. Le piu` comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all`infusione endovenosa. Reazioni locali: eritema, dolore e indurimento locali, tromboflebite. Reazioni allergi-che: rash, prurito, orticaria, necrolisi epidermica tossica (raramente), febbre, reazioni
anafilattiche. Reazioni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. E` stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro. Siste-ma emopoietico
:
sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa
agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi e diminuzione dell`emoglobina. Alcuni soggetti possono presentare positivita` al test di Coombs diretto. Funzione epatica: sono stati segnalatilievi aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina serica, epatite (raramente). Funzione renale: oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l`insorgenza di iperazotemia dovuta acause extrarenali o di un`alterata funzione renale, e` difficile valutare il ruolo di Imipem nelle variazioni della funzione renale. Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell`azotemia. E` stata osservata una colorazione rossastra delle urine nei bambini. Questo fatto e` di nessunaimportanza e non deve essere confuso con l`ematuria. Sistema nervoso centrale: come con altri
antibiotici beta-lattamici, specie con la formulazione endovenosa, sono stati segnalati effetti indesiderati come attivita` mioclonica, disturbi psichiatrici, stati confusionali o attacchi epilettici.Sensi speciali: alterazione del gusto. Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale
con il farmaco non e` stata stabilita: Gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione, colite emorragica. En-cefalopatia, tremori, parestesie, cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza. Transitoria perdita
dell`udito in pazienti portatori di deficit uditivo, tinnitus. Dolore toracico, dispnea, iperventilazione. Palpitazioni, tachicardia, ipotensione. Eritema multiforme, edema facciale, vampe di caloreal volto, cianosi, iperidrosi, candidiasi, prurito vulvare, alterazione del tessuto cutaneo. Poliartralgia, astenia/debolezza muscolare, dolore alla colonna toracica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La colite pseudomembranosa e` stata osservata praticamente con tuttigli antibiotici e puo` variare per gravita` da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia ga-strointestinale, particolarmente la colite. E` importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza dell`impiego di un an-tibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altrecause. L`uso prolungato di Imipem, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. SistemaNervoso Centrale. Come con altri antibiotici betalattamici, specie se somministrati per infusione endovenosa, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attivita` mioclonica, stati confusiona-li, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati piu` frequentemente inpazienti con disordini a carico del S.N.C. (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo dellesostanze somministrate. Percio` si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti. In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anti-convulsivante deve essere continuata. Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapiaanticonvulsivante se non gia` istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano il dosaggio di Imipem deve essere diminuito o sospeso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Reazioni di ipersensibilita` e occasionalmente di anafilassi gravi sono state ri-portate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L`insorgenza di tali reazioni e` risultata piu` frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma,febbre da fieno ed orticaria. E` possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con Imipem e` quindi necessaria un`anam-nesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassiun immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Non deve essere mescolato o aggiunto ad altri antibiotici. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. In genere non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, fin-tanto che non si conosca la propria tolleranza al farmaco si sconsigliano la guida di veicoli motorizzati e di altra attivita` che richiedono una particolare attenzione.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia di Imipem per via intramuscolare non sono state stu-diate nella fascia di eta` pedriatica; di conseguenza l`uso di Imipem I.M. non e` raccomandato in
questa fascia di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso nelle donne in gravidanza non e` stato studiato e quindi in tale stato l`im-piego e` controindicato. Non e` noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Se l`uso di
Imipem e` ritenuto essenziale, la paziente deve interrompere l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non ci sono dati indicanti interazioni farmacologiche indesiderate
POSOLOGIA:
In base alla gravita` dell`infezione, alla sensibilita` del patogeno (i) all`antibiotico edalle condizioni del paziente, si raccomanda un dosaggio totale giornaliero di 1 g o 1,5 g diviso
rispettivamente in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso di infezioni gravi o pericolose per la vita,che includono sepsi o endocardite, si raccomandano la formulazione e la via di somministrazione endovenose. Dosaggi i.m. totali giornalieri superiori a 1.5 g/die non sono raccomandati.Se sono necessarie dosi piu` elevate, devono essere utilizzate la formulazione e la via di somministrazione endovenose. Per il trattamento di uretriti o cerviciti dovute a Neisseria gonorrho-eae non penicillasi-produttore, si puo` usare una singola dose da 500 mg di Imipem I.M Deve
essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, in una grossa massa mu-scolare (glutei o parte laterale della coscia). Puo` essere usato senza riduzione di dosaggio in pazienti con una clearance della creatinina 20 ml/min/1.73 m2. Imipem I.M. non e` stato studiatoin pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1.73 m
2, quindi in tali pazienti
l`uso di Imipem I.M. non e` raccomandato. Non e` stato studiato nella fascia di eta` pediatrica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Imipem I.M. contiene 35 mg di sodio (1,5 mEq). La polveresterile di Imipem I.M. deve essere ricostituita per formare una sospensione con il solvente fornito con la confezione. Il solvente contiene lidocaina cloridrato all`1% (senza adrenalina). Le so-spensioni ricostituite di Imipem I.M. hanno una colorazione che varia dal bianco al giallo chiaro. La formulazione intramuscolare non e` utilizzabile per via endovenosa. Ricostituzione di ImipemIM. Dose di Imipem IM (mg di imipenem: 500; Volume di diluente da aggiungere (ml): 2; Volume finale (ml): 2,8.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.