IGAMAD
GRIFOLSITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiala liofilizzata: Immunoglobulina umana anti-D (Rh o) 1250 U.I. (250 mcg)(Proteine umane 320 mg) (Percentuale di immunoglobulina umana >= 95% Ig)
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzata: Glicina, Sodio Cloruro. Fiala solvente: Acqua p.p.i. 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana anti-D. Igamad e` una preparazioneliofila per iniezione di immunoglobulina umana anti-D che contiene anticorpi specifici contro
l`antigene D (Rho) degli eritrociti umani e che e` stata sottoposta ad un processo di pastorizza-zione.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`immunizzazione D (Rho) in donne Rh-negative (Rho, d) ed in donneD
u-positive. La sensibilizzazione si ha principalmente dopo la nascita, ma puo` avvenire anche
nel corso della gravidanza. Inoltre, amniocentesi, posizionamento cefalico esterno, trauma ad-dominale, emorragia pre-parto, gravidanza ectopica o campionamento dai villi coriali, analogamente all`aborto, costituiscono potenziali episodi sensibilizzanti. Profilassi dell`immunizzazioneD (Rh
o) in soggetti Rh negativi (Rho, d) dopo una trasfusione incompatibile di sangue o di con-centrati eritrocitari Rh positivi (D).
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilita` ad immu-noglobuline omologhe. Risposta allergica a qualche componente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dolore ed ipersensibilita` locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio`puo` essere evitato suddividendo le dosi piu` grandi in diversi siti d`iniezione. Occasionalmente si puo` verificare febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomi-to, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrate specialita` medicinali preparate da sangue o plasma umano non si puo`assolutamente escludere il rischio di malattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock).Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, avendo cura di aspirare con la siringa prima dell`iniezione, per essere certi che l`ago non sia dentro un vaso sanguigno. Vere risposteallergiche all`immunoglobulina anti-D (Rh
o) somministrata per via intramuscolare nel modo pre-scritto sono rare. In caso di shock si devono seguire le linee guida per il trattamento dello shock.
Intolleranza alle immunoglobuline si puo` sviluppare in quei rari casi di deficit di IgA, quando ilpaziente ha anticorpi contro le IgA. Il sospetto di reazioni di tipo allergico od anafilattico richiede la sospensione immediata dell`iniezione. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione peralmeno 20 minuti dopo la somministrazione. Quando vengono somministrate specialita` medicinali preparate da sangue o plasma umano non si puo` assolutamente escludere il rischio dimalattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche ad agenti di natura tuttora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi e` comunque ridotto da:selezione dei donatori con controllo medico e analisi delle donazioni per i tre principali virus patogeni: HIV, HCV e HBV; analisi dei mini-pool e dei pool di frazionamento per HBsAg, anticorpiper HIV e HCV e test PCR per HCV-RNA; procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo di produzione (pastorizzazione a 60 -oC per 10 ore) che sono state validate usando virusmodello e considerate efficaci per HIV, HCV e HBV. Le procedure di rimozione/inattivazione possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico, come il virus dell`epatiteA o il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi a rischio di trasmissione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Igamad e` stato usato in gravidanza. Non sononoti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, ne` sul feto, ne` sul neonato (categoria A). E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA:
non ci sono indicazioni che l`immunoglobulina umana anti-D (Rho)possa interferire con la capacita` di guidare o con l`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo` diminu-ire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, quali quelli per il morbillo, rosolia, parotite, varicella. Interferenza con i test sierologici:dopo somministrazione di immunoglobuline, l`aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puo` dare origine ad un risultato positivo errato nei test siero-logici. I risultati di test di tipizzazione ematica e di quelli anticorpali, includendo il test di Coombs o antiglobulinico, vengono significativamente alterati dalla somministrazione d`immunoglobuli-na umana anti-D (Rh
o). Incompatibilita
`:
Igamad non deve essere mescolato con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Iniezione lenta per via intramuscolare. In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana anti-D (Rho) puo` es-sere somministrata per via sottocutanea. Dopo l`iniezione deve essere applicata un`attenta
pressione manuale con una garza nel sito di iniezione. Se sono richieste grandi dosi totali(maggiori o uguali a 5 ml) e` opportuno somministrarle in dosi suddivise e in differenti siti anatomici. 1) In gravidanza, parti ed interventi ginecologici: profilassi postparto: 1000 - 1500 U.I.(200 - 300 microgrammi) sono raccomandati come dose standard ottimale, senza aver effettuato il test di Kleihauer-Betke (determinazione di emazie con emoglobina fetale). Deve essereeffettuata l`iniezione alla madre quanto prima possibile dopo la nascita e sempre non piu` tardi di 72 ore dal parto. Profilassi preparto e postparto: 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 microgrammi)alla ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi e` giustificato iniziare prima la profilassi. Una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 microgrammi) deve essere somministrataentro 72 ore dopo la nascita se il neonato e` Rh (D) positivo. Dopo interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mole idatiforme: prima della dodicesima settimana di gravidanza:600 - 750 U.I. (120 - 150 microgrammi), se possibile entro 72 ore dall`evento; dopo la dodicesima settimana di gravidanza: 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 microgrammi), se possibile entro72 ore dall`evento; dopo amniocentesi o biopsia coriale: 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 microgrammi), se possibile entro 72 ore dall`evento. 2) Dopo trasfusione di sangue Rh-incompatibile:ogni 10 ml di sangue trasfuso, somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I. (100 - 250 microgrammi) per un periodo di alcuni giorni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Usare immediatamente dopo la ricostituzione col solvente.Non usare soluzioni che appaiono torbide o con depositi.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note le conseguenze da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC. Noncongelare.