HEXAVAC
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml: Tossoide difterico purificatouguale o superiore a 20 U.I. (30Lf); Tossoide tetanico purificato uguale o superiore a 40 U.I.
(10 Lf); Tossoide pertussico purificato25 microgrammi; Emoagglutinina filamentosa pertussicapurificata 25 mcg; Antigene di superficie del virus dell`Epatite B 5,0 mcg; Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) 40 unita` di antigene D; Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) 8 unita` diantigene D; Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) 32 unita` di antigene D; Polisaccaride dell`Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato conil tossoide tetanico (24 mcg).
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfatomonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua perpreparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
E` indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, lapertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell`epatite B e contro l`infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezionedel sangue, etc) causata dal batterio dell`Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di eta` compresa tra 8 settimane e 18 mesi di eta`.
CONTROINDICAZIONI:
Non usi Hexavac: se il suo bambino e` allergico ad uno dei componenti delvaccino; nei neonati, negli adolescenti o negli adulti; se il suo bambino ha la febbre o altre malattie, quali in particolare tosse, raffreddore o influenza (la vaccinazione deve essere rimandata);se il suo bambino ha sofferto di un danno cerebrale (encefalopatia) a seguito della somministrazione di una dose di un vaccino pertussico a cellule intere o acellulare.
EFFETTI COLLATERALI:
Come con altri vaccini, il suo bambino puo` avere effetti collaterali. Hexavace` stato generalmente ben tollerato nel corso degli studi clinici. Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore. Altri effetti indesiderati includevano irritabilita`, sonnolenza, febbre, insonnia,diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile. Riferisca tempestivamente al Suo medico la comparsa dei suddetti sintomi. Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, e` opportuno portare il bambino dal suo medico. Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambinomanifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione con Hexavac: - se il Suo bambino ha dimostrato unaipersensibilita` alla neomicina, streptomicina e polimixina B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione. - se il Suo bambino e` affetto da trombocitopenia o da altri disturbidella coagulazione in quanto in questi soggetti si potrebbe manifestare un sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. - ove sia noto che uno dei seguenti effetti si siamanifestato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino (La decisione di somministrare al Suo bambino ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente pertussico deveessere attentamente valutata): Temperatura corporea >= 40-oC nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non riferibile ad altre cause identificabili. Collasso o stato di shock (episodi di ipoto-nia-iporesponsivita`) nelle 48 ore successive alla vaccinazione. Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata >= alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccina-zione. Convulsioni con e senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione. - se il Suo bambino ha problemi di tipo medico attuali o pregressi o allergie, inclusereazioni allergiche successive alla somministrazione di una dose di Hexavac. - se Lei e` una madre positiva per l`antigene di superficie del virus dell`epatite B (HBsAg), il Suo bambino devericevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non e` stata studiata lasomministrazione successiva di Hexavac per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti natida madri non testate per HBsAg. Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata ne` la prima dose di Hexavac alla nascita ne` le dosi successive, nel corso delprimo anno di vita. - perche`, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione,prima della comparsa dell`effetto protettivo del vaccino. - poiche` l`infezione da epatite B puo` restare silente per un lungo periodo di tempo, e` possibile che un soggetto sia stato gia` infettatoal momento della vaccinazione. In questi individui il vaccino non previene l`infezione da epatite B.
INTERAZIONI:
Si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni, qualora il Suo bambino debbaessere vaccinato con Hexavac e contemporaneamente con altri vaccini.
POSOLOGIA:
I lattanti devono essere vaccinati con 4 dosi da 0,5 ml di Hexavac. Il ciclo di vacci-nazione primaria consiste in 3 dosi successive da 0,5 ml da somministrare ad un intervallo compreso tra 1 e 2 mesi, iniziando dal secondo mese di eta`. Una quarta dose (richiamo) dovra`essere somministrata ad un intervallo compreso tra sei e 14 mesi dopo la terza dose della vaccinazione primaria, nei bambini di eta` compresa tra 12 e 18 mesi a condizione che il bambinoabbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in Hexavac, anche se sono stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione,prodotti dalla Aventis Pasteur MSD. La dose di richiamo deve essere somministrata per completare il ciclo di vaccinazione, in base alle raccomandazioni ufficiali. Hexavac deve essere iniet-tato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive. Non deve essere, in nessuna circostanza, sommi-nistrato per via intravascolare. Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere utilizzate. Non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altrifarmaci somministrabili per via parenterale.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Il suo medico valutera` quando somministrare la dose saltata.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare.
MINSAN Confezioni Euro CL N034948012 IM 1SIR 0,5ML C/AGO 87,
80 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO DIFTERICO/EPATITICO B RICOMBINANTE/HAEMOFILUS INFLUENZAE B