HIBERIX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 ug coniugato a circa 30 ug di tossoide tetanico
ECCIPIENTI:
Flacone di polvere
:
lattosio. Siringa preriempita di solvente: cloruro di sodio, acquaper preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino contro Haemophilus Influenzae di tipo b.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita` conseguenti alla somministrazione dei vaccini H. influenzae b o del tossoide tetanico. Non e` indicato in gra-vidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto indesiderato locale piu` frequentemente osservato entro le 48 ore e` stato un modesto arrossamento nel sito di iniezione, risoltosi spontaneamente. Altri sintomi lo-cali sono stati gonfiore e dolore di lieve entita` al sito di iniezione. I sintomi generali, monitorati
e osservati entro le 48 ore, sono stati: febbre, perdita di appetito, irrequietezza, vomito, diarrea e pianto insolito. Questi segni e sintomi sono stati di lieve entita` e sono scomparsi spontaneamente. Come per tutti i vaccini anti-Haemophilus influenzae, tali sintomi generali sono stati osservati anche a seguito di somministrazione concomitante con altri vaccini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottatetutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: la raccolta della storia del paziente riguardo all`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilita` di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino, anche se talireazioni non sono state segnalate in seguito a somministrazione di Hiberix. Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Hiberix dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un`infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Hiberix dovrebbe essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche` in questi soggetti puo` manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come con tutti i vaccini e` possibile che la vaccinazione con Hiberix non protegga il 100% degli individui suscettibili. Hiberix non protegge contro affezioni dovute ad altri tipi di H. influenzae ne` contro meningiti causate da altri agenti patogeni. L`infezione da HIV (Virus umano da immunodeficienza) non e` considerata controindicazione per la vaccinazione con Hiberix. Poiche` un`eventuale risposta immunitaria all`anatossina tetanica e` comunque molto limi-tata, la vaccinazione con Hiberix singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo
la vaccinazione con vaccini anti-Hib e` stata osservata la presenza nelle urine dell`antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell`arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. Poiche` Hiberix non e` destinato all`uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell`uomo sull`uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Hiberix puo` essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B. Ad eccezione delle combinazioni autorizzate, Hiberix non dovrebbe essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d`iniezione. Come con altri vaccini, e` possibile che non si ottenga un`adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pa-zienti con immunodeficienza.
POSOLOGIA:
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l`eta` evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesidi vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e puo` iniziare dall`eta` di 2/3 mesi. L`efficacia del
vaccino e` stata dimostrata sia con la schedula 0,1,2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all`eta` approssimativa di 3,4 e 5 mesi) che con la schedula 0,2,4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all`eta` approssimativa di 2,4 e 6 mesi). Una dose di richiamo e` raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di eta` compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l`una dall`altra. Una dose di richiamo e` raccomandata nel secondo anno di vita. Nei bambini di eta` compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. La vaccinazione di routine dei bambini di eta` superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non e` rac-comandata. L`immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b e` ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono piu` frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di eta` inferiore a 3 anni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l`area deltoidea.Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo piu` ampio
ed e` da preferire. Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione e` tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea. Non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se cosi` fosse, bisogna cambiare sede. La procedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue. Se sono somministrati piu` vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente. Il vaccino deve essere ricostituito trasferendo tutto il solvente, contenuto nella siringa, nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata; la miscela deve essere ben agitata finche` la pastiglia liofilizzata non e` completamente dissolta nel solvente. Il solvente e il vaccino ricostituito dovrebbero essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell`aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito. Attenzione: il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Hiberix puo` essere miscelato con Infanrix o Infanrix HepB. In questo caso il solvente di Hiberix e` sostituito dal vaccino liquido. Il vaccino combinato si prepara trasferendo il vaccino liquido nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di Hiberix. La miscela deve essere bene agitata finche` la pastiglia liofilizzata non e` completamente dissolta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC proteggere dalla luce. Va-lidita
`:
36 mesi. Il vaccino liofilizzato non e` influenzato dal congelamento. Il solvente puo` essere conservato in frigorifero o a temperatura ambiente, non deve essere congelato.
MINSAN Confezioni Euro CL N031902012 IM 1FL 1D+SIR 0,5ML 25,
31 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CONIUGATO CON TOSSOIDETETANICO