HYCAMTIN
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Topotecan cloridrato.
ECCIPIENTI:
Acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Hycamtin aiuta a distruggere i tumori ed e` utilizzato per trattarei tumori ovarici. Agisce su un enzima (topoisomerasi-I) per impedire la crescita di cellule tumorali.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato: in caso di ipersensibilita` (allergia) a topo-tecan o ad uno degli eccipienti di Hycamtin; se lei e` in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando al seno; se i risultati delle ultime analisi del sangue evidenziano che lei non puo`assumere Hycamtin. Il suo medico curante le dara` indicazioni al riguardo.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Hycamtin puo` avere effetti collaterali. Gli effetti col-laterali piu` comuni con Hycamtin sono: alterazioni del sangue, in cui i livelli ridotti di determinate cellule del sangue possono causare anemia, ridurre la resistenza alle infezioni, o aumentare la possibilita` di ecchimosi o emorragie. Il suo medico curante controllera` regolarmente le sue ana-lisi del sangue per questi effetti e decidera` se e` necessario un trattamento specifico. Altri possibili effetti collaterali sono: nausea, vomito, diarrea, perdita di capelli, dolori allo stomaco, costipazione, infiammazione della bocca, della lingua o delle gengive, fatica (stanchezza), de-bolezza, anoressia (perdita di peso e perdita di appetito), senso di malessere, iperbilirubinemia
(alti livelli di bilirubina nel sangue), rash cutaneo, prurito. Raramente sono stati riportati anche lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione e reazioni allergiche di grado severo. Moltidi questi effetti possono verificarsi durante il trattamento. Qualora uno di tali effetti, o qualsiasi
altro non indicato in questo foglio illustrativo, comparisse tra un ciclo e l`altro o alla dimissione dall`ospedale/dopo la fine del trattamento, ne dia informazione al suo medico curante o al far-macista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima che le venga somministrato questo farmaco, riferisca al suo me-dico curante: se ha eventuali problemi di reni o di fegato, in quanto puo` essere necessario variare la dose di Hycamtin che le viene somministrata.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza, Hycamtin non deve essere somministrato. Non allatti alseno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico curante non le riferisce che tale comportamento e` sicuro.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Hycamtin puo` causare senso di stanchezza. Non guidi o azionistrumenti o macchinari se si sente stanca o debole.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico curante se sta assumendo o ha recentemente assunto altrimedicinali, anche non prescritti. Non e` nota nessuna interazione fra Hycamtin e l`alcool. Tuttavia deve consultare il suo medico per verificare se puo` assumere alcolici.
POSOLOGIA:
La dose di Hycamtin che le verra` somministrata sara` calcolata in base alle sue di-mensioni corporee (superficie corporea) ed ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima
del trattamento. La dose abituale e` di 1,5 mg per mdh di superficie corporea al giorno. Hycamtinviene somministrato dopo essere stato ricostituito con acqua. La soluzione sara` diluita ulteriormente con sodio cloruro per infusione endovenosa oppure con glucosio per infusione endove-nosa. La dose adeguata di Hycamtin le verra` somministrata attraverso un`infusione, generalmente della durata di circa 30 minuti. La somministrazione sara` effettuata una volta algiorno per 5 giorni. Tale trattamento va ripetuto solitamente ogni tre settimane. Questo schema di trattamento puo` variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate regolarmen-te. La durata del trattamento sara` stabilita dal suo medico curante.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO. Ricostituzione.Hycamtin 4 mg polvere per soluzione deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan. Per ottenere una concentrazione finalecompresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio5 % p/v per infusione endovenosa. Conservazione della soluzione preparata. Dopo essere stato preparato per l`infusione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la ricostituzionee` effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, Hycamtin deve essere usato (cioe` l`infusione completata) entro 12 ore se a temperatura ambiente o entro 24 ore se e` conservato a 2-8-oC. Istru-zioni per la manipolazione e lo smaltimento . Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali, e precisamente: Il personaledeve essere istruito sulle modalita` di ricostituzione del farmaco. Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attivita` che comportano l`uso di questo farmaco. Il personaleche usa il farmaco durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti. Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e lapulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandiquantita` di acqua. In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantita` di acqua.