IETEPAR
IETEPAR
1. DENOMINAZIONE DELLA SPCEIALITA` MEDICINALE
IETEPAR.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principi attivi: glucuronato di betania (glucometamina) mg 150,
glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 30, ascorbato di
nicotinamide mg 20.
Eccipienti: magnesio ossido mg 35; amido di mais mg 78; magnesio
stearato mg 7; talco mg 10; cacao mg 20; lattosio mg 45; gelatina
mg 79,542; E171 (tuitanio biossido) mg 0,324; E172 (ossido di
ferro rosso) mg 0,81; E172 (ossido di ferro nero) mg 0,324.
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) mg 150,
glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 40, ascorbato di
nicotinamide mg 20.
Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 2.
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) mg 750,
glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 200, ascorbato di
nicotinamide mg 100.
Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 10.
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) g 3,750;
glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) g 1,000; ascorbato di
nicotinamide g 0,500.
Eccipienti: sorbitolo soluzione g 65,780, estratto Bitter (eesenza
arancio, essenza bergamotto, essenza limone, estratto genziana,
alcool etilico 45%) g 0,23; caramello g 0,34; acqua depurata g
41,7.
3. FORMA FARMAACEUTICA
Capsule - Soluzione iniettabile poer uso intramusoclare -
Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Sciroppo.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
4.1. Tossicologia
- Tossicita` acuta:
DL50 per via endovenosa nel topo:
- superiore a 4000 mg/kg per l`acido glucuronico;
- 5700 mg/kg per la betaina glucuronato;
- 1380 mg/kg per l`ascorbato di nicotinamide.
DL50 per via orale nel topo e nel ratto:
- superiore a 4000 mg/kg per l`acido glucuronico, per la
betania glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per
l`ascorbato di nicotinamide.
- Tossicita` cronica:
le tossicita` croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per
le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori
a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni
significative patologiche a carico dei principali organi e
apparati rispetto ai controlli.
- Tossicita` sulla funzione riproduttiva:
Embriotossicita` (teratigenesi) - Non hanno causato effetti
embrio o fetotossici le seguenti dosi amministrate durante il
periodo critico della gravidanza:
- nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die;
- nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione
iniettabile di Ietepar/kg/die.
4.2. Farmacodinamica e farmacologia generale
La glucometamina (glucuronato di betaina) assomma
all`attivita` lipido-mobilizzante della betaina l`azione
detossicante dell`acido glucuronico.
La glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce
all`attivita` detossicante dell`acido glucuronico la proprieta`
della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e
quindi di svolgere un`azione mobilizzante sui lipidi epatici.
L`ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le
reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta
energia, necessari alle funzioni chimico-metaboliche del fegato.
5. INFROMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle
epatopatie acute e croniche.
5.2. Controindicazioni.
Ipersensibilita` individuale gia` nota verso uno o piu`
componenti.
5.3. Effetti indesiderati.
Raramente senso di peso epigastrico dopo la
somministrazione di capsule.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Nessuna.
5.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche
sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l`impiego del
preparato all`inizio della gravidanza.
5.6. Interazioni.
Non sono note interazioni.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Capsule: 4-6 al di` secondo prescrizione medica.
Fiale da 2 ml: 1-2 fiale al di`, secondo prescrizione
medica, per via endovenosa.
Sciroppo: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6
al di`, secondo prescrizione medica.
5.8. Sovradosaggio.
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o
intenzionale. In base ai dati di tossicita` acuta e cronica non
sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo
sovradosaggi molto elevati.
5.9. Avvertenze.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano
compromettere le capacita` di guida o l`uso di macchine.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`.
Non sono note incompatibilita` farmaceutiche per le diverse
forme orali. Si sconsiglia l`uso di fiale "miste" con la soluzione
iniettabile.
6.2. Durata di stabilita`.
Capsule: 2 anni.
Fiale da 2 ml - Fiale da 10 ml- Sciroppo: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare lontano da fonti di calore.
6.4. Contenitore, confezioni e prezzo.
Astuccio da 24 capsule
Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare
Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso
Sciroppo, flacone da 150 ml - L. 3.900.
6.5. Numero di registrazione.
Astuccio da 24 capsule - AIC n. 018748032.
Astuccio da 10 fiale da 2 ml - AIC n. 018748020.
Astuccio da 5 fiale da 10 ml - AIC n. 018748018.
Sciroppo, flacone da 150 ml - AIC n. 018748044.
Date di prima commercializzazione:
- Fiale da 2 e da 10 ml: 1961.
- Capsule e sciroppo: 1962.
6.6. Tabella di appartenenza DPR 309/90.
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
6.7. Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
ROTTAPHARM S.r.l.
Via Valosa di Sopra, 9
20052 Monza (MI)
Officina Farmaceutica Comune
Rottapharm S.r.l.
Rotta Research Laboratorium S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
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* 1998 *
macchine.