IMAGOPAQUE
NYCOMEDAMERSHAM SORIN SrlPRINCIPIO ATTIVO:
150-200-250-300-350 mgI/ml: 1 ml contiene: iopentolo 329-438-548-658-768 mg.
ECCIPIENTI:
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico q.b. a pH 7-7,6, acqua per pre-parazioni iniettabili q.b. Valori di osmolalita` e viscosita` di Imagopaque
Concentrazione Osmolarita` Viscosita` Viscosita`(mg I/ml) (mOs/kg H
2O) (mPa.s) (mPa.s)37-oC 20-oC 37-oC
150 310 2,7 1,7200 410 4,1 2,8 250 520 7,1 3,9300 640 13,2 6,5 350 810 26,6 12,0 Mezzi di contrasto iodati.
INDICAZIONI:
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all`uso in arteriografia, urografia,flebografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (CPER), isterosalpingografia e studi gastrointestinali tramitemezzi di contrasto idrosolubili. Medicinale solo per uso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esi-stono controindicazioni precise ed assolute all`impiego dei mezzi di contrasto organoiodati eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldestrom, il mieloma multiplo, i gravistati di insufficienza epatica e renale; manifesta tireotossicosi, pregresse manifestazioni di ipersensibilita` ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio, insufficenza cardiaca scompensata.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito all`uso dei mezzi di contrasto organoiodati possono verificarsi effettisecondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti
quali: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sin-tomi di coriza o di edema laringeo,febbre,sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi reazioni di diverso tipo anche sotto formadi pomfi diffusi. Reazioni piu` gravi quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere misuredi emergenza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato aquei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in rela-zione a stati morbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti, nonche` ad enfisema polmonare, arteriosclerosi cerebrale in stadio avanzato,diabete mellito in trattamento farmacologico, stati epilettogeni, ipertiroidismo latente, gozzo nodulare di grado lieve. L`impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche puo` avere luogoesclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per glialtri esami contrastografici di comune pratica diagnostica e` necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti o disponibili immediatamente quei presidi o me-dicamenti che l`esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Una anamnesi positiva per allergia, asma, reazioni avverse damezzi di contrasto necessita di precauzioni particolari. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antistaminici. Il rischio di reazioni graviin relazione all`impiego di Imagopaque e` molto basso. In seguito all`uso di mezzi di contrasto organoiodati possono comunque verificarsi manifestazioni di tipo anafilattoide o altre manife-stazioni di ipersensibilita`. Deve essere predisposto in anticipo un piano d`azione con disponibilita` dei farmaci ed attrezzature necessarie al trattamento d`emergenza, qualora tali reazionidovessero verificarsi. I mezzi di contrasto non ionici hanno minori interferenze in vitro sulla coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. In occasione di procedure di cateterismo occor-re prestare particolare attenzione alla tecnica d`esecuzione delle angiografie e lavare il catetere frequentemente (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per minimizzare il rischio di feno-meni trombolici ed embotici legati alla procedura di cateterismo. Prima e dopo la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente.Questo e` particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, insufficienza renale e/ o diabete mellito, poliuria, oliguria, gotta e nei paziente defedati. Inoltre, prima dell`impiego deimezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. In tali pazienti l`uso del mezzo di contrasto deve essere limitato ai casi in cui il me-dico lo ritenga assolutamente indispensabile. A
NGIOGRAFIA CEREBRALE:
In angiografia cerebralee` da tenere presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in
rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molte-plici e vanno dalle convulsioni tonico-cloniche, all`afasia, alla sincope, alla riduzione del campo visivo, all`emiparesi, fino allo stato comatoso. Puo` inoltre verificarsi l`insorgenza di fenomenisecondari in genere transitori e di lieve entita` quali senso di calore al viso ed al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Aterosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco,grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente, possono aumentare l`incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
ANGIOCARDIOGRAFIA:
Durante l`esame cardioangiografico si do-vranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi supplettivi di mezzi di contrasto organoiodati possono provoca-re sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
AORTOGRAFIA:
Durante l`esame dell`arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione alposizionamento dell`estremita` del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall`iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema ner-voso centrale. Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperi-toneali, infarto e necrosi intestinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
IMPIEGO IN GRAVIDANZA:
La valutazione dei risultati degli studi sperimentali ani-mali non indica effetti dannosi di Imagopaque sulla fertilita` e teratogenicita`.Poiche` qualora possibile, dovrebbe essere evitata in caso di gravidanza l`esposizione alle radiazioni ionizzanti, ibenefici di un esame radiodiagnostico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Finora non e` stata provata l`innocuita` di Io-pentolo nelle pazienti in gravidanza. Quindi l`uso di un mezzo di contrasto in questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene assolutamente indispensabile l`indagi-ne. I
MPIEGO IN ALLATTAMENTO:
L`escrezione dello Iopentolo nel latte materno non e` stata ancoradeterminata; si presume tuttavia che sia scarsa. Il prodotto pertanto non dovrebbe essere usato
durante l`allattamento, in caso contrario per almeno 1 giorno dopo la somministrazione del mez-zo di contrasto il latte deve essere scartato.
INTERAZIONI:
Tutti i mezzi di contrasto organoiodati possono interferire con i test di funzionalita`tiroidea. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l`impiego di iodio
radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo e` ridot-ta per 2-6 settimane dopo l`impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale. E` consigliabile non mescolare altri farmaci direttamente con Iopentolo. Devono essere utilizzati aghie siringhe separati.
POSOLOGIA:
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all`eta`, peso, gittata cardiaca e condizionigenerali del paziente ed in base alla tecnica utilizzata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto per radiodiagnostica di uso corrente.I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio e` improbabile in pazienti con funzione renale normale. Dati spe-rimentali sugli animali indicano un margine di sicurezza molto elevato per i mezzi di contrasto non ionici e non e` stato fissato un dosaggio limite superiore. Non ci sono antidoti per i mezzi dicontrasto. In pazienti con eliminazione ritardata dovuta ad insufficienza renale ed in pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive di mezzi di contrasto, esso puo` essere rapidamente eliminatoper emodialisi. Al fine di ottenere un`eliminazione ottimale dei mezzi di contrasto, i pazienti devono essere ben idratati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 25 -oC e lontanoda fonti di luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N027877012 150MG I/ML FL 50ML 16,78 H 027877024 150MG I/ML FL 100ML 33,56 H 027877036 200MG I/ML FL 20ML 9,18 H 027877048 200MG I/ML FL 50ML 23,11 H 027877051 250MG I/ML FL 20ML 10,94 H 027877063 250MG I/ML FL 50ML 27,38 H 027877075 300MG I/ML FL 20ML 13,39 H 027877087 300MG I/ML FL 50ML 33,46 H 027877099 300MG I/ML FL 100ML 66,92 H 027877101 350MG I/ML FL 50ML 36,65 H 027877113 350MG I/ML FL 100ML 73,25 H 027877125 300MG I/ML FL 200ML 134,93 H 027877137 350MG I/ML FL 200ML 146,79 H 027877149 300MG I/ML FL 500ML 334,61 H 027877152 350MG I/ML FL 500ML 366,
26 H RICETTA:
Hos
SOS:
IOPENTOLO ATC:
V08AB08
Indicazione Concentrazione Volume Commenti UROGRAFIAadulti:
bambini:< 1 anno> 1 anno
300 mgI/mlopp.350 mgI/ml 300 mgI/ml300 mgI/ml opp.350 mgI/ml
40-80 ml 3 ml/kg1.5-2 ml/kg 1-2 ml/kg (max.60 ml)
Per urografia ad alte dosi possono essere usate dosi superiori
ARTERIOGRAFIA arco aorticoselett. cerebrale
300 mgI/ml300 mgI/ml 300 mgI/ml150 mgI/ml opp. 300 mgI/ml
30-40 ml /iniezione5-10 ml /iniezione 40-60 ml /iniezione30-50 ml /iniezione
FLEBOGRAFIA (gamba) 200 mgI/ml250 mgI/ml
opp.300 mgI/ml 20-100 ml/gamba CARDIOANGIOGRAFIA adulti:Ventricolo sin e radice
aorticaselett. Coronaria
350 mgI/ml 350 mgI/ml 300 mgI/mlopp.350 mgI/ml
30-60 ml/iniezione 4-8 ml/iniezione in base all`eta`, peso e patologia (max.8 ml/kg) ENHANCEMENT IN TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATAadulti:
bambini:< 2 anni > 2 anni
300 mgI/mlopp.350 mgI/ml 300 mgI/ml300 mgI/ml
50-150 ml > 2.5 ml/kg 1-2.5 ml/kg
Quantita` totale di iodio di solito 20- 60 gQuantita` totale di iodio di solito 10-30g Cavita` corporee ARTROGRAFIA 300 mgI/ml350 mgI/ml 10-20 ml5-10 ml
CPER 150 mgI/ml200 mgI/ml
opp.250 mgI/ml 20-50 ml STUDI GASTROINTESTINALI somministrazione orale 300 mgI/mlopp.350 mgI/ml 10-200 ml In base al tipo di esame