ICODIAL
BIEFFEMEDITAL SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: icodestrina 75 g; sodio cloruro 5,4 g; sodio lattato 4,5g; calcio cloruro 0,257 g; magnesio cloruro 0,051 g; osmolarita` teorica 284 mOsm/l. Formula
ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 133 mMol; calcio 1,75 mMol; magnesio0,25 mMol; cloruri 96 mMol; lattati 40 mMol.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico per l`aggiusta-mento del p
H INDICAZIONI:
Icodial e` indicato in sostituzione, una volta al giorno, di un singolo scambio del li-quido di dialisi a base di glucosio come parte di una terapia di Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD) o di una dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento della insuf-ficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita` di ultrafiltrazione con soluzioni con glucosio poiche` essa puo` prolungare il tempo della terapia CAPD in questotipo di pazienti.
CONTROINDICAZIONI:
Icodial e` controindicato in pazienti con allergia nota ai polimeri di amido edin pazienti con intolleranza al maltosio o all`isomaltosio. Inoltre non deve essere impiegato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale nel mese precedente l`inizio della terapia o in pa-zienti con fistole addominali (ferite non rimarginate, trasudanti), tumori, ferite aperte, ernie o altre patologie che interessano l`addome del paziente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali derivanti dall`uso di Icodial includono: dolori addominali,infezione sul tessuto intorno al catetere, peritonite, blocco del catetere, squilibrio idrico ed elettrolitico, ipotensione, ipertensione e crampi muscolari. Questi disturbi possono essere collegatialla procedura di dialisi peritoneale e sono tipici dell`impiego di soluzioni per dialisi peritoneale. Altri effetti collaterali che possono insorgere in concomitanza con la dialisi peritoneale, quali adesempio perdita dell`appetito, costipazione, senso di affaticamento, disturbi della vista, edema e respiro affannoso, sono stati osservati con l`impiego di Icodial. Questi effetti collaterali pos-sono essere associati al procedimento di dialisi peritoneale e sono, in genere, tipici dell`impiego di soluzioni per dialisi peritoneale. Vi sono state rare segnalazioni di arrossamenti cutanei, inpazienti in terapia multipla, che erano occasionalmente associati ad esfoliazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Solo per somministrazione intraperitoneale. Per cambiare la sacca perdialisi, seguire attentamente le fasi che sono state illustrate durante l`addestramento; assicurarsi che tutte le connessioni rimangano completamente pulite per ridurre la possibilita` di infezio-ne. Per ridurre il senso di disagio durante la somministrazione, la soluzione puo` essere riscaldata, prima dell`uso, ad una temperatura di 37 -oC nella sacca ancora sigillata. Questo deveessere effettuato mediante calore secco, preferibilmente usando una apposita piastra riscaldante. Per riscaldare la sacca non deve essere impiegata acqua calda per evitare la contami-nazione dei connettori.
AVVERTENZE SPECIALI:
Icodial e` sconsigliato in gravidanza e durante l`allattamento. Le donne in eta`fertile devono essere trattate solo dopo aver intrapreso adeguate precauzioni contraccettive. Non sono noti effetti potenziali sulla fertilita` maschile o femminile. Icodial e` sconsigliato neibambini. Vi sono altre situazioni in cui e` sconsigliabile l`impiego di Icodial, per esempio quelle che influenzano la nutrizione e/o la respirazione del paziente o se il paziente ha una carenza dipotassio. Il preparato non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale acuta. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo deve essere atten-tamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono collasso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. Adottare una tecnica asetticadurante la procedura di cambio della sacca. Durante la dialisi peritoneale possono aversi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Secondo necessita`, deve essereprescritta una terapia sostitutiva. La concentrazione serica degli elettroliti (in particolare bicarbonato), la chimica del sangue ed i fattori ematologici devono essere periodicamente valutati.In pazienti con diabete mellito i livelli della glicemia devono essere periodicamente monitorati ed il dosaggio dell`insulina o di altri ipoglicemizzanti deve essere aggiustato. L`insulina puo` es-sere somministrata per via intraperitoneale. Notare che Icodial puo` interferire con la determinazione del glucosio ematico con l`impiego di alcuni kit. Non devono essere impiegate metodichebasate sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolinachinone (GDH PQQ) poiche` puo` essere trovato un falso titolo di glucosio. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglioistruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l`impiego di soluzioni per dialisi a base di Icodestrina. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisionedi un medico ospedaliero.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non noti.
INTERAZIONI:
Possono essere influenzati gli effetti della terapia con glicosidi cardiaci se questivengono assunti durante l`impiego di Icodial; devono essere pertanto attentamente controllati i
livelli plasmatici di potassio e calcio. Nell`eventualita` che si riscontrino livelli anormali, devonoessere adottate idonee misure.
POSOLOGIA:
Icodial e` raccomandato nelle fasi del trattamento che prevedono il tempo di perma-nenza del liquido dialitico piu` lungo; ad esempio di norma durante la notte nella CAPD e durante il giorno nella APD.
ADULTI:
per somministrazione intraperitoneale limitata ad un singolo scam-bio nelle 24 ore, come parte di un trattamento di CAPD o di APD. A
NZIANI:
come per gli adulti.
B AMBINI:
ne e` sconsigliato l`uso in bambini (di eta` inferiore ai 18 anni). Il volume da infonderedeve essere somministrato in un tempo di circa 10 - 20 minuti ad un flusso che sia confortevole
per il paziente. Per i pazienti adulti di corporatura normale, il volume infuso non dovrebbe su-perare i 2,0 litri. Se questo provoca tensione addominale, impiegare un volume di 1,5 litri. Il tempo di permanenza raccomandato e` fra le 6 e le 12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD.Il drenaggio del fluido avviene per gravita` ad un flusso confortevole per il paziente. Il fluido drenato deve essere esaminato per la presenza di fibrina o torbidita`, segni che possono indicare lapresenza di infezione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
E` una soluzione solo per somministrazione intraperitoneale. Nondeve essere usata per somministrazione endovenosa
SOVRADOSAGGIO:
Il paziente non deve usare piu` di una sacca di Icodial nelle 24 ore. Se il pazienteha ripetutamente usato piu` di una sacca nelle 24 ore, cio` puo` influenzare i livelli ematici dei metaboliti dell`Icodestrina. Il medico decidera` se sia necessario un trattamento correttivo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare a temperatura ambiente finoa 30 -oC. Non usare se la soluzione non e` limpida ed il contenitore non e` integro. Scartare la
parte di soluzione per dialisi non utilizzata.
INCOMPATIBILITA`:
Non se ne conosce alcuna. Alcuni antibiotici, compresi vancomicina, cefazolina,ampicillina/flucloxacillina, cefazidima, gentamicina, anfotericina ed insulina non hanno evidenziato incompatibilita` con Icodial.