IGANTET
GRIFOLSITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I. - 500 U.I. (Proteine umane 160mg - 320 mg) (% di immunoglobulina umana >= 95% Ig - >= 95% Ig).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana antitetanica (pastorizzata).
INDICAZIONI:
Profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti che possono essere contaminateda spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia
stata incompleta o sconosciuta. Trattamento del tetano clinicamente manifesto.
CONTROINDICAZIONI:
Il rischio di morte associato alla malattia tetanica supera qualsiasi poten-ziale controindicazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio`puo` essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d`iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipoten-sione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo` essere del tuttoesclusa la possibilita` di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock).Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l`ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Vere reazioni aller-giche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intol-leranza alle immunoglobuline puo` verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minutidopo la somministrazione del prodotto. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo` escludere in maniera assoluta la possibilita` di in-sorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infet-tivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale (pa-storizzazione).
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d`uso del prodotto durante la gravi-danza umana non e` stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela in donne gravide od in madri che allattano. La lunga esperienza clinica conle immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D, non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglo-buline sono escrete nel latte materno, contribuendo cosi` al trasferimento di anticorpi al neonato.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA:
Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina umana antiteta-nica possa interferire con la capacita` di guida e con l`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurrel`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.
INTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo` indurre risultati falsamente positivi nei test sierologici. Incompati-bilita
`:
Igantet non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.
POSOLOGIA:
INIEZIONE INTRAMUSCOLARE LENTA:
In caso di disturbi della coagulazione in cui sianocontroindicate le iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana antitetanica puo` essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della seded`iniezione, si deve applicare un`accurata pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie alte dosi totali (>=5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise insedi differenti. L`immunoglobulina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione. Oltre all`accurata pulizia delle ferite ed alla sommi-nistrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l`immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalita`qui sotto riportate: F
ERITE MINORI E PULITE:
Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una te-rapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l`ultima dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stataeffettuata in modo completo. Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazioneantitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non e` necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.
FERITE MAGGIORI O SPORCHE:
Non e` necessario rivaccinarei soggetti che hanno ricevuto l`ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Pero`, se sono passati piu` di 5anni dall`ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non e` necessario somministrare immunoglobulina antitetanica. E` necessario somministrare una dosedi vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incomple-to.
Tipo di ferita Pazienti non immunizzati o
parzialmente immunizzati
Pazienti completamente immunizzati. Tempo dall`ultima dose di richiamo
Da 5 a 10 anni > 10 anni Pulita; minore Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione secondo programma.Anatossina tetanica 0,5 ml.
Niente Anatossina tetanica 0,5 ml
Pulita; maggiore o a rischio di tetano In un braccio: immunoglobu-lina umana antitetanica 250
U.I.* Nell`altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.
Completare il ciclo di immunizzazione secondo pro-gramma.*
Anatossina teta-nica 0,5 ml In un braccio: anatos-sina tetanica 0,5 ml.*
Nell`altro braccio: immunoglobulina umana antitetanica
250 U.I.*
A rischio di tetano.Pulizia accurata ritardata o incompleta
In un braccio: immunoglobu-lina umana antitetanica 500 U.I.* Nell`altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.
Completare in seguito il ciclo d`immunizzazione secondo programma.*
Terapia antibiotica.
Anatossina teta-nica 0,5 ml. Terapia antibiotica
In un braccio: anatos-sina tetanica 0,5 ml. Nell`altro braccio: immunoglobulina anti-tetanica 500 U.I.*
Terapia antibiotica.
* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione. Nota: Usando differenti preparati di anatos-sina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull`etichetta. Il vaccino antitetanico che sara` usato puo` contenere tossoide tetanico solamente otossoide tetanico piu` tossoide difterico (vaccino DT adulti). Quest`ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite. Si raccomanda che il medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilita` che il Clostridium tetanipossa essere presente sull`oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere
le stesse dosi.
PROFILASSI DEL TETANO:
250 U.I. per via intramuscolare. Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione ditessuto) od infetta o se la lesione si e` verificata 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo
superiore alla media.
TERAPIA DEL TETANO CLINICAMENTE MANIFESTO:
Diversi studi supportano l`efficacia dell`immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente mani-festo usando una singola dose di 3000 - 6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati
trattamenti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Il prodotto deve essere controllato visivamente primadell`uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a tem-peratura corporea prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra +2 -oC e +8 -oC,al riparo dalla luce. Validita
`:
3 anni.