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IDRONEOMICIL


IDRONEOMICIL

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
IDRONEOMICIL
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 ML DI SOSPENSIONE CONTENGONO:
neomicina solfato g 0,5;
idrocortisone acetato g 1,0; nafazolina nitrato g 0,1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
In campo oculistico: infezioni oftalmiche da germi sensibili
alla neomicina quando sia utile associare l`azione
antiinfiammatoria e vasocostrittrice dell`idrocortisone e della
nafazolina.
In campo otorino: riniti e infezioni del condotto uditivo esterno
da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidenti
reazioni infiammatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 gocce di sospensione ogni 4 ore come cura d`attacco; due-tre
volte al giorno come cura di mantenimento. Attenersi
scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del
prodotto, anche se assunto per via topica e per brevi periodi di
tempo, puo` dar luogo ad effetti sistemici gravi.
Agitare la sospensione prima dell`uso.
4.3 Controindicazioni
Controindicazioni generali.
Ipersensibilita` nota` verso i componenti.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
Controindicazioni oculistiche. Ipertensione oculare. Herpes
semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali
della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per
il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in
fase iniziale (test fluorescina +). La tubercolosi e la micosi
dell`occhio; le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti
purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai
corticosteroidi. Orzaiolo.
Controindicazioni otorino.
Infezioni tubercolari micotiche e virali della cute e delle mucose
da trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare
nei bambini sotto i 10 anni ne` durante o nelle due settimane
successive a terapie con inibitori delle monoamino-ossidasi.
Perforazione della membrana del timpano.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
L`applicazione di corticosteroidi sule mucose infiammate oltre
il limite consigliato, specie per trattamenti intensi e/o
prolungati, puo` dare origine a reazioni generalizzate da
assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell`asse,
ipofisi-surrene). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Come per altri preparati e` possibile lo sviluppo di
microorganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici
inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare,
potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento
antibiotico concomitante e` inappropriato si puo` verificare, per
l`effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo
apparente della situazione clinica. pertanto se l`affezione non
risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata,
questa dovra` essere sospesa e l`infezione curata adeguatamente
con altri provvedimenti. Nei trattamenti prolungati oltre il
limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con
insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri
farmaci lesivi per l`orecchio o per il cane sono possibili
fenomeni di oto-nefrotossicita`.
L`uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione.
AVVERTENZE OCULISTICHE. Da usare sotto il personale controllo del
medico. Non utilizzare per terapie di durata superiore a 7 giorni.
AVVERTENZE OTORINO. Nei pazienti con malattie cardiovascolari,
specie negli ipertesi, l`uso di decongestionanti nasali deve
essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del
medico. L`uso protratto di vasocostrittori puo` alterare la
normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali
inducendo anche assuefazione al farmaco. L`impiego ripetuto per
lunghi periodi puo` essere dannoso. Non impiegare per piu` di 4
giorni. Qualora non si apprezzino risultati favorevoli consultare
il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazione
I cortisonici possono mascherare una reazione di
ipersensibilita` verso la neomicina; esiste la possobilita` di
ipersensibilita` crociata verso altri antibiotici
aminoglucosidici.
4.6 Gravidanza e allattamento
nelle donne in stato di gravidanza e nell`allattamento al seno
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto
il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
L`impiego del prodotto non altera la capacita` di guida o di uso
macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Nell`impiego otorino
Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e
di congestione di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte
oltre il limite l`assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche
puo` determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione
arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco,
oppressione toracica, turbe della minzione, irrequietezza e
insonnia.
I fenomeni di accesso di steroidi sono caratterizzati da astenia,
adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi
metabolica, turbe del ritmo.
Nell`impiego oculistico
Localmente si possono verificare fenomeni d`ipersensibilita`
(iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della
terapia. I trattamenti di durata superiore al limite fissato
possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico,
formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari
secondarie da microrganismi patogeni. Nelle malattie che provocano
assottigliamento delle cornea e della sclera e` stata descritta
perforazione oculare dopo l`impiego di steroidi topici.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Idroneomicil e` un associazione di principi attivi ad attivita`
antiinfiammatoria locale e decongestionante, antibiotica e
vasocostrittrice. L`idrocortisone e` responsabile dell`attivita`
antiinfiammatoria e decongestionante; il vasocostrittore
nafazolina concorre a diminuire la reazione aminuglucosidico
particolarmente attivo contro lo stafilococco e numerosi germi
Gram-negativi come il Proteus.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Dei tre principi attivi, l`idrocortisone acetato e` l`unico che
dimostra un certo assorbimento per via topica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale della sospensione acquosa di
idroneomicil e` maggiore 10 ml/kg nel topo e maggiore 5 ml/kg nel
ratto.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica;
polisorbato 20; sodio metile p-idrossibenzoato; sodio cloruro;
acqua depurata sterile.
6.2 Incompatibilita`
Non sono segnalate incompatibilita`.
6.3 Validita`
24 mesi a confezionamento integro; 30 giorni dopo prima
apertura.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzi
Flacone in vetro scuro tipo III con contagocce con cannula di
plastica chiuso con ghiera e sovracapsula di plastica.
Flacone 5 ml L.
6.6 Istruzioni per l`uso
Nulla da segnalare
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
SEARLE FARMACEUTICI
DIVISIONE DELLA MONSANTO ITALIANA S.P.A.
Via Volturno 48 - Quinto de` Stampi - Rozzano (MI).
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 5 ml: AIC n. 011203015.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
21.08.1957 - 01.06.1995.
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990 N. 309.
Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
12. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Novembre 1998.
*1999*


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