HIBTITER
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
0,5 ml contengono: oligosaccaride dell`Haemophilus Influenzae tipo b (ceppoPBCC197) 10 mcg coniugato con Proteina difterica CRM
197 25 mcg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino Haemophilus Influenzae b, coniugato con antigenepurificato.
INDICAZIONI:
Hibtiter, vaccino coniugato dell`Haemophilus b con proteina difterica CRM197 e` in-dicato per la immunizzazione di bambini, di eta` compresa tra 2 mesi e 5 anni, da malattie invasive causate dall`Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso qualsiasi componente presente nel vacci-no, ivi incluso il tossoide difterico. Come per altri vaccini, la somministrazione di Hibtiter deve
essere rinviata nel caso in cui il bambino presenti uno stato febbrile acuto grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
Eritema locale, senso di calore o edema si possono riscontrare nel sito di inie-zione. Come per tutti i prodotti somministrati per via iniettiva, si puo` riscontrare dolore locale.
Gli effetti sistemici riportati dopo trattamento con Hibtiter includono febbre, cefalea, malessere,irritabilita`, pianto prolungato, perdita di appetito, vomito, diarrea, sonno agitato e reazioni di ipersensibilita` (incluso reazioni anafilattiche e rash cutaneo). Eritema multiforme, sindrome diGuillain-Barre` e convulsioni sono stati osservati dopo somministrazione di polisaccaride Haemophilus influenzae tipo b o di vaccini coniugati; la relazione causa-effetto non e` stata stabilita.Se questi sintomi continuano o diventano gravi, oppure il bambino sviluppa qualsiasi altro sintomo, consultare il medico o il farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Hibtiter e` per esclusivo uso intramuscolare. Il vaccino non deve essereiniettato ne` per via intradermica ne` per via endovenosa, dal momento che queste vie di somministrazione non sono state valutate in termini di sicurezza e di immunogenicita`. Come per ognialtro vaccino, un idoneo trattamento medico e un`attenta supervisione dovrebbe essere sempre disponibile in caso di eventuali rare reazioni anafilattiche conseguenti la somministrazione delvaccino. Hibtiter non protegge contro l`Haemophilus Influenzae di ceppo diverso dal tipo b o da altri agenti patogeni responsabili di meningite o setticemie. Se il vaccino e` somministrato insoggetti con deficienze nella produzione di anticorpi, conseguenti a difetti genetici o a terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta. L`infezioneda Virus di Immunodeficienza Umana (HIV) non e` considerata come controindicazione per l`uso di Hibtiter.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` Hibtiter non e` destinato all`impiego in eta` adulta, non si hanno informa-zioni in merito alla sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Nessuna riduzione della risposta anticorpale agli antigeni individuali e` stata rilevataquando Hibtiter e` somministrato a bambini da 2 a 20 mesi di eta` contemporaneamente, ma in sedi separate, al vaccino difterico-tetanico-pertossico adsorbito piu` vaccino antipolio orale ocontemporaneamente, ai vaccini contro morbillo, rosolia e parotite a bambini di eta` compresa tra 14 e 16 mesi.
POSOLOGIA:
Il programma di vaccinazione primaria puo` essere iniziato a partire dall`eta` di duemesi o successivamente. Esso consiste nella somministrazione di 3 iniezioni ad intervalli compresi tra 4 e 8 settimane. In alternativa il programma vaccinale puo` consistere in 2 iniezioni conintervallo di 6-8 settimane. Per una protezione a lungo termine una dose di richiamo puo` essere somministrata durante il secondo anno di vita, specialmente nei bambini vaccinati con pro-gramma a due dosi. Per i bambini di eta` compresa tra i 6 mesi e i 12 mesi, non immunizzati precedentemente, il programma vaccinale a due dosi da somministrare con un intervallo di 6-8 settimane puo` essere sufficiente. Per i bambini di un anno o piu` di eta`, non immunizzati precedentemente, una sola dose puo` essere somministrata per ottenere un`adeguata protezione.Hibtiter puo` essere somministrato a bambini nati prematuri secondo la loro eta` cronologica. Hibtiter va somministrato per via intramuscolare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi. Conservare ad una temperatura com-presa tra +2-oC e +8-oC. Non congelare. In caso di congelamento il vaccino non deve essere
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10 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CONIUGATO CON PROTEINA DIFTERICA