HEPUMANB BERNA
BERNA ISTITUTO SIEROTER. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine umane 100-160 mg di cui immunoglobulina umanaalmeno 90% con anticorpi anti antigene HBs (anti-HBs) non meno di 200 UI.
ECCIPIENTI:
Glicina, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniet-tabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
INDICAZIONI:
Prevenzione dell`epatite B. Profilassi post-esposizione: in persone non vaccinateprecedentemente, con pregresso stato vaccinale incompleto o con livello anticorpale inadeguato (cioe` < 10mUI/ml). L`immunizzazione passiva nelle persone ad elevato rischio di infezionedeve essere concomitante alla vaccinazione. La profilassi post-esposizione deve essere effettuata a seguito di: esposizione parenterale, contatto diretto attraverso le mucose, ingestioneorale di materiale contaminato, esposizione sessuale con persona HBsAg positiva e nei bambini di eta` < a 12 mesi, se la madre o la persona a stretto contatto hanno un`infezione acuta daHBV. I neonati da madre HBsAg-positiva devono ricevere contemporaneamente immunoglobulina umana anti-epatite B e la prima dose di vaccino dell`epatite B. Profilassi per pazienti in emo-dialisi.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. Risposta allergica agli altricomponenti del preparato (ad es. al sodio etilmercuriotiosalicilato). L`immunoglobulina umana anti-epatite B non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia grave o dadisturbi della coagulazione in cui sono controindicate le iniezioni intramuscolari. La sicurezza di questo preparato per l`impiego in gravidanza non e` stata stabilita con prove cliniche control-late e quindi deve solamente essere somministrato con cautela alle donne gravide o alle madri che allattano al seno. La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare con lasomministrazione di immunoglobulina anti-D, non evidenzia l`insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e pos-sono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede di iniezione che e` pos-sibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive. Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono riportati: nausea, vo-mito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock. Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non e` totalmente esclusoil rischio di malattie infettive. Cio` si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta. Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatorie delle donazioni: ogni unita` di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l`antigene HBs, per l`anticorpo anti-HIV I, anti-HIVII, anti-HCV e con ALT nei limiti. La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischiodi contaminazione virale. Inoltre Hepuman B Berna, durante la produzione, col metodo di frazionamento alcoolico di Cohn, e` sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente micro-bico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un`alte-razione del preparato. Non utilizzare il preparato se la soluzione e` torbida o presenta deposito. Non miscelare con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non iniettare per via endovascolare (rischio di shock). Somministrare per viaintramuscolare: prima dell`iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che
l`ago non si trovi in un vaso sanguigno. Vere reazioni allergiche all`immunoglobulina umana anti-epatite B somministrata nella modalita` prescritta, intramuscolare, sono rare. In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock. E` probabile l`insor-genza d`intolleranza alle immunoglobuline nei casi molto rari di carenza selettiva di IgA se il paziente presenta anticorpi anti-IgA. I pazienti devono essere controllati per almeno 20 minutidopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l`immediata sospensione dell`iniezione. Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il conte-nuto di un flacone e l`altro, dovute all`origine plasmatica del prodotto.
INTERAZIONI:
La somministrazione di immunoglobulina umana puo` interferire per un periodo dialmeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull`efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l`aumentotransitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puo` indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
Post-esposizione a materiale contenente l`antigene HBs: in persona non vaccinatasomministrare per via intramuscolare, al piu` presto possibile, 12-20 UI/kg di peso corporeo,
preferibilmente entro 24 ore. In pratica: Bambini: 400 UI; Adulti: 800 UI. Iniziare contempora-neamente ed in sede diversa la vaccinazione contro l`epatite; in persona vaccinata, che pero` non ha sieroconvertito somministrare una singola dose di immunoglobulina anti-epatite B (12-20 UI/kg di peso corporeo). In pratica: Bambini: 400 UI; Adulti: 800 UI associata ad una dose di vaccino non appena possibile, oppure 2 dosi di Hepuman B Berna (una nelle prime 24 ore ela seconda dopo 1 mese). Se la persona esposta e` gia` stata vaccinata e la sieroconversione e` sconosciuta, praticare il test anti-HBs: se la risposta e` inadeguata (<10 mUI/ml) somministrareimmediatamente una dose di immunoglobulina anti-epatite B e, in associazione un booster di vaccino. Se la risposta e` adeguata, non c`e` necessita` di trattamento. Nell`impossibilita` di prati-care il test somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina anti-epatite B. Profilassi in neonati da madre HBsAg positiva: 40 UI/kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascitain associazione alla prima dose di vaccino anti-epatite B. In pratica: 200 UI. La somministrazione di vaccino dell`epatite B deve essere effettuata in sede diversa, a drenaggio linfatico separa-to. Non somministrare immunoglobuline anti-epatite B a persone HBsAg positive perche` non e` prevedibile l`effetto profilattico. Iniettare lentamente per via intramuscolare. Se sono richiestedosi elevate (>= 5 ml) e` consigliabile somministrare l`Hepuman B Berna in dosi frazionate (1-2 flaconi per volta) e in sedi diverse.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC, al riparo dalla luce. Noncongelare: l`immunoglobulina inavvertitamente congelata non deve essere usata.