HUMALOGMIX25
ELI LILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina lispro. Il 25% dell`insulina lispro contenuta e` disciolto in acqua ed agi-sce piu` rapidamente dell`insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola
di insulina. Il 75% dell`insulina lispro e` presente in sospensione insieme al solfato di protamina,di modo che la sua azione risulta essere prolungata.
ECCIPIENTI:
Protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7 H 2O, zincoossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
INDICAZIONI:
La vostra malattia, il diabete, deriva dal fatto che il vostro pancreas non produceinsulina in quantita` adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix25 sostituisce l`insulina prodotta dal vostro organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nellungo termine. Il farmaco agisce molto rapidamente e piu` a lungo rispetto all`insulina rapida. Il vostro medico puo` prescrivervi l`uso di Humalog Mix25 cosi` come quello di un`insulina ad azio-ne prolungata. Ciascun tipo di insulina e` confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambiate tipo di insulina, se non dietro pre-scrizione medica. Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina.
CONTROINDICAZIONI:
PRIMA DI INIETTARVI HUMALOG MIX25. Se ritenete che stia subentrando unasituazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), non iniettatevi Humalog Mix25 e non ponetevi alla guida. Piu` avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipo-glicemia lieve. Se avete avuto una reazione allergica ad un prodotto Humalog, informatene il vostro medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico. Se il vostro livello di glu-cosio nel sangue e` ben controllato con la terapia insulinica che state effettuando, potreste non accorgervi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo trop-po. Dovete porre molta attenzione all`orario e alla quantita` dei pasti, alla frequenza e all`impegno dell`esercizio fisico. Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misu-randolo di frequente. Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipo-glicemica erano meno evidenti o differenti. Se avete frequentemente ipoglicemia, o avete difficolta` nel riconoscerla, parlatene con il vostro medico.
EFFETTI COLLATERALI:
PROBLEMI USUALI DEL DIABETE. A)Ipoglicemia: Ipoglicemia (poco zucchero nelsangue) significa che non c`e` abbastanza zucchero nel sangue. L`ipoglicemia puo` essere causata da: una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un`altra insulina; un ritardo o la mancataassunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta; un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l`assunzione di un pasto; un`infezione o qualchealtro disturbo (specialmente diarrea o vomito); una variazione nel fabbisogno di insulina; un peggioramento di un pre-esistente disturbo ai reni o al fegato. Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro livello di zucchero nel sangue. Di solito, i primi sintomi di ipoglice-mia insorgono rapidamente e comprendono: stanchezza; nervosismo o agitazione; mal di testa;
battito cardiaco accelerato; malessere; sudore freddo. Se non siete in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell`ipoglicemia evitate situazioni, come ad esempio la guida di un autovei-colo, nelle quali l`ipoglicemia potrebbe mettere a rischio voi od altri. B) Iperglicemia e chetoacidosi diabetica: Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel vostro organismo non c`e` abbastanza insulina. L`iperglicemia puo` essere causata da: mancata assunzione di Hu-malog Mix25 o di un`altra insulina; assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico; assunzione di cibo in quantita` molto superiore a quella consentita dalla dieta; febbre, infezione o una forte emozione. L`iperglicemia puo` portare a chetoacidosi diabetica. Iprimi sintomi insorgono lentamente, in un periodo di molte ore o giorni. Essi comprendono:
sensazione di sonnolenza; arrossamento del viso; sete; inappetenza; alito dall`odore di frutta; sensazione di malessere. Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cercate im-mediatamente un`assistenza medica. C) Malattie: se avete una malattia, in particolare se vi sentite o state male, il vostro fabbisogno insulinico puo` variare. Anche quando non state mangiando normalmente, avete ancora bisogno di insulina. Controllate le vostre urine e il san-gue; quando state male seguite le precauzioni che gia` conoscete ed informate il vostro medico.
D) Allergia all`insulina: Allergia locale: in alcune persone, nel punto di iniezione la cute puo` presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o set-timane. Se cio` si verifica, informatene il vostro medico. Allergia sistemica: questa allergia
all`insulina non e` frequente. I sintomi sono: eruzione cutanea in tutto il corpo; respirazione difficoltosa; dispnea; caduta della pressione arteriosa; battito cardiaco accelerato; sudorazione.Se ritenete che Humalog Mix25 vi stia causando questo tipo di allergia all`insulina, avvertite immediatamente il vostro medico. E) Lipodistrofia (modificazioni dello spessore della cute)
:
se vi sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore nella sede di iniezione, infor-matene il vostro medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se la risposta ad una delle seguenti domande e` SI, riferitelo al vostromedico, al farmacista, o all`infermiere del centro antidiabetico. Siete stato malato di recente? State assumendo altri farmaci? I vostri fabbisogni insulinici possono cambiare se state assu-mendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se state effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo, se assumete ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidi-ci, octreotide, "beta2-stimolanti" (ad esempio salbutamolo, terbutalina, ritodrina), alcuni antidepressivi. Avete problemi con il fegato o con i reni? State facendo piu` esercizio fisico del solito?Siete incinta, o state programmando una gravidanza, o state allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi suc-cessivi. Se state allattando, potreste aver bisogno di modificare la quantita` di insulina che state assumendo o la dieta. Il vostro fabbisogno insulinico puo` cambiare se assumete dell`alcool.Inoltre avvertite il vostro medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico se state programmando di compiere un viaggio all`estero. Le differenze di fuso orario tra i vari Paesipossono comportare una variazione dell`orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando siete a casa.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La vostra capacita` di concentrazione e di reazione puo` essereridotta se avete una reazione ipoglicemica. Tenete presente questo eventuale problema in tutte
le situazioni in cui potreste mettere a rischio voi stessi od altre persone (per esempio guidandoun autoveicolo od utilizzando macchinari). Dovete consultare il vostro medico sulla opportunita` di porvi alla guida se avete: frequenti episodi di ipoglicemia; ridotti o assenti segni premonitoridell`ipoglicemia.
POSOLOGIA:
Di norma, dovete iniettarvi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto. See` necessario, potete effettuare l`iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantita`, orario e frequenza di somministrazione, seguite esattamente le istruzioni del vostro medico:esse valgono esclusivamente per voi. Seguitele esattamente e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico. Se cambiate il tipo di insulina che state usando (per esempio da insu-lina animale o umana ad un prodotto Humalog), potreste avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire gia` con la
prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell`arco di tempo di alcune settima-ne o mesi. Effettuate l`iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute. Non somministratevi il farmaco utilizzando un`altra via di somministrazione. In nessun caso Humalog Mix25 deve essere som-ministrato per via endovenosa.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DI HUMALOG MIX25. Prima dell`uso, i flaconicontenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l`insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente. Non agitare violente-mente, poiche` tale manovra puo` causare la formazione di schiuma che puo` portare ad un dosaggio non corretto. I flaconi devono essere esaminati frequentemente e non devono essereutilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flacone, che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato. Controllate tutto questo prima diogni iniezione. I
NIEZIONE DI HUMALOG MIX25:
Per prima cosa, lavatevi le mani. Prima di effettuarel`iniezione, disinfettate la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Disinfettate il tappo
di gomma del flacone, ma non rimuovetelo. Usate una siringa ed un ago sterili per perforare iltappo di gomma ed aspirare la quantita` necessaria di Humalog Mix25 che vi dovete iniettare. Il vostro medico od il centro antidiabetico vi indicheranno esattamente come fare. Evitate asso-lutamente di condividere con altri siringhe ed aghi. Iniettatevi il farmaco sottocute, come vi e` stato insegnato. Non iniettatelo direttamente in una vena. Dopo l`iniezione, lasciate l`ago nellacute per 5 secondi per essere sicuri di esservi iniettati l`intera dose. Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l`iniezione. Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante al-meno un centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di ruotare la sede di iniezione, come vi e` stato detto. EMERGENZE E SOVRADOSAGGI. Se il livello di zucchero nel sangue e`basso, assumete tavolette di glucosio o di zucchero, seguiti da frutta o biscotti, quindi state a riposo. Spesso questo e` sufficiente per contrastare un`ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio diinsulina di modesta entita`. Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro diviene superficiale e la cute impallidisce, chiamate immediatamente il medico. Una iniezione di gluca-gone puo` trattare ipoglicemie abbastastanza gravi. Assumete del glucosio o zucchero dopo l`iniezione di glucagone. Se non ottenete una risposta positiva con il glucagone, dovete esserericoverato in ospedale. Chiedete al vostro medico informazioni sull`impiego del glucagone. Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causaremal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte. Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di Humalog Mix25. Portate sempre con voiun documento che indichi che siete diabetico. Portate sempre con voi dello zucchero.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservate in frigorifero a 2-oC - 8-oC. Non esporre vicinoad una sorgente di calore o alla luce del sole. Non congelare. Conservate a temperatura ambiente (al di sotto dei 30-oC) il flacone che state utilizzando per un periodo fino a 28 giorni.