IGANTIBE
IGANTIBE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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IGANTIBE "600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"
IGANTIBE "1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"
Immunoglobulina antiepatite B
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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1 fiala contiene: 600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml
PRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I. 1000 U.I.
(200 UI/ml) (200 UI/ml)
(Proteine umane 480 mg 800 mg)
(Percentuale di immunoglobulina maggiore/ maggiore/
umana uguale 95% Ig uguale 95% Ig)
Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Immunoprofilassi dell`epatite B.
* In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).
* In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non
diventi efficace.
* In neonati da madri portatrici del virus dell`epatite B.
* In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una
risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti
necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di
essere infettati da epatite B.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
4.2.1)
POSOLOGIA:
* Prevenzione dell`epatite B in caso di esposizione accidentale in
soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, secondo l`intensita` dell`esposizione, prima
possibile.
* Immunoprofilassi dell`epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 3 mesi fino alla
sieroconversione.
* Prevenzione dell`epatite B in neonati da madri portatrici del
virus dell`epatite
B:
20-50 UI/kg dalla nascita in poi, fino a
quando non si sviluppa l`immunita` attiva.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l`epatite B e`
fortemente raccomandata.
La prima dose di vaccino puo` essere iniettata lo stesso giorno
della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma
in punti diversi.
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una
risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti
necessitano una prevenzione continua, si puo` valutare la
somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini,
ogni 2 mesi.
4.2.2)
MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Solo per uso intramuscolare. Nei pazienti in cui la
somministrazione intramuscolare e` controindicata (per disturbi
della coagulazione), l`iniezione puo` essere praticata per via
sottocutanea, comprimendo manualmente la sede d`iniezione (vedere
anche la sezione 4.4).
Se e` necessario praticare contemporaneamente anche la
vaccinazione, l`immunoglobulina e il vaccino devono essere
somministrati in due differenti siti anatomici.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
* Ipersensibilita` alle immunoglobuline umane, in particolare nei
pazienti con deficit di IgA ed anticorpi anti-IgA circolanti.
* Ipersensibilita` ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.
* Le iniezioni non vanno praticate per via endovenosa.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Non somministrare IGANTIBE per via endovenosa, poiche` esiste il
rischio di shock.
Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e`
controindicata (per disturbi della coagulazione), si raccomanda
l`uso di preparazioni endovenose di immunoglobulina antiepatite B
umana, da somministrarsi per endovena.
Vere reazioni allergiche sono rare. Possono verificarsi nei
rarissimi casi di deficit di IgA con anticpori anti-IgA (vedi
anche punto 4.3).
In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della
terapia dello shock.
E` fortemente raccomandata un`appropriata vaccinazione contro
l`epatite B.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue
o plasma umano, non si puo` escludere in maniera assoluta la
possibilita` d`insorgenza di malattie infettive dovuta alla
trasmissione di agenti infettivi. Cio` vale anche per patogeni di
natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi
viene comunque ridotto tramite:
* Selezione dei donatori con intervista medica e SCREENING delle
donazioni individuali e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di
HIV e HCV.
* Analisi sui plasma pool per la ricerca dell`RNA di HCV.
* Processi d`inattivazione/rimozione virale inclusi nel processo
di produzione, convalidati usando virus modello. Tali procedimenti
sono considerati efficaci per HIV, HCV, HBV e HAV.
Le procedure d`inattivazione/rimozione virale possono essere di
valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il
parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. Tuttavia,
non sono stati riportati casi di trasmissione di parvovirus B19
con le immunoglobuline. Si ritiene che il contenuto anticorpale
dia un contributo importante alla sicurezza virale.
Nel processo produttivo di IGANTIBE e` inclusa la PASTORIZZAZIONE,
che e` il metodo di inattivazione virale specifico attivo e
validato sia per i virus con envelope che per quelli senza
enevelope lipidico.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
4.5.1)
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurre l`efficacia
dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo,
rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6
settimane fino a 3 mesi.
Dopo la somministrazione d`immunoglobulina umana antiepatite B,
deve essere passare un periodo di 3 mesi prima della vaccinazione
con vaccini a virus vivi attenuati.
L`immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-
4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo
attenuato; se la somministrazione d`immunoglobulina umana
antiepatite B e` indispensabile prima di 3-4 settimane dalla
vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la
somministrazione dell`immunoglobulina.
4.5.2)
INTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di
anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo`
indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticpori agli antigeni eritrocitari
(ad esempio: A, B, D), puo` interferire con alcuni test
sierologici (positivita` al test di Coombs).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con
IGANTIBE.
La sicurezza d`uso di IGANTIBE durante la gravidanza umana non e`
stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve
essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che
allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non
fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul
feto e sul neonato.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti per cio` che riguarda la
capacita` di guidare e l`uso di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come
brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni
allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore alla bassa
schiena.
Raramente l`immunoglobulina umana normale puo` causare
un`improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati,
shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato
ipersensibilita` alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d`iniezione: rigonfiamento,
indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito,
contusione ed eruzione cutanea.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il punto 4.4.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Sieri immuni ed immunoglobuline.
Immunoglobulina antiepatite
B:
codice ATC J06BB04.
IGANTIBE contiene in prevalenza immunoglobuline G (IgG) con un
alto contenuto specifico di anticorpi contro l`antigene di
superficie del virus dell`epatite B (HBs).
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente
20 minuti dopo l`iniezione intramuscolare di immunoglobulina
antiepatite B. I liveli di picco sierico vengono di solito
raggiunti dopo 2-3 giorni.
L`emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali
livelli di IgG e` di 3-4 settimane.
Tale emivita puo` variare da un paziente ad un altro.
Le immunoglobuline e gli immunocomplessi sono catabolizzati nel
sistema reticolo-endoteliale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le immunoglobuline sono normali componenti del corpo umano.
Negli animali, i test di tossicita` dopo dose singola non hanno
significato in quanto dosi piu` elevate portano al sovradosaggio.
Test di tossicita` dopo dosi ripetute e studi di tossicita`
embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell`induzione di
anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di
anticorpi.
Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema
immunitario del neonato.
Dato che l`esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o
cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati
ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie
eterologhe.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
600 U.I./3 ml 100 U.I./5 ml
Glicina 67,5 mg 112,5 mg
Sodio cloruro 9,0 mg 15 mg
Acqua per preparazioni 3 ml 5 ml
iniettabili q.b.a
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
IGANTIBE non deve essere mescolato con altri farmaci.
6.3)
VALIDITA`:
2 anni, se conservato correttamente nel confezionamento originale.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C.
Conservare nell`imballaggio esterno.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
Fiale di vetro neutro di tipo I da 5 ml, contenenti 600 U.I./3 ml
o 1000 U.I./5 ml di soluzione di immunoglobulina umana antiepatite
B.
6.6) ISTRUZIONI PER L`USO,
LA GESTIONE E LO SMALTIMENTO:
Il prodotto deve essere riscaldato a temperatira ambiente o a
temperatura corporea prima dell`uso.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell`uso,
per possibile presenza di particelle e/o colorazione.
Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto
deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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TITOLARE DELL`AIC E PRODUTTORE:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch,2 - Parets del Valles
08150 BARCELONA - SPAGNA
DISTRIBUITO DA:
GRIFOLS ITALIA S.P.A.
Vai Carducci, 62 d
56010 Ghezzano - PISA - ITALIA
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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IGANTIBE 600 U.I./
3 ML:
AIC N. 035320011
IGANTIBE 1000 U.I./
5 ML:
AIC N. 035320023
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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14 Dicembre 2004
10) DATA DI(PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GENNAIO 2005)