IBIFEN
I.B.I.GIOVANNILORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ketoprofene.
ECCIPIENTI:
Capsule 50 -100 mg: lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, tita-nio biossido, ossido di ferro rosso (solo cps 50 mg), ossido di ferro giallo (solo cps 50 mg).
Compresse a rilascio prolungato: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, si-lice colloidale, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dibutilftalato. Bustine: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio,lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirizzinato, aroma arancio tetrarome, E110. Supposte: lidocaina base, gliceridi semisintetici solidi. Fiale: sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool ben-zilico, acqua p.p.i
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei, deri-vati dell`acido propionico.
INDICAZIONI:
USO ORALE E SUPPOSTE:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta,osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti su-perficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
USO INIETTABILE:
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di af-fezioni infiammatorie dell`apparato muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. In particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insuffi-cienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione; insufficienza cardi-aca; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Il ketoprofene e` inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l`allattamento ed in eta` pediatrica. Esiste lapossibilita` di ipersensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acidoacetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari,proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell`anamnesi recente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragiegastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu` raramente sono state segnalate ul-cera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni difotosensibilita`, rare in caso di somministrazione sistemica. Con l`uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Sep-pure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita`, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In talicasi e` necessaria l`immediata assistenza medica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
USO INIETTABILE:
Questo farmaco non puo` essere considerato un sem-plice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l`episodio doloroso acuto e` prudente passare all`impiego di preparazioni per uso nonparenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabileper uso intramuscolare e` consentito solo negli ospedali e case di cura. La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere ese-guite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruitosulla piu` corretta modalita` di somministrazione del medicinale. Poiche` il legame proteico del ketoprofene e` elevato, puo` essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidiciche dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei pro-voca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E` opportuno non associare Ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici e soggetti predisposti puo` insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, inter-ferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne imponel`esclusione dall`uso, allorche` nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a mode-rata, eta` avanzata. La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita` embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l`uso clini-co, non e` consigliabile in gravidanza, durante l`allattamento e nell`infanzia. L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale peri-odo, puo` provocare alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
IBIFEN PER USO INIETTABILE:
La soluzione iniettabile non va me-scolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.
POSOLOGIA:
Capsule 50 mg: 3 - 6 capsule al giorno ripartite ai pasti. Capsule 100 mg: 2 - 3capsule al giorno ripartite ai pasti. Compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al giorno subito dopo i pasti. Granulato effervescente
:
Adulti: 3 bustine al giorno; Bambini di eta` compresatra 6 e 14 anni: meta` dose. Supposte: 2 supposte al giorno. Fiale: 100 mg 1-2 volte al giorno. Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere lapresenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell`aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all`utilizzazione. La soluzione deve essere iniettata immediatamentedopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistemanervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, cosi` come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria ecianosi. Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Fiale e supposte
:
conservare a temperatura inferiore a25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N024994081 30CPS 100MG 6,57 A 66024994117 30CPS 50MG 3,72 A 66024994129 10SUPP 100MG 4,50 C