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IDRACEMI


IDRACEMI

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
IDRACEMI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.
3. FORMA FARMACEUTICA
COLLIRIO
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del
globo oculare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o piu` volte al di`, secondo
prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso qualsiasi componente
del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la
maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase
acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici
per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa
anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La
tubercolosi dell`occhio. La micosi dell`occhio. Le oftalmie
purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti
purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate
dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali
se ne sconsiglia l`uso che puo` essere eventualmente consentito
sotto la stretta sorveglianza dell`oculista.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Accertarsi prima dell`uso che non esistano le condizioni previste
dalle controindicazioni.
L`uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da
herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della
sclera, l`uso di steroidi topici puo` causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di
ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia` usato per
lungo tempo.
L`uso prolungato puo` dar luogo ad inconvenienti:
e` sconsigliabile un`applicazione ininterrotta per oltre un mese;
in tal caso
e` opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto
il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari:
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Durante l`instillazione puo` verificarsi nel paziente pizzicore o
bruciore.
4.9 Sovradosaggio
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare;
in tal caso e` necessario sospendere il trattamento.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
L`idrocortisone o cortisolo e` un glicocorticoide secreto dal
surrene e dotato di attivita` antiinfiammatoria in quanto capace
di liberare e di indurre la sintesi dell`inibitore specifico della
fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando cosi` la cascata
dell`arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come
prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo
di azione spiega bene l`attivita` antiinfiammatoria ed
antiallergica dell`idrocortisone.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
L`idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel
sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell`occhio e si ritrova
soprattutto nella cornea e nell`umore acqueo, e` presente anche in
piccole quantita` nell`iride, e` assente nel vitreo, nel
cristallino e nella retina.
L`attivita` locale dell`idrocortisone si rende evidente anche a
concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.
Trenta minuti dopo l`instillazione nell`occhio del coniglio, solo
l`1,6% dello steroide somministrato e` presente nei tessuti
oculari.
5.3 Dati preliminari di sicurezza
La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica
provoca riduzione dell`incremento di peso corporeo, aumentata
neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro;
Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di
propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
6.3 Validita`
4 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce in polietilene da ml 10.
6.6 Istruzioni per l`uso
Nessuna.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
A.I.C. n. 014438016 - In commercio da Gennaio 1959.
9. RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
31.05.95
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990,
N. 309
Non appartiene ad alcuna tabella.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
12. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Presentato al Min. San. 06.96


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