HIBICET
HIBICET
SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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HUBICET
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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100 ml di soluzione contengono:
Clorexidina gluconato 1,5 g e Cetrimide 15 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione acquosa di colore giallo.
4)
CARATTERISTICHE CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni)
Disinfenzione dei genitali esterni.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Hibicet va utilizzato soltanto per preparare soluzioni diluite.
Da diluire come segue:
METODO DI PREPARAZIONE DILUIZIONE INDICAZIONI
35 ml portati a 1 in 30 (circa) Disinfezione e puli-
1 l con acqua zia della cute lesa
(ferite ed ustioni).
10 ml portati a 1 in 100 Disinfezione dei ge-
1 l con acqua nitali esterni
Sterilizzare le soluzioni diluite in autoclave a temperatura
compresa tra 115 gradi C-116 gradi C per un periodo corrispondente
a 30 minuti oppure a 121 gradi C-123 gradi C per 15 minuti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti.
La soluzione diluita non deve essere applicata su ferite profonde
della testa e della colonna vertebrale oppure della membrana
timpanica perforata.
HIBICET NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SULLA CUTE E SULLE MUCOSE
PRIMA DI ESSERE DILUITO.
4.4)
PRECAUZIONI E AVVERTENZE:
Il prodotto e` solo per uso esterno.
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea
terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
Hibicet deve essere sempre diluito prima dell`uso.
Le soluzioni diluite non devono essere utilizzate per via
iniettiva, per le cavita` corporee o sotto forma di clistere.
L`ingestione o l`inalazione accidentale di alcuni disinfettanti
puo` avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
La soluzione concentrata risulta irritante: se viene a contatto
con la cute, le orecchie, gli occhi o le mucose, come ad esempio
all`interno della bocca, lavare immediatamente con abbandondante
acqua.
Evitare il contatto con il tessuto cerebrale, meningi e orecchi
mdeio.
Le soluzioni applicate a ferite, ustioni o a cute lesa devono
essere sterili.
4.5)
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE:
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Vedere paragrafo 6.2.
4.6)
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non si rendono necessarie particolari precauzioni per l`uso
durante la gravidanza e durante l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non si rende necessaria alcuna precauzione.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con Hibicet, come con qualsiasi farmaco, si
possono verificare talvolta degli effetti indesiderati quali:
- reazioni allergiche (di tipo pruriginoso);
- irritazioni della cute dopo la prima applicazione.
Qualora la soluzione non diluita venisse a contatto con la cute,
potrebbe provocare una reazione simile ad una ustione. In tal caso
occorre risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
In tutti questi casi e` necessario interrompere l`applicazione del
prodotto.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
SOMMINISTRAZIONE ACCIDENTALE PER VIA ORALE O PER VIA RETTALE:
in
caso di ingestione del prodotto occorre somministrare abbondanti
quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro.
Evitare l`induzione del vomito o l`esecuzione di lavanda gastrica
se si ritiene che possa essere stata ingerita una soluzione
concentrata.
Un`eventuale paralisi centrale non puo` essere antagonizzata dagli
antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso
centrale ma da sostanze simpaticomimetiche.
Puo` essere necessario praticare la ventilazione assistita di
ossigeno. Le convulsioni possono essere controllate mediante
somministrazione di diazepam a basse dosi o di barbiturici a breve
durata d`azione. Evitare la somministrazione di alcool sotto
qualunque forma.
INFUSIONE ENDOVENOSA ACCIDENTALE:
I fenomeni emolitici che ne
derivano renderebbero necessario l`impiego di trasfuzioni di
sangue.
SOMMINISTRAZIONE INTRA-
UTERINA ACCIDENTALE:
L`introduzione
accidentale del farmaco nell`utero puo` determinare emolisi ed
embolia polmonare.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La clorexidina e` efficace nei confronti di una ampia gamma di
batteri Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi dermatofiti
e virus lipofilici. E` inattiva nei confronti delle spore
batteriche eccetto che a temperature elevate.
Gli studi riguardanti la cetrimide hanno dimostrato l`attivita`
nei confronti di una ampia gamma di batteri, sia Gram-positivi che
Gram-negativi, fra cui anche lo Staphylococcusaureus, agente
causale piu` comune delle infezioni a carico delle ferite e delle
ustioni.
Tuttavia alcuni batteri Gram-negativi, in particolare alcuni ceppi
di Pseudomonas e di Proteus, continuano a risultare fra i meno
sensibili nei confronti della cetrimide, pertanto per un`efficace
azione battericida necessitano una concentrazione di farmaco piu`
elevata.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Considerata la sua proprieta` cationica, la clorexidina si lega
fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti, e pertanto
viene assorbita solo in misura assai limitata. Nell`uomo non sono
stati rilevati tassi ematici misurabili a seguito di assunzione
per via orale, l`assorbimento percutaneo, se pur si verifica, e`
tuttavia del tutto insignificante.
Anche la cetrimide possiede un`attivita` fortemente cationica, si
lega fortemente alla cute e ad altri tessuti, ed il suo
assorbimento e` trascurabile.
5.3)
STUDI PRECLINICI:
Sia la clorexidina che la cetrimide sono sostanze per le quali e`
disponibile un`ampaia esperienza clinica. Tutte le informazioni
riguardanti il loro impiego sono riportate nei paragrafi
specifici.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
alcool etilico 95 gradi
alcool isopropilico
terpineolo
profumo
benzile benzoato
colorante E110
acqua depurata
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
L`uso di candeggianti a base di ipoclorito di sodio (varechina,
candeggina, ecc) su tessuti precedentemente venuti a contatto con
preparazioni contenenti clorexidina puo` determinare la comparsa
di macchie di colore bruno.
La clorexidina e la cetrimide sono incompatibili con i detergenti
anionici.
6.3)
DURATA DI STABILITA`:
A confezionamento integro: 4 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a + 30 gradi C.
6.5) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZI:
Flacone e fustino in HDPE.
Confezioni: flacone da 500 ml Lire: 10.600
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Diluire prima dell`uso con acqua rispondente ad uno standard
batteriologico accettabile. L`acqua va aggiunta lentamente per
evitare la formazione di schiuma eccessiva.
Come precauzione nei confronti della contaminazione batterica, le
soluzioni diluite non immediatamente utilizzate devono contenere
almeno il 4 per cento v/v di isopropanolo o il 7 per cento v/v di
etanolo, anche in forma denaturata (ad esempio, alcool etilico per
uso industriale).
Le soluzioni diluite di Hibicet devono essere conservate in
bottiglie dotate di tappo di vetro, di plastica o di gomma.
L`utilizzo di tappi in sughero deve essere evitato poiche` puo`
determinare una diminuizione dell`attivita` antisettica del
prodotto.
Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4.
7) TITOLARE A.I.C.:
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ZENECA S.p.A.
Palazzo Volta - Via F.Sforza - Basiglio (MI)
8) DATA E NUMERO DI A.I.C.:
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Data di A.I.C.: 28 ottobre 1995.
flacone da 500 ml - A.I.C.: 032063024
9) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Non si pone.
10)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
DATA DI REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA` DEL TESTO
DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
28 ottobre 1995.