HUMALOG
ELILILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina lispro 100 U/ml.
ECCIPIENTI:
M-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco ed acqua per pre-parazioni iniettabili. Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecno-logia detta "DNA ricombinante". E` una forma modificata di insulina umana, ed e` quindi diversa
dalle altre insuline di origine umana od animale. L`insulina lispro e` strutturalmente simile all`in-sulina umana, che e` un ormone naturale prodotto dal pancreas.
INDICAZIONI:
Il diabete, deriva dal fatto che il pancreas non produce insulina in quantita` adeguataa controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l`insulina prodotta dal organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce moltorapidamente e dura per un periodo di tempo piu` breve rispetto ad un`insulina solubile (da 2 a 5 ore). Il medico puo` prescrivere sia l`uso di Humalog che di un`insulina ad azione prolungata.Ciascun tipo di insulina e` confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambiare tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.L`uso di Humalog e` adatto sia negli adulti che nei bambini. Humalog puo` essere usato nei bambini quando sia atteso un vantaggio nei confronti dell`insulina regolare, come per esempio quel-lo del tempo di somministrazione rispetto ai pasti.
EFFETTI INDESIDERATI:
PROBLEMI USUALI DEL DIABETE. A) Ipoglicemia. Ipoglicemia (basso livello di zuc-chero nel sangue) significa che non c`e` abbastanza zucchero nel sangue. L`ipoglicemia puo` essere causata da: una dose eccessiva di Humalog o di un`altra insulina; un ritardo o la mancataassunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta; un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l`assunzione di un pasto; un`infezione o qualchealtro disturbo (specialmente diarrea o vomito); una variazione nel fabbisogno di insulina; un peggioramento di un pre-esistente disturbo ai reni o al fegato. Gli alcolici ed alcuni farmaci pos-sono interferire con il livello di zucchero nel sangue. Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono: stanchezza; nervosismo o agitazione; mal di testa;battito cardiaco accelerato; malessere; sudore freddo. Se non si e` in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell`ipoglicemia evitare situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo,nelle quali l`ipoglicemia potrebbe mettere a rischio la propria incolumita` o quella degli altri. B) Iperglicemia e chetoacidosi diabetica. Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa chenell`organismo non c`e` abbastanza insulina. L`iperglicemia puo` essere causata da: mancata assunzione di Humalog o di un`altra insulina; assunzione di una dose di insulina inferiore a quellaprescritta dal medico; assunzione di cibo in quantita` molto superiore a quella consentita dalla dieta; febbre, infezione o una forte emozione. L`iperglicemia puo` portare a chetoacidosi diabe-tica. I primi sintomi insorgono lentamente, in un periodo di molte ore o giorni. Essi comprendono: sensazione di sonnolenza; arrossamento del viso; sete; inappetenza; alito dall`odore difrutta; sensazione di malessere. Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cercare immediatamente un`assistenza medica. C) Malattie. Se si ha una malattia, in particolare sesi avverte male, il fabbisogno insulinico puo` variare. Anche quando non si sta mangiando normalmente, si ha ancora bisogno di insulina. Controllare le urine e il sangue; quando si sta maleseguire le precauzioni che gia` si conoscono ed informare il proprio medico. D) Allergia all`insulina. Allergia locale. In alcune persone, nel punto di iniezione la cute puo` presentarsi arrossata,gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o settimane. Se cio` si verifica, informare il proprio medico. Allergia sistemica. Questa allergia all`insulina non e` frequen-te. I sintomi sono: eruzione cutanea in tutto il corpo; respirazione difficoltosa; dispnea; caduta della pressione arteriosa; battito cardiaco accelerato; sudorazione. Se si ritiene che Humalogstia causando questo tipo di allergia all`insulina, avvertire immediatamente il proprio medico. E) Lipodistrofia (modificazioni dello spessore della cute). Se sembra che la cute stia aumentandoo diminuendo di spessore nella sede di iniezione, informare il proprio medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
PRIMA DI INIETTARVI HUMALOG E` IMPORTANTE:
rendere privo di rischi l`usodi Humalog. Se si ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), non iniettarsi Humalog e non porsi alla guida. Se si ha avuto una reazioneallergica ad un prodotto Humalog, informare il medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico. Se il livello di glucosio nel sangue e` ben controllato con la terapia insulinica incorso, e` possibile non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. E` necessario porre molta attenzione all`orario e alla quantita` dei pasti,alla frequenza e all`impegno dell`esercizio fisico. E` necessario inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente. Alcune persone che hanno avuto unaipoglicemia dopo il trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se si soffre fre-quentemente ipoglicemia, o si ha difficolta` nel riconoscerla, consultare il medico. Riferire al medico, al farmacista, o all`infermiere del centro antidiabetico le seguenti situazioni: recenti ma-lattie; assunzione di altri farmaci. I fabbisogni insulinici possono cambiare se si sta assumendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se si sta effettuando una terapia sostitutiva con ormonetiroideo, se si assumono ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, octreotide, "beta2 stimolanti" (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), alcuni antide-pressivi; problemi al fegato o ai reni; esercizio fisico intenso; gravidanza, allattamento o se si programmando una gravidanza. Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primotrimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se si sta allatta si puo` aver bisogno di modificare la quantita` di insulina o la dieta. Se viene abitualmente prescritto l`uso del prodottoin flaconi da 40 U/ml, non prelevare insulina da una cartuccia da 100 U/ml usando lo stesso tipo di siringa che si impiega con il flacone da 40 U/ml. Il fabbisogno insulinico puo` cambiarese si assume dell`alcool. Inoltre avvertire il medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico se si sta programmando di compiere un viaggio all`estero. Le differenze di fuso ora-rio tra i vari Paesi possono comportare una variazione dell`orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione puo` essere ridottain caso di una reazione ipoglicemica. Tenere presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui e` possibile mettere a rischio voi stessi od altre persone (per esempio guidandoun autoveicolo od utilizzando macchinari). Consultare il medico sulla opportunita` di porsi alla guida in caso di: frequenti episodi di ipoglicemia; ridotti o assenti segni premonitori dell`ipogli-cemia.
POSOLOGIA:
Di norma, iniettare Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se e` necessario,effettuare l`iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantita`, orario e frequenza di somministrazione, seguire esattamente le istruzioni del medico. Farsi controllare periodica-mente nel centro antidiabetico. Se si cambia il tipo di insulina (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), e` possibile avere bisogno di un quantitativo di farmaco di-verso (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire gia` con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell`arco di tempo di alcune settimane o
mesi. Effettuare l`iniezione di Humalog sotto la cute. Fare una iniezione intramuscolare solo aseguito di una precisa indicazione del vostro medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Preparazione di Humalog. Humalog e` gia` disciolto in acqua, per cuinon si deve miscelarlo. Attenzione pero` ad utilizzarlo solo se il suo aspetto e` uguale a quello dell`acqua. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controllare tutto questo prima di ogni iniezione. H UMALOG IN CARTUCCIA. Preparazione della penna: per primacosa, lavarsi le mani. Disinfettate la membrana di gomma della cartuccia. Usare Humalog cartucce solo con penne compatibili con marchio CE. Assicurarsi che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che accompagna la penna. La cartuccia da 1,5ml puo` essere usata solo con la penna da 1,5 ml. La cartuccia da 3 ml puo` essere usata solo
con la penna da 3 ml.Seguire le istruzioni accluse alla penna. Mettere la cartuccia nella penna. Predisporre la dose a 1 o 2 unita`. Quindi tenere la penna con l`ago inserito rivolto verso l`alto edate dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d`aria. Con la
penna ancora rivolta verso l`alto, premere il pulsante di iniezione fino a quando dall`ago non esceuna goccia di Humalog. Alcune piccole bolle d`aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare. INIEZIONE DI HUMALOG. Prima di effettuare l`iniezione, disinfettare accuratamen-te la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e quindi iniettarsi il farmaco sottocute.
Non iniettarlo direttamente in una vena. Dopo l`iniezione, lasciare per 5 secondi l`ago nella cute per essere sicuri di aver iniettato l`intera dose. Non massaggiare la sede cutanea dove si e` ef-fettuato l`iniezione. Assicurarsi che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da
quello usato la volta precedente e ricordarsi di ruotare la sede di iniezione. Impiego di Humalog in una pompa per infusione. Le pompe Minimed e Disetronic per l`infusione di insulina possonoessere usate per somministrare insulina lispro. Leggere e seguire le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione. Assicurarsi di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la vostra pompa. Cambiare il set di infusione ogni 48 ore, seguendo una tecnicadi asepsi per il suo inserimento. Nell`eventualita` di un episodio di ipoglicemia, l`infusione deve
essere interrotta fino a che l`episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informare il medico e considerare la necessita` di ridurre o inter-rompere la infusione di insulina. Un malfunzionamento della pompa od un`ostruzione del set di
infusione puo` dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si sospetta un`interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna ilprodotto e, se lo si ritiene opportuno, riferire al proprio medico. Quando viene impiegato con
una pompa per infusione di insulina, Humalog non deve essere miscelato con nessun`altra insulina. Dopo l`iniezione. Non appena terminata l`iniezione, togliere l`ago dalla penna usando ilcappuccio esterno dell`ago. Tale operazione consentira` di mantenere Humalog sterile, di evitare
una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell`ago. Non condividere con altri i vostri aghi. Non condividere con altri la vostrapenna. Riposizionare il cappuccio sulla penna. Iniezioni successive. Lasciare la cartuccia nella
penna. Prima di ogni successiva iniezione, selezionare 1 o 2 unita` e premere, attivandolo, il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l`alto fino a provocare la fuoriuscitadall`ago di una goccia di Humalog. Si puo` valutare quanto Humalog e` rimasto nella cartuccia
osservandone il livello sul lato di essa. La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 10 unita`. Se non ne e` rimasta abbastanza per la dose successiva, cambiare la cartuccia. Non miscelarenessun`altra insulina in Humalog cartuccia. Una volta che la cartuccia e` vuota, non riutilizzarla.
HUMALOG IN FLACONE:
Iniezione di Humalog. Per prima cosa, lavarsi le mani. Prima di effettuare l`iniezione, disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Disinfettare il tappodi gomma del flacone, ma non rimuoverlo. Usare una siringa ed un ago sterili per perforare il
tappo di gomma ed aspirare la quantita` necessaria di Humalog da iniettare. Consultare il proprio medico od il centro antidiabetico sulle modalita` dell`iniezione. Evitare assolutamente di condi-videre con altri siringhe ed aghi. Iniettarsi il farmaco sottocute. Non iniettarlo direttamente in una
vena. Dopo l`iniezione, lasciare l`ago nella cute per 5 secondi per essere sicuri di iniettare l`intera dose. Non massaggiare la sede cutanea dove e` stata effettuata l`iniezione. Assicurarsi che il luo-go di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e ricordarsi
di ruotare la sede di iniezione. Il medico deve informare se e` necessario miscelare Humalog con una delle insuline umane. Se e` necessario iniettare una miscela, aspirare nella siringa Humalogprima di aspirare l`insulina ad azione prolungata. Iniettare la miscela subito dopo averla preparata. Ripetere ogni volta esattamente le stesse operazioni. Di norma non si deve miscelare Humalog con una delle insuline umane gia` miscelate. Non miscelare mai Humalog con insulineanimali. E
MERGENZE E SOVRADOSAGGI. Se il livello di zucchero nel sangue e` basso, assumere ta-volette di glucosio o di zucchero, seguiti da frutta o biscotti, quindi stare a riposo. Spesso questo e` sufficiente per contrastare un`ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modestaentita`. Se ci si accorge che si sta peggiorando ed il respiro diviene superficiale e la cute impallidisce, chiamare immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone puo` trattare ipoglicemie abbastastanza gravi. Assumere del glucosio o zucchero dopo l`iniezione di glucagone. Senon si ottiene una risposta positiva con il glucagone, si deve essere ricoverati in ospedale. Chiedere al medico informazioni sull`impiego del glucagone. Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidra-tazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte. Tenere sempre di scorta alcune siringhe
ed un flacone di Humalog, oppure una penna di riserva e delle cartucce, nel caso si perda la penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate. Portare sempre con voi un documentoche indichi che siete diabetico. Portare sempre con voi dello zucchero.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare Humalog in frigorifero a 2-oC - 8-oC. Nonesporre vicino ad una sorgente di calore o alla luce diretta del sole. Non congelare. Conservare il prodotto in uso per un periodo fino a 28 giorni a temperatura ambiente (inferiore a 30-oC). Nonconservare in frigorifero la penna e le cartucce.