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HUMEGON

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gonadotropina menopausale umana (hMG) standardizzata con gonadotropina corionica umana (hCG) in modo da ottenere: ormone follicolostimolante umano (hFSH) 75 U.I.; ormone luteinizzante umano (hLH) 75 U.I.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro. Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gonadotropina.
INDICAZIONI:
Disordini della fertilita` da insufficiente stimolazione endogena delle gonadi. Nella donna: sterilita` da anovulazione; incompleta maturazione follicolare e conseguente insufficienza del corpo luteo, in caso di insuccesso di altre terapie. Nell`uomo: particolari casi di turbe della spermatogenesi. Iperstimolazione ovarica controllata per aumentare il numero di ovociti disponibili per la raccolta, in corso di applicazione di programmi di fecondazione assistita (p.es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell`embrione -IVF/ET- e trasferimento intratubarico del gamete -GIFT- o dello zigote -ZIFT-).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. Puberta` precoce. Tumori dell`ovaio, dei testicoli, dell`ipofisi. Carcinoma prostatico e altri tumori ormonodipendenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se pur raramente sono stati segnalati: cefalea, irrequietezza, insonnia, irritabilita`, depressione, ginecomastia, edemi ed eruzioni cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di trattare un paziente per insufficiente stimolazione endogena delle gonadi, si deve escludere l`esistenza di anomalie anatomiche dei genitali e di endocrinopatie non imputabili a disfunzioni delle gonadi (ad es. disturbi della tiroide e dei surreni, diabete). Nella donna si deve inoltre escludere, attraverso la determinazione dei livelli sierici delle gonadotropine, la presenza di insufficienza ovarica primaria. Nella donna, prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari durante il trattamento stesso, si devono determinare i livelli estrogenici, la grandezza delle ovaie e, se possibile, si deve effettuare una ecografia. Dosaggi elevati possono provocare un aumento troppo rapido dei livelli estrogenici, ad esempio piu` del doppio nel giro di 2-3 giorni, con valori pre-ovulatori eccessivamente alti. Dopo induzione dell`ovulazione con gonadotropine esiste un aumentato rischio di aborto e di gravidanza multipla. Iperstimolazione ovarica indesiderata: se si verifica una iperstimolazione ovarica non desiderata (e cioe` non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Humegon. Non si deve somministrare hCG; impiegare in questo caso una gonadotropina ad attivita` hLH puo` indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa avvertenza e` di particolare importanza nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico. Una forma acuta di sindrome da iperstimolazione ovarica (che si caratterizza per la presenza di grosse cisti ovariche predisposte alla rottura, ascite, molto spesso idrotorace e, occasionalmente, manifestazioni trombo-emboliche) puo` mettere in pericolo la vita della paziente. Poiche` un aumento della secrezione di androgeni si accompagna a ritenzione idrica questa possibilita` deve essere tenuta presente nei cardiopazienti, nei nefropazienti e negli epilettici.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Non previsto.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Al momento non si conoscono interazioni con altri medicamenti o interazioni di altro genere.
POSOLOGIA:
POSOLOGIA NELLA DONNA. Insufficiente stimolazione endogena delle ovaie: esistono numerose variabili inter- e intra-individuali nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene, per cui e` impossibile stabilire uno schema posologico uniforme; e` necessario adattare individualmente il dosaggio a seconda della risposta ovarica, valutata controllando i livelli estrogenici, l`immagine ecografica e/o gli altri effetti clinici dell`attivita` estrogenica. In generale viene raccomandato un trattamento sequenziale; esso inizia con la somministrazione giornaliera di 75 o 150 U.I. di Humegon; il dosaggio giornaliero viene gradualmente aumentato finche` i livelli estrogenici iniziano a salire. La dose giornaliera efficace viene mantenuta sino a che non si raggiungono adeguati livelli estrogenici pre-ovulatori. Se i livelli estrogenici aumentano troppo rapidamente la dose giornaliera deve essere diminuita. Non appena raggiunti livelli adeguati il trattamento con Humegon viene sospeso. A questo punto l`ovulazione puo` essere indotta somministrando hCG alla dose di 5.000-10.000 U.I. Per prevenire l`insufficienza del corpo luteo si possono praticare, nei successivi 9 giorni, sino a tre iniezioni, ciascuna delle quali fino ad un massimo di 5.000 U.I. di hCG. In donne con sindrome da ovaio policistico, l`induzione di uno stato ipogonadotropico, ottenuto con un agonista del GnRH somministrato prima del trattamento con Humegon, puo` portare ad una maggiore percentuale di gravidanze. Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di fecondazione assistita
:
vengono impiegati diversi protocolli. Di norma, la stimolazione della crescita follicolare e` ottenuta con la somministrazione giornaliera di 75-300 U.I. di Humegon da solo o in combinazione con clomifene citrato o con un agonista del GnRH. La maturazione dei follicoli viene controllata mediante il dosaggio dei livelli estrogenici, l`ecografia e/o la valutazione clinica dell`attivita` estrogenica. I follicoli vengono preparati per il prelievo mediante somministrazione di hCG alla dose di 5.000-10.000 U.I. POSOLOGIA NELL`UOMO. Humegon viene somministrato alla dose di 75 U.I. ogni giorno oppure 2-3 volte a settimana; di norma, 2-3 volte a settimana si associano 1.000-2.000 U.I. di hCG, cosi` da ottenere il necessario effetto hLH. Questo trattamento deve essere protratto per almeno tre mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesa la eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi, una volta raggiunto, puo` essere mantenuto, in alcuni casi, con l`impiego di sola hCG.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata. La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via intramuscolare. Dal momento che una fiala aperta non puo` essere richiusa in modo tale da garantire ulteriormente la sterilita` del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata subito dopo la sua ricostituzione.
SOVRADOSAGGIO:
La tossicita` acuta e` molto bassa; tuttavia, un dosaggio troppo elevato, somministrato per piu` di un giorno, puo` provocare una sovrastimolazione delle ovaie. In caso di gravi segni e sintomi di sovradosaggio e` necessario sospendere la terapia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare alla temperatura di 2-30-oC e al riparo dalla luce. Dopo la sua ricostituzione, la soluzione deve essere impiegata immediatamente.