HEXABRIX
GUERBETSpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: ixaglato di sodio 19,65 g; ioxaglato di metilglucamina39,30 g.
ECCIPIENTI:
Calcio edetato di sodio , Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto radiologico, iodato, idrosolubile, nefrotro-pico, a bassa osmolarita`.
INDICAZIONI:
Angiografia: Arteriografia cerebrale, Arteriografia coronaria, Aortografia toracica,Aortografia addominale, Angiocardiografia, Arteriografia selettiva viscerale, Arteriografia periferica, Flebografia, Colangiografia perioperatoria. Urografia: Urografia endovenosa. Potenziamen-to del contrasto in T.A.C Artrografia. Fistulografia. Isterosalpingografia. Esami dell`Apparato Digerente.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` allo ioxaglato o ad altri mezzi di contrasto iodati; ipersensibilita` agli edetati (EDTA e derivati). Paraproteinemie di Waldenstrom. Mieloma multiplo. Gravistati di insufficienza epatica o renale. Generalmente controindicato in gravidanza. Lo ioxaglato
non deve essere utilizzato per la mielografia e non deve essere somministrato per via subarac-noidea o epidurale, in quanto si possono causare reazioni convulsive ed incidenti fatali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti secondari sono generalmente rari. Dopo una iniezione per via endo-venosa si puo` riscontrare qualche vampata di calore. Malgrado la sua eccellente tollerabilita`, l`Hexabrix non e` completamente immune da possibili reazioni di intolleranza o manifestazionidi tipo anafilattico o tipo shock da medicamenti: nausea, rossore diffuso, vomito, sensazione di calore, cefalea, sintomi di corizza, angioedema laringeo o faringeo acuto, febbre, sudorazio-ne, astenia, vertigini, pallore, lieve ipotensione, eruzioni cutanee. Reazioni piu` gravi a carico dell`apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata, tachi-cardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi perdita di conoscenza possono verificarsi e richiedere misure di emergenza. Effetti ematologici. Come tutti i mezzi di contrasto, lo ioxaglato puo`disidratare (a causa dell`iperosmolarita`), gli eritrociti, causando una ridotta elasticita` e, quindi, una difficolta` nella microcircolazione. La ridotta deformabilita` e` stata associata ad episodi diipertensione polmonare nel corso di angiografia polmonare e puo` aver contribuito ad episodi di insufficienza renale acuta. Tuttavia, vi sono prove che lo ioxaglato possa produrre un minoreeffetto tossico sugli eritrociti rispetto ai mezzi di contrasto convenzionali. Effetti cardiovascolari. Lo ioxaglato puo` causare ipotensione, bradicardia, aritmie ventricolari, modificazione dell`ECG,tromboembolismo ed altri effetti cardiovascolari; tuttavia, l`incidenza di questi effetti e` stata minore a quella osservata con altri mezzi di contrasto ionici, a maggiore osmolarita`. Iniezioni co-ronariche selettive sono state associate con bradiaritmie, prolungamento del complesso QRS, aumento dell`intervallo QT, slivellamenti del segmento ST e modificazioni dell`onda T. Altri effettiavversi osservati in corso di angiografia cardiaca sono stati: aritmie ventricolari, alterazioni del flusso coronarico ed effetti sulla contrattilita` miocardica e sulla conduzione. Altre reazioni raresono rappresentate da: shock ipotensivo, insufficienza coronarica, fibrillazione ed arresto cardiaco. Effetti sul sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati i seguenti effetti: afasia, sinco-pe, paresi, convulsioni, riduzioni del campo visivo, cefalea, tremori, sensazione di vuoto alla testa e coma. La possibile neurotossicita` dello ioxaglato utilizzato per angiografia cerebrale none` stata ancora ben definita. Le reazioni piu` comuni, generalmente transitorie, sono sensazione di caldo al volto ed al collo. Sono state inoltre segnalate: allucinazioni, stroke, amnesia, difficol-ta` respiratorie, difetti del campo visivo fino all`anopsia e deficit neurologici irreversibili. Effetti gastrointestinali. Gli effetti avversi piu` frequenti sono nausea e vomito. Effetti sull`apparato ge-nito-urinario. Blocco renale temporaneo o nefropatia. E` stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con nefropatia diabetica. Effetti locali. Sono stati segnalati: orticaria, sensazio-ne di calore o bruciore o dolore alla sede dell`iniezione. Ipersensibilita`. Il medicinale puo` provocare: orticaria, con o senza prurito, eritema e rush maculo-papulare, edema angioneurotico; isintomi respiratori includono starnuti, tosse, dispnea, costrizione toracica e affanno, che possono rappresentare le manifestazioni iniziali di reazioni piu` severe e infrequenti come, attacchiasmatici, laringospasmo, broncospasmo, con o senza edema polmonare, apnea e cianosi. In pazienti con storia di grave allergia o con precedenti reazioni a mezzi di contrasto, si deve in-staurare una terapia profilattica, a base di corticosteroidi e antistaminici, dal momento che in questi pazienti l`incidenza di reazioni allergiche e` 2-3 volte superiore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto non deve essere iniettato nello spazio subaracnoideo ne`deve essere praticata iniezione epidurale in quanto si possono causare reazioni convulsive. E`
sempre utile disporre di adeguati mezzi da usare in caso di emergenza: cortisonici, antistami-nici, acido epsilon-aminocaproico, cardiotonici, vasocostrittori, neurolettici e sedativi, soluzione fisiologica e di glucosio, ossigeno. L`impiego di prodotti quale l`Hexabrix deve esserelimitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico. Indicazione che dovra` essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in partico-lare, in relazione a stati morbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti affetti da feocromocitoma,anemia drepanocitica, patologie renali, ipertiroidismo o presenza di nodulo tiroideo funzionante (si sono avute tempeste tiroidee in seguito a somministrazione intravascolare), in presenza diendotossiemia o febbre, nei pazienti asmatici, con allergie (anche alimentari) o con storia familiare di allergia; conviene interrogare sempre il malato su eventuali precedenti di intolleranza odi allergia. Un precedente di allergia non controindica categoricamente l`esame, e` tuttavia prudente, in questo caso, raddoppiare ogni precauzione e prevenire qualsiasi possibile reazione.Nei pazienti con storia di grave allergia o con precedenti reazioni a mezzi di contrasto, si deve instaurare una terapia profilattica, a base di corticosteroidi e antiistaminici, dal momento che in questi pazienti l`incidenza di reazioni allergiche e` 2-3 volte superiore. Nei pazienti affetti da omo-cistinuria puo` aumentare il rischio di trombosi e di embolia; se possibile, conviene evitare l`angiografia in questi pazienti. Nei lattanti e bambini non si deve limitare l`apporto di liquidi. Primadell`impiego di mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. In pazienti sottoposti ad angiografia cerebrale e` consigliata parti-colare cautela nel caso di: rteriosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senescenza, trombosi o embolia cerebrale recente, emicrania. Quando si esegue una caverno-sonografia peniena, si utilizza comunemente la papaverina per produrre l`erezione prima dell`infusione del mezzo di contrasto. Lo ioxaglato puo` formare un precipitato pastoso con lapapaverina; l`eventuale formazione del precipitato nel pene puo` avere serie conseguenze. Precauzioni per l`arteriografia periferica: - Nei pazienti sottoposti ad arteriografia periferica, si puo`avere ipotensione in seguito all`iniezione intraarteriosa (brachiale) di ioxaglato; l`ipotensione e` in genere transitoria e non richiede trattamenti. Tuttavia, e` consigliabile monitorare la pressionenei 10 minuti successivi all`iniezione del medicinale; - particolare cautela deve essere adottata per evitare lo stravaso del medicinale ed e` raccomandata la fluoroscopia; cio` e` particolarmenteimportante nei pazienti con patologie severe a carico delle arterie. Precauzioni per l`arteriografia coronarica selettiva con o senza ventricolografia sinistra: - Evitare questa procedura nelle 2settimane seguenti la diagnosi di infarto miocardico. - La procedura deve essere eseguita da
personale esperto con monitorizzazione ECG e con possibilita` di accesso immediato alle pro-cedure di rianimazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste unaprecisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a caricodell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. L`impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche puo` aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedalio Case di Cura ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di piu` co-mune pratica diagnostica e` necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l`esperienza ha di-mostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici etc,. ). L`uso del mezzo di contrasto in gravidanza e` sconsigliato. Solo se il medico ritiene indispensa-bile l`indagine ed i risultati superano gli eventuali rischi ad essa connessi, deve essere preso in considerazione l`impiego del mezzo di contrasto. Il passaggio dei mezzi di contrasto organo-iodati, nel latte materno e` da ritenersi estremamente ridotto. Si raccomanda comunque di sospendere l`allattamento al seno nelle 24 ore seguenti la somministrazione del prodotto. Nonsono riferibili segnalazioni sull`influenza del prodotto sulla capacita` di guida e sull`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
Pur alterando, come tutti i mezzi di contrasto uro-angiografici, la funzionalita` tiroi-dea, l`Hexabrix 320 varia di poco i valori fisiologici ormonali. Qualora si preveda l`esame diagnostico della tiroide con iodio radioattivo, va considerato che la captazione dello iodio da partedel tessuto tiroideo e` ridotta dopo l`impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale. Il ritorno alla normalita` avviene 3-4 giorni dopo l`iniezione. E` stato osservato che in pazienti trat-tati con metformina, l`iniezione di mezzi di contrasto iodati puo` essere associata ad acidosi lattica e puo` portare all`insufficienza renale acuta. La somministrazione di metformina dovrebbeessere sospesa prima o al momento della somministrazione del mezzo di contrasto; la sospensione dovrebbe continuare per le 48 ore successive alla somministrazione. Quando si esegueuna cavernosonografia peniena, si utilizza comunemente la papaverina per produrre l`erezione prima dell`infusione del mezzo di contrasto. Lo ioxaglato puo` formare un precipitato pastosocon la papaverina; l`eventuale formazione del precipitato nel pene puo` avere serie conseguenze.
POSOLOGIA:
ANGIOGRAFIA:
la dose media e` variabile in funzione del tipo di esame. La dose nondeve mai essere superiore a 4 - 5 ml/kg di peso corporeo da somministrare in iniezioni consecutive senza mai superare 100 ml per iniezione.
UROGRAFIA:
nell`adulto la dose abituale e` di 1ml/kg di peso corporeo. Nel bambino la dose sara` adattata in funzione dell`eta`, del peso e della funzionalita` renale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio gli effetti collaterali principali sono riscontrabili a livellodell`apparato polmonare e del sistema cardiovascolare. Il trattamento conseguente dev`essere
diretto al mantenimento delle funzioni vitali, instaurando rapidamente una terapia sintomatica. Isali dell`acido ioxaglico sono dializzabili.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 -oC, al riparo dallaluce diretta e dalle radiazioni Roetgen. Il prodotto non deve essere congelato.
MINSAN Confezioni Euro CL N026307025 INIET 1FL 20ML 10,31 H 026307037 INIET 1FL 50ML 23,55 H 026307049 INIET 1FL 100ML 44,74 H 026307064 FL 200ML 320MG/ML 89,
49 H RICETTA:
Hos
SOS:
ACIDO IOSSAGLICO SALE SODICO/ACIDO IOSSAGLICO SALE DI MEGLUMINA