IDRUM
IDRUM
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
IDRUM.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
ED ECCIPIENTI
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
Potassio cloruro 0,120 g; sodio cloruro 0,0843 g; magnesio cloruro
0,0024 g; calcio cloruro 0,011 g; fosfato bipotassico 0,0342 g;
carbossimetilcellulosa sodica 1 g.
Eccipienti: sorbitolo soluzione; idrossietilidenmetilpirandione
sodico; aroma naturale; acqua depurata.
3) FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
Il prodotto e` costituito da una soluzione polisalina che, per
composizione chimica e per caratteristiche fisiche, si presenta
molto simile alla saliva naturale e che pertanto puo` essere
utilizzato come valido mezzo per combattere efficacemente quei
fenomeni fisici e psicologici derivanti da una assente o
insufficiente salivazione. Infatti la riduzione o la scomparsa
della secrezione salivare, oltre a costituire per il paziente un
disturbo assai difficile da sopportare, induce anche un
significativo aumento della popolazione microbica totale con
conseguente alitosi, notevole incremento della carie e delle
malattie delle gengive. Particolarmente nei pazienti sottoposti ad
anestesia generale e periferica o a trattamento radioterapico
della sfera otorinolaringoiatria, si determinano delle
complicazioni estremamente fastidiose e molto frequenti, come le
iposialie che la somministrazione di acqua, come unico rimedio,
mitiga soltanto in maniera modetsa e transitoria.
Idrum, come sostitutivo della saliva, si e` dimostrato un valido
mezzo per combattere efficacemente la secchezza della bocca e
della gola, procurando al paziente un beneficio della durata media
di 2 ore dal momento dell`assunzione.
Il prodotto e` perfettamente tollerato e privo di effetti
collaterali.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
5.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il prodotto e` indicato nel trattamento di tutti i casi nei
quali si verifica una riduzione nella produzione e nella
secrezione di saliva per le piu` svariate cause patologiche o
farmacologiche (in seguito alla somministrazione, a scopo
terapeutico, di anticolinergici).
5.2) CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`)
Nessuno.
In caso di effetti indesiderati, e` opportuno consultare il
proprio medico curante o il farmacista.
5.4) SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO
Considerare il contenuto di acqua e di sali, somministrati con
il prodotto, nel calcolo del bilancio idro-salino.
Da utilizzare in casi di malattie renali e cardiache solo sotto
controllo medico.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E,
QUALORA NECESSARIO, PER BAMBINIssumere per via orale, piu`
volte al giorno, la quantita` di soluzione nevessaria per
umidificare le mucose della bocca e della gola.
Nel caso di utilizzi il flacone nebulizzatore, spruzzare, piu`
volte al giorno, la soluzione sulle mucose della bocca e della
gola.
Il prodotto non contiene zuccheri.
Indicazione per la somministrazione.
La somministrazione della soluzione puo` essere effettuata
utilizzando il flacone nebulizzatore oppure il flacone da 500 ml,
completo di accessori.
Gli accessori sono i seguenti: a) deflussore sterile, per
somministrazione a pazienti non autonomi (seguire le istruzioni
descritte sulla busta contenente il deflussore stesso). b) Tappo
erogatore: togliere la capsula di alluminio del flacone,
unitamente all`anello di bloccaggio, e sostituirla con il tappo
erogatore.
Durata del trattamento
E` in relazione alla natura e alla gravita` della patologia.
5.9) AVVERTENZE
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.2) DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata
sulla scatola.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI
Flaconi nebulizzatori da 50 a 100 ml.
Flacone di soluzione orale da 500 ml.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE
DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Firenze.
Produttore
F.I.R.M.A. S.p.A. Firenze.
6.6) NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
025865039 os soluzione
0258665015 neb. 50 ml
0258665026 neb, 100 ml.
6.8) REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale di automedicazione.
* 1997 *